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인공와우 이식을 받은 환자의 저주파 청력 및 전정 기능의 특성 분석

2025년 10월 1일 업데이트: Jonas Bruun Kjærsgaard, Aalborg University Hospital
이 연구는 수술 후 2년까지 CI 사용자가 되는 CI 후보자 집단을 추적할 것입니다. 청각 및 전정 상태에 대한 전반적인 평가는 2년에 걸쳐 여러 고정 시점에서 수행되어 시간이 지남에 따라 주관적(보고된 환자) 결과와 객관적인 결과를 모두 평가합니다. 연구의 청각학적 부분에 대해 순음 및 음성 청력 측정 결과는 설문지 NCIQ 및 SSQ-12에 의해 평가된 대로 환자가 인식한 치료 혜택에 대해 유지됩니다. 연구의 전정 부분에서는 SCC와 삭쿨루스의 기능을 평가합니다. 이는 전정 시스템의 기능 테스트와 환자가 인지한 결과 측정 DHI와 함께 실시됩니다. 전정 기능과 청각 기능 간의 상관 관계를 조사합니다. 특정 가설 모음은 미리 정의된 통계 방법을 통해 테스트됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

39

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Balance & Dizziness Centre, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

성인 CI 후보자는 덴마크 올보르그에 있는 알보르그 대학 병원의 청각학과에 있는 3차 추천 센터에서 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 성인(18세 이상, 사전 동의가 가능한 자)
  • 달팽이관 임플란트 후보
  • 심각한 양측 언어 후 청력 상실
  • 덴마크어 능력
  • 수술 전, 수술 후 모든 검사에 참여할 수 있는 능력 기대
  • CI 경험이 없습니다.

제외 기준:

  • 나중에 CI 후보 포기
  • 안구 운동 평가를 방해하는 실명 또는 시각 장애
  • vHIT- 또는 cVEMP 검사를 방해하는 뚜렷한 목 이동성 장애
  • 지속적인 불참이나 약속 취소 등 환자의 거부감
  • CI 수술 전 수술 전 평가 가능
  • 동시 양측 달팽이관 이식.
  • 추적 기간 내 순차적 CI

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 청력 측정 성능의 예상 증가
기간: 마지막 포함일로부터 +24개월. 2025년 7월 완공 예정이다.
수술 전 상태는 6개월, 12개월, 24개월의 성과에 따라 유지됩니다. 그러나 6개월의 성과는 24개월의 상태에도 적용됩니다.
마지막 포함일로부터 +24개월. 2025년 7월 완공 예정이다.
환자 보고 결과 측정의 증가 예상
기간: 마지막 포함일로부터 +24개월. 2025년 7월 완공 예정이다.
수술 전 상태는 6개월, 12개월, 24개월의 성과에 따라 유지됩니다. 그러나 6개월의 성과는 24개월의 상태에도 적용됩니다.
마지막 포함일로부터 +24개월. 2025년 7월 완공 예정이다.
전정 스크리닝 배터리의 테스트 평가 평가
기간: 모든 환자에서 달팽이관 이식 전에 수행.
상업용 비디오 헤드 임펄스 테스트 시스템을 사용한 이중 검사 및 자궁 경부 전정이 발생했을 때 마모성 잠재력이 발생했습니다.
모든 환자에서 달팽이관 이식 전에 수행.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aalborg University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jonas B Kjlærsgaard, MD, ENT department, Aalborg University Hospital
  • 연구 책임자: Michael L Gaihede, PhD, MD, ENT department, Aalborg University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RN-86132

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

참가자의 익명성이 여전히 유지된다는 점을 고려하여 전체 분석 계획과 원시 데이터가 제시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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