人工内耳を受ける患者における低周波聴覚と前庭機能の特徴付け
2025年10月1日 更新者：Jonas Bruun Kjærsgaard、Aalborg University Hospital
この研究では、術後 2 年まで、CI 候補者から CI ユーザーになるコホートを追跡します。
聴覚と前庭の両方の状態の徹底的な評価は、2 年間にわたって複数の固定時点で実施され、主観的結果 (患者が報告) と客観的結果の両方を経時的に評価します。
研究の聴覚学的部分では、純音聴力検査と音声聴力検査の両方の結果が、NCIQ および SSQ-12 の質問票によって評価される、患者が認識した治療の利点と照らし合わせて判断されます。
研究の前庭部分では、SCC と球形嚢の機能を評価します。
これは、前庭系の機能検査および患者が知覚する結果の尺度である DHI と連携して行われます。
前庭機能と聴覚機能の相関関係が検査されます。
特定の仮説の集合は、事前に定義された統計手法によってテストされます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
39
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Balance & Dizziness Centre, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
成人の CI 候補者は、デンマークのオールボーにあるオールボー大学病院の聴覚部門にある三次紹介センターから参加します。
説明
包含基準:
- 成人（18歳以上でインフォームドコンセントが可能な方）
- 人工内耳候補
- 重度の両側性舌後難聴
- デンマーク語の運用能力
- 術前および術後のすべての検査に参加できることが期待される
- これまでの CI 経験なし
除外基準:
- その後CI立候補を断念
- 目の動きの評価を損なう失明または視覚障害
- vHIT または cVEMP 検査の妨げとなる首の可動性の明らかなハンディキャップ
- 一貫した無断欠席や予約のキャンセルなど、患者の消極的態度
- 術前評価が得られる前のCI手術
- 両側同時蝸牛移植。
- 追跡期間内の連続 CI
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声聴力測定パフォーマンスの向上が期待される
時間枠：最後に含めてから +24 か月。 2025年7月に完成する予定。
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術前のステータスは、6、12、および 24 か月後のパフォーマンスに対して保持されます。
ただし、6 か月後のパフォーマンスは 24 か月後のステータスにも適用されます。
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最後に含めてから +24 か月。 2025年7月に完成する予定。
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患者が報告するアウトカム指標の増加が予想される
時間枠：最後に含めてから +24 か月。 2025年7月に完成する予定。
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術前のステータスは、6、12、および 24 か月後のパフォーマンスに対して保持されます。
ただし、6 か月後のパフォーマンスは 24 か月後のステータスにも適用されます。
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最後に含めてから +24 か月。 2025年7月に完成する予定。
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前庭スクリーニングバッテリーのテストと再テスト評価
時間枠：すべての患者に人工牛の移植の前に実施されます。
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商業ビデオヘッドインパルステストシステムと頸部前庭誘発性筋原性ポテンシャルを使用した二重検査。
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すべての患者に人工牛の移植の前に実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonas B Kjlærsgaard, MD、ENT department, Aalborg University Hospital
- スタディディレクター：Michael L Gaihede, PhD, MD、ENT department, Aalborg University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月26日
最初の投稿 (実際)
2023年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月1日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RN-86132
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
参加者には匿名性が保たれているため、完全な分析計画と生データが提示されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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