Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka słuchu o niskiej częstotliwości i funkcji przedsionkowej u pacjentów poddawanych implantacji ślimakowej

1 października 2025 zaktualizowane przez: Jonas Bruun Kjærsgaard, Aalborg University Hospital
Badanie będzie obejmowało grupę kandydatów do stosowania CI, którzy stali się użytkownikami CI, aż do dwóch lat po operacji. Kompleksowa ocena ich stanu audiologicznego i przedsionkowego zostanie przeprowadzona w wielu ustalonych punktach czasowych w ciągu 2 lat, oceniając zarówno subiektywne (zgłoszenia pacjentów), jak i obiektywne wyniki w czasie. W przypadku audiologicznej części badania wyniki audiometrii tonalnej i mowy zostaną porównane z korzyściami z leczenia postrzeganymi przez pacjenta, ocenianymi za pomocą kwestionariuszy NCIQ i SSQ-12. Część przedsionkowa badania będzie oceniać funkcję SCC i woreczka. Zostanie to połączone z testami funkcjonalnymi układu przedsionkowego i miarą DHI postrzeganą przez pacjenta. Zbadane zostaną korelacje pomiędzy parametrami przedsionkowymi i audiologicznymi. Zbiór konkretnych hipotez zostanie przetestowany za pomocą wcześniej zdefiniowanych metod statystycznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Balance & Dizziness Centre, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli kandydaci do badania CI mają być objęci opieką naszego ośrodka referencyjnego trzeciego stopnia na Oddziale Audiologicznym Szpitala Uniwersyteckiego w Aalborg w Aalborgu w Danii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat i zdolni do wyrażenia świadomej zgody)
  • Kandydatura na implant ślimakowy
  • Głęboki obustronny postjęzykowy ubytek słuchu
  • Biegła znajomość języka duńskiego
  • Oczekiwana zdolność do udziału we wszystkich badaniach przed- i pooperacyjnych
  • Brak wcześniejszych doświadczeń z CI

Kryteria wyłączenia:

  • Późniejsza rezygnacja z kandydatury CI
  • Ślepota lub upośledzenie wzroku utrudniające ocenę ruchu gałek ocznych
  • Wyraźne upośledzenie ruchomości szyi utrudniające badanie vHIT lub cVEMP
  • Niechęć pacjentów, taka jak ciągłe niestawienie się na wizytę lub odwoływanie wizyt
  • Można było przeprowadzić operację CI przed oceną przedoperacyjną
  • Jednoczesna obustronna implantacja ślimaka.
  • Sekwencyjne CI w okresie obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwany wzrost parametrów audiometrycznych mowy
Ramy czasowe: +24 miesiące od ostatniego włączenia. Oczekuje się, że zakończy się w lipcu 2025 r.
Stan przedoperacyjny będzie liczony na podstawie ich wyników po 6, 12 i 24 miesiącach. Jednak wyniki po 6 miesiącach będą również porównywane ze stanem po 24 miesiącach
+24 miesiące od ostatniego włączenia. Oczekuje się, że zakończy się w lipcu 2025 r.
Oczekiwany wzrost wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: +24 miesiące od ostatniego włączenia. Oczekuje się, że zakończy się w lipcu 2025 r.
Stan przedoperacyjny będzie liczony na podstawie ich wyników po 6, 12 i 24 miesiącach. Jednak wyniki po 6 miesiącach będą również porównywane ze stanem po 24 miesiącach
+24 miesiące od ostatniego włączenia. Oczekuje się, że zakończy się w lipcu 2025 r.
Ocena testu-retesta baterii przesiewowej przedsionkowej
Ramy czasowe: Przeprowadzano przed implantacją ślimakową u wszystkich pacjentów.
Podwójne badanie przy użyciu dostępnego na rynku systemu do badania impulsów z głowicą wideo i przedsionkowego potencjału wywołanego szyjki macicy.
Przeprowadzano przed implantacją ślimakową u wszystkich pacjentów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonas B Kjlærsgaard, MD, ENT department, Aalborg University Hospital
  • Dyrektor Studium: Michael L Gaihede, PhD, MD, ENT department, Aalborg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RN-86132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Pełny plan analizy i surowe dane zostaną przedstawione, biorąc pod uwagę, że uczestnicy nadal zachowują anonimowość.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na implant ślimakowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj