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Caracterização da audição de baixas frequências e da função vestibular em pacientes submetidos a implante coclear

1 de outubro de 2025 atualizado por: Jonas Bruun Kjærsgaard, Aalborg University Hospital
O estudo acompanhará uma coorte de candidatos a IC que se tornarão usuários de IC, até dois anos de pós-operatório. Uma avaliação completa de seu estado audiológico e vestibular será realizada em vários momentos fixos ao longo de 2 anos, avaliando resultados subjetivos (relatados pelos pacientes) e objetivos ao longo do tempo. Para a parte audiológica do estudo, os resultados da audiometria tonal e vocal serão comparados ao benefício percebido do tratamento pelo paciente, conforme avaliado pelos questionários NCIQ e SSQ-12. A parte vestibular do estudo avaliará a função dos CECs e do sáculo. Isso será colocado em conjunto com testes funcionais do sistema vestibular e o resultado percebido pelo paciente mede o DHI. Correlações entre desempenhos vestibulares e audiológicos serão examinadas. Uma coleção de hipóteses específicas será testada por métodos estatísticos predefinidos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

39

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Balance & Dizziness Centre, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os candidatos adultos a IC devem ser incluídos em nosso centro de referência terciário no Departamento de Audiologia do Hospital Universitário de Aalborg, Aalborg, Dinamarca.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (com idade igual ou superior a 18 anos e capazes de dar consentimento informado)
  • Candidatura ao implante coclear
  • Perda auditiva pós-lingual bilateral profunda
  • Proficiência em dinamarquês
  • Capacidade esperada de participar de todos os exames pré e pós-operatórios
  • Nenhuma experiência anterior de CI

Critério de exclusão:

  • Abandono posterior da candidatura CI
  • Cegueira ou deficiência visual que comprometa a avaliação do movimento ocular
  • Deficiência distinta de mobilidade do pescoço dificultando o exame vHIT ou cVEMP
  • Relutância do paciente, como não comparecimento consistente ou cancelamento de consultas
  • A cirurgia de IC antes da avaliação pré-operatória poderia ser obtida
  • Implante coclear bilateral simultâneo.
  • IC sequencial dentro do período de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento previsto no desempenho audiométrico da fala
Prazo: +24 meses desde a última inclusão. Previsão de conclusão em julho de 2025.
O estado pré-operatório será realizado em relação ao seu desempenho aos 6, 12 e 24 meses. No entanto, o desempenho aos 6 meses também será comparado com o status aos 24 meses.
+24 meses desde a última inclusão. Previsão de conclusão em julho de 2025.
Aumento previsto nas medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: +24 meses desde a última inclusão. Previsão de conclusão em julho de 2025.
O estado pré-operatório será realizado em relação ao seu desempenho aos 6, 12 e 24 meses. No entanto, o desempenho aos 6 meses também será comparado com o status aos 24 meses.
+24 meses desde a última inclusão. Previsão de conclusão em julho de 2025.
Avaliação de teste-reteste da bateria de triagem vestibular
Prazo: Realizado antes do implante coclear em todos os pacientes.
Exame duplo usando o sistema de teste de impulso de cabeça de vídeo comercial e potenciais miogênicos evocados vestibulares cervicais.
Realizado antes do implante coclear em todos os pacientes.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonas B Kjlærsgaard, MD, ENT department, Aalborg University Hospital
  • Diretor de estudo: Michael L Gaihede, PhD, MD, ENT department, Aalborg University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O plano completo de análise e os dados brutos serão apresentados desde que ainda haja anonimato para os participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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