- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06021132
Charakterisierung des Niederfrequenzhörens und der Vestibularfunktion bei Patienten, die sich einer Cochlea-Implantation unterziehen
26. August 2023 aktualisiert von: Jonas Bruun Kjærsgaard, Aalborg University Hospital
Die Studie wird eine Kohorte von CI-Kandidaten begleiten, die bis zu zwei Jahre nach der Operation CI-Anwender werden.
Zu mehreren festgelegten Zeitpunkten über einen Zeitraum von zwei Jahren wird eine umfassende Beurteilung sowohl ihres audiologischen als auch ihres vestibulären Status durchgeführt, wobei sowohl subjektive (von Patienten gemeldete) als auch objektive Ergebnisse im Zeitverlauf bewertet werden.
Für den audiologischen Teil der Studie werden sowohl die Ergebnisse der Reinton- als auch der Sprachaudiometrie mit dem vom Patienten wahrgenommenen Nutzen der Behandlung verglichen, der anhand der Fragebögen NCIQ und SSQ-12 bewertet wird.
Im vestibulären Teil der Studie wird die Funktion der SCCs und des Sacculus bewertet.
Dies wird mit Funktionstests des Vestibularsystems und dem vom Patienten wahrgenommenen Ergebnis zur Messung des DHI kombiniert.
Es werden Korrelationen zwischen vestibulären und audiologischen Leistungen untersucht.
Eine Sammlung spezifischer Hypothesen wird mit vordefinierten statistischen Methoden getestet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jonas B Kjærsgaard, MD
- Telefonnummer: +45 96762735
- E-Mail: jonas.kjaersgaard@rn.dk
Studienorte
-
-
-
Aalborg, Dänemark, 9000
- Rekrutierung
- Balance & Dizziness Centre, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Jonas B Kjærsgaard, MD
-
Kontakt:
- Michael L Gaihede, PhD, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene CI-Kandidaten sollen von unserem tertiären Überweisungszentrum in der Audiologischen Abteilung des Universitätsklinikums Aalborg, Aalborg, Dänemark, einbezogen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (mindestens 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben)
- Kandidatur für ein Cochlea-Implantat
- Schwerwiegender beidseitiger postlingualer Hörverlust
- Kenntnisse in Dänisch
- Voraussichtliche Fähigkeit zur Teilnahme an allen prä- und postoperativen Untersuchungen
- Keine früheren CI-Erfahrungen
Ausschlusskriterien:
- Späterer Verzicht auf die CI-Kandidatur
- Blindheit oder Sehbehinderung, die die Beurteilung der Augenbewegung beeinträchtigen
- Deutliche Behinderung der Nackenbeweglichkeit, die eine vHIT- oder cVEMP-Untersuchung behindert
- Zurückhaltung der Patienten, wie z. B. ständiges Nichterscheinen oder Absagen von Terminen
- Eine CI-Operation vor der präoperativen Beurteilung konnte durchgeführt werden
- Gleichzeitige bilaterale Cochlea-Implantation.
- Sequentielles CI innerhalb der Nachbeobachtungszeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erwartete Steigerung der sprachaudiometrischen Leistungen
Zeitfenster: +24 Monate seit der letzten Aufnahme. Voraussichtliche Fertigstellung im Juli 2025.
|
Der präoperative Status wird anhand ihrer Leistung nach 6, 12 und 24 Monaten beurteilt.
Allerdings wird die Leistung nach 6 Monaten auch gegen den Status nach 24 Monaten angerechnet
|
+24 Monate seit der letzten Aufnahme. Voraussichtliche Fertigstellung im Juli 2025.
|
Erwarteter Anstieg der vom Patienten berichteten Ergebnismessungen
Zeitfenster: +24 Monate seit der letzten Aufnahme. Voraussichtliche Fertigstellung im Juli 2025.
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Der präoperative Status wird anhand ihrer Leistung nach 6, 12 und 24 Monaten beurteilt.
Allerdings wird die Leistung nach 6 Monaten auch gegen den Status nach 24 Monaten angerechnet
|
+24 Monate seit der letzten Aufnahme. Voraussichtliche Fertigstellung im Juli 2025.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonas B Kjlærsgaard, MD, ENT department, Aalborg University Hospital
- Studienleiter: Michael L Gaihede, PhD, MD, ENT department, Aalborg University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RN-86132
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Der vollständige Analyseplan und die Rohdaten werden vorgelegt, sofern für die Teilnehmer weiterhin Anonymität besteht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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