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Charakterisierung des Niederfrequenzhörens und der Vestibularfunktion bei Patienten, die sich einer Cochlea-Implantation unterziehen

26. August 2023 aktualisiert von: Jonas Bruun Kjærsgaard, Aalborg University Hospital
Die Studie wird eine Kohorte von CI-Kandidaten begleiten, die bis zu zwei Jahre nach der Operation CI-Anwender werden. Zu mehreren festgelegten Zeitpunkten über einen Zeitraum von zwei Jahren wird eine umfassende Beurteilung sowohl ihres audiologischen als auch ihres vestibulären Status durchgeführt, wobei sowohl subjektive (von Patienten gemeldete) als auch objektive Ergebnisse im Zeitverlauf bewertet werden. Für den audiologischen Teil der Studie werden sowohl die Ergebnisse der Reinton- als auch der Sprachaudiometrie mit dem vom Patienten wahrgenommenen Nutzen der Behandlung verglichen, der anhand der Fragebögen NCIQ und SSQ-12 bewertet wird. Im vestibulären Teil der Studie wird die Funktion der SCCs und des Sacculus bewertet. Dies wird mit Funktionstests des Vestibularsystems und dem vom Patienten wahrgenommenen Ergebnis zur Messung des DHI kombiniert. Es werden Korrelationen zwischen vestibulären und audiologischen Leistungen untersucht. Eine Sammlung spezifischer Hypothesen wird mit vordefinierten statistischen Methoden getestet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Balance & Dizziness Centre, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Jonas B Kjærsgaard, MD
        • Kontakt:
          • Michael L Gaihede, PhD, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene CI-Kandidaten sollen von unserem tertiären Überweisungszentrum in der Audiologischen Abteilung des Universitätsklinikums Aalborg, Aalborg, Dänemark, einbezogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (mindestens 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben)
  • Kandidatur für ein Cochlea-Implantat
  • Schwerwiegender beidseitiger postlingualer Hörverlust
  • Kenntnisse in Dänisch
  • Voraussichtliche Fähigkeit zur Teilnahme an allen prä- und postoperativen Untersuchungen
  • Keine früheren CI-Erfahrungen

Ausschlusskriterien:

  • Späterer Verzicht auf die CI-Kandidatur
  • Blindheit oder Sehbehinderung, die die Beurteilung der Augenbewegung beeinträchtigen
  • Deutliche Behinderung der Nackenbeweglichkeit, die eine vHIT- oder cVEMP-Untersuchung behindert
  • Zurückhaltung der Patienten, wie z. B. ständiges Nichterscheinen oder Absagen von Terminen
  • Eine CI-Operation vor der präoperativen Beurteilung konnte durchgeführt werden
  • Gleichzeitige bilaterale Cochlea-Implantation.
  • Sequentielles CI innerhalb der Nachbeobachtungszeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwartete Steigerung der sprachaudiometrischen Leistungen
Zeitfenster: +24 Monate seit der letzten Aufnahme. Voraussichtliche Fertigstellung im Juli 2025.
Der präoperative Status wird anhand ihrer Leistung nach 6, 12 und 24 Monaten beurteilt. Allerdings wird die Leistung nach 6 Monaten auch gegen den Status nach 24 Monaten angerechnet
+24 Monate seit der letzten Aufnahme. Voraussichtliche Fertigstellung im Juli 2025.
Erwarteter Anstieg der vom Patienten berichteten Ergebnismessungen
Zeitfenster: +24 Monate seit der letzten Aufnahme. Voraussichtliche Fertigstellung im Juli 2025.
Der präoperative Status wird anhand ihrer Leistung nach 6, 12 und 24 Monaten beurteilt. Allerdings wird die Leistung nach 6 Monaten auch gegen den Status nach 24 Monaten angerechnet
+24 Monate seit der letzten Aufnahme. Voraussichtliche Fertigstellung im Juli 2025.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonas B Kjlærsgaard, MD, ENT department, Aalborg University Hospital
  • Studienleiter: Michael L Gaihede, PhD, MD, ENT department, Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der vollständige Analyseplan und die Rohdaten werden vorgelegt, sofern für die Teilnehmer weiterhin Anonymität besteht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hörverlust, sensorineural

Klinische Studien zur Cochleaimplantat

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