Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Caractérisation de l'audition à basse fréquence et de la fonction vestibulaire chez les patients subissant une implantation cochléaire

1 octobre 2025 mis à jour par: Jonas Bruun Kjærsgaard, Aalborg University Hospital
L'étude suivra une cohorte de candidats CI devenant utilisateurs CI, jusqu'à deux ans après l'opération. Une évaluation complète de leur état audiologique et vestibulaire sera effectuée à plusieurs moments fixes sur 2 ans, évaluant à la fois les résultats subjectifs (rapportés par les patients) et objectifs au fil du temps. Pour la partie audiologique de l'étude, les résultats de l'audiométrie tonale et vocale seront comparés au bénéfice perçu par le patient du traitement, tel qu'évalué par les questionnaires NCIQ et SSQ-12. La partie vestibulaire de l'étude évaluera la fonction des SCC et du sacculus. Ceci sera mis de concert avec des tests fonctionnels du système vestibulaire et la mesure des résultats perçus par le patient DHI. Les corrélations entre les performances vestibulaires et audiologiques seront examinées. Un ensemble d'hypothèses spécifiques sera testé par des méthodes statistiques prédéfinies.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

39

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Balance & Dizziness Centre, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les candidats adultes CI doivent être inclus dans notre centre de référence tertiaire du service d'audiologie de l'hôpital universitaire d'Aalborg, Aalborg, Danemark.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (âgés de 18 ans ou plus et capables de donner un consentement éclairé)
  • Candidature à l'implant cochléaire
  • Surdité post-linguale bilatérale profonde
  • Maîtrise du danois
  • Capacité attendue à participer à tous les examens pré- et postopératoires
  • Aucune expérience antérieure en CI

Critère d'exclusion:

  • Abandon ultérieur de la candidature CI
  • Cécité ou handicap visuel compromettant l'évaluation des mouvements oculaires
  • Handicap distinct de la mobilité du cou empêchant l'examen vHIT ou cVEMP
  • Réticence des patients, comme des non-présentations répétées ou des annulations de rendez-vous
  • Chirurgie IC avant qu'une évaluation préopératoire puisse être obtenue
  • Implantation cochlée bilatérale simultanée.
  • CI séquentiel au cours de la période de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation attendue des performances audiométriques de la parole
Délai: +24 mois depuis la dernière inclusion. Devrait être terminé en juillet 2025.
Le statut préopératoire sera retenu contre leur performance à 6, 12 et 24 mois. Pourtant la performance à 6 mois sera également retenue par rapport au statut à 24 mois
+24 mois depuis la dernière inclusion. Devrait être terminé en juillet 2025.
Augmentation prévue des mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: +24 mois depuis la dernière inclusion. Devrait être terminé en juillet 2025.
Le statut préopératoire sera retenu contre leur performance à 6, 12 et 24 mois. Pourtant la performance à 6 mois sera également retenue par rapport au statut à 24 mois
+24 mois depuis la dernière inclusion. Devrait être terminé en juillet 2025.
Évaluation test-retest de la batterie de dépistage vestibulaire
Délai: Mené avant l'implantation cochléaire chez tous les patients.
Double examen utilisant un système de test à impulsion vidéo commerciale et des potentiels myogéniques évoqués par le cervical vestibulaire.
Mené avant l'implantation cochléaire chez tous les patients.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aalborg University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonas B Kjlærsgaard, MD, ENT department, Aalborg University Hospital
  • Directeur d'études: Michael L Gaihede, PhD, MD, ENT department, Aalborg University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2023

Première publication (Réel)

1 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RN-86132

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le plan complet d'analyse et les données brutes seront présentés étant donné que l'anonymat des participants est toujours assuré.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner