- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06021132
Karakterisering van laagfrequent gehoor en vestibulaire functie bij patiënten die een cochleaire implantatie ondergaan
1 oktober 2025 bijgewerkt door: Jonas Bruun Kjærsgaard, Aalborg University Hospital
Het onderzoek zal een groep CI-kandidaten volgen die CI-gebruiker worden, tot twee jaar na de operatie.
Een volledige beoordeling van zowel hun audiologische als vestibulaire status zal worden uitgevoerd op meerdere vaste tijdstippen gedurende twee jaar, waarbij zowel subjectieve (gerapporteerde patiënten) als objectieve resultaten in de loop van de tijd worden geëvalueerd.
Voor het audiologische deel van het onderzoek zullen zowel zuivere toon- als spraakaudiometrieresultaten worden afgezet tegen het door de patiënt waargenomen voordeel van de behandeling, zoals beoordeeld door de vragenlijsten NCIQ en SSQ-12.
Het vestibulaire deel van het onderzoek zal de functie van de SCC's en de sacculus evalueren.
Dit zal worden gecombineerd met functionele tests van het vestibulaire systeem en de door de patiënt waargenomen uitkomstmaat DHI.
Correlaties tussen vestibulaire en audiologische prestaties zullen worden onderzocht.
Een verzameling specifieke hypothesen zal worden getest met vooraf gedefinieerde statistische methoden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
39
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Balance & Dizziness Centre, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen CI-kandidaten moeten worden opgenomen vanuit ons tertiaire verwijzingscentrum op de audiologische afdeling van het Aalborg Universitair Ziekenhuis, Aalborg, Denemarken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 jaar of ouder en in staat geïnformeerde toestemming te geven)
- Kandidatuur voor cochleaire implantaten
- Diep bilateraal postlinguaal gehoorverlies
- Vaardigheid in het Deens
- Verwacht vermogen om deel te nemen aan zowel alle pre- als postoperatieve onderzoeken
- Geen eerdere CI-ervaringen
Uitsluitingscriteria:
- Latere stopzetting van de CI-kandidatuur
- Blindheid of visuele handicap die de evaluatie van oogbewegingen in gevaar brengt
- Duidelijke nekmobiliteitshandicap die vHIT- of cVEMP-onderzoek belemmert
- Onwil van patiënten, zoals consistente no-show of het annuleren van afspraken
- CI-operatie voordat preoperatieve evaluatie kon worden verkregen
- Gelijktijdige bilaterale implantatie van het slakkenhuis.
- Sequentieel CI binnen de follow-upperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwachte toename van spraakaudiometrische prestaties
Tijdsspanne: +24 maanden vanaf de laatste opname. Naar verwachting voltooid in juli 2025.
|
De preoperatieve status wordt afgezet tegen hun prestatie na 6, 12 en 24 maanden.
Toch wordt de prestatie op 6 maanden ook tegen status op 24 maanden gehouden
|
+24 maanden vanaf de laatste opname. Naar verwachting voltooid in juli 2025.
|
|
Verwachte toename van door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: +24 maanden vanaf de laatste opname. Naar verwachting voltooid in juli 2025.
|
De preoperatieve status wordt afgezet tegen hun prestatie na 6, 12 en 24 maanden.
Toch wordt de prestatie op 6 maanden ook tegen status op 24 maanden gehouden
|
+24 maanden vanaf de laatste opname. Naar verwachting voltooid in juli 2025.
|
|
Test-hertestbeoordeling van de batterij van de vestibulaire screening
Tijdsspanne: Uitgevoerd vóór cochleaire implantatie bij alle patiënten.
|
Dubbel onderzoek met behulp van commercieel testsysteem voor video -head -impuls en cervicale vestibulaire opgeroepen myogene potentialen.
|
Uitgevoerd vóór cochleaire implantatie bij alle patiënten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonas B Kjlærsgaard, MD, ENT department, Aalborg University Hospital
- Studie directeur: Michael L Gaihede, PhD, MD, ENT department, Aalborg University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- KNO-ziekten
- Sensatiestoornissen
- Oor Ziekten
- Gehoorverlies
- Gehoorstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Gehoorverlies, perceptief
- Gehoorverlies, Bilateraal
- Apparatuur en benodigdheden
- Elektroden
- Elektrische apparatuur en benodigdheden
- Elektroden, geïmplanteerd
- Prothesen en implantaten
- Neurale prothesen
- Implanteerbare neurostimulatoren
- Gehoorapparaten
- Zintuiglijke hulpmiddelen
- Cochleaire implantaten
Andere studie-ID-nummers
- RN-86132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Het volledige analyseplan en de ruwe gegevens zullen worden gepresenteerd, aangezien er nog steeds anonimiteit voor de deelnemers is.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .