- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06021132
Caracterização da audição de baixas frequências e da função vestibular em pacientes submetidos a implante coclear
1 de outubro de 2025 atualizado por: Jonas Bruun Kjærsgaard, Aalborg University Hospital
O estudo acompanhará uma coorte de candidatos a IC que se tornarão usuários de IC, até dois anos de pós-operatório.
Uma avaliação completa de seu estado audiológico e vestibular será realizada em vários momentos fixos ao longo de 2 anos, avaliando resultados subjetivos (relatados pelos pacientes) e objetivos ao longo do tempo.
Para a parte audiológica do estudo, os resultados da audiometria tonal e vocal serão comparados ao benefício percebido do tratamento pelo paciente, conforme avaliado pelos questionários NCIQ e SSQ-12.
A parte vestibular do estudo avaliará a função dos CECs e do sáculo.
Isso será colocado em conjunto com testes funcionais do sistema vestibular e o resultado percebido pelo paciente mede o DHI.
Correlações entre desempenhos vestibulares e audiológicos serão examinadas.
Uma coleção de hipóteses específicas será testada por métodos estatísticos predefinidos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
39
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Balance & Dizziness Centre, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os candidatos adultos a IC devem ser incluídos em nosso centro de referência terciário no Departamento de Audiologia do Hospital Universitário de Aalborg, Aalborg, Dinamarca.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (com idade igual ou superior a 18 anos e capazes de dar consentimento informado)
- Candidatura ao implante coclear
- Perda auditiva pós-lingual bilateral profunda
- Proficiência em dinamarquês
- Capacidade esperada de participar de todos os exames pré e pós-operatórios
- Nenhuma experiência anterior de CI
Critério de exclusão:
- Abandono posterior da candidatura CI
- Cegueira ou deficiência visual que comprometa a avaliação do movimento ocular
- Deficiência distinta de mobilidade do pescoço dificultando o exame vHIT ou cVEMP
- Relutância do paciente, como não comparecimento consistente ou cancelamento de consultas
- A cirurgia de IC antes da avaliação pré-operatória poderia ser obtida
- Implante coclear bilateral simultâneo.
- IC sequencial dentro do período de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento previsto no desempenho audiométrico da fala
Prazo: +24 meses desde a última inclusão. Previsão de conclusão em julho de 2025.
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O estado pré-operatório será realizado em relação ao seu desempenho aos 6, 12 e 24 meses.
No entanto, o desempenho aos 6 meses também será comparado com o status aos 24 meses.
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+24 meses desde a última inclusão. Previsão de conclusão em julho de 2025.
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Aumento previsto nas medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: +24 meses desde a última inclusão. Previsão de conclusão em julho de 2025.
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O estado pré-operatório será realizado em relação ao seu desempenho aos 6, 12 e 24 meses.
No entanto, o desempenho aos 6 meses também será comparado com o status aos 24 meses.
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+24 meses desde a última inclusão. Previsão de conclusão em julho de 2025.
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Avaliação de teste-reteste da bateria de triagem vestibular
Prazo: Realizado antes do implante coclear em todos os pacientes.
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Exame duplo usando o sistema de teste de impulso de cabeça de vídeo comercial e potenciais miogênicos evocados vestibulares cervicais.
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Realizado antes do implante coclear em todos os pacientes.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonas B Kjlærsgaard, MD, ENT department, Aalborg University Hospital
- Diretor de estudo: Michael L Gaihede, PhD, MD, ENT department, Aalborg University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Perda de audição
- Distúrbios da Audição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Perda Auditiva, Sensorioneural
- Perda Auditiva, Bilateral
- Equipamentos e suprimentos
- Eletrodos
- Equipamento e suprimentos elétricos
- Eletrodos, implantados
- Próteses e implantes
- Próteses neurais
- Neuroestimuladores implantáveis
- Aparelhos auditivos
- Auxílios sensoriais
- Implantes cocleares
Outros números de identificação do estudo
- RN-86132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O plano completo de análise e os dados brutos serão apresentados desde que ainda haja anonimato para os participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .