Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика низкочастотного слуха и вестибулярной функции у пациентов, перенесших кохлеарную имплантацию

1 октября 2025 г. обновлено: Jonas Bruun Kjærsgaard, Aalborg University Hospital

Исследование будет следить за группой кандидатов на КИ, которые станут пользователями КИ в течение двух лет после операции. Полная оценка их аудиологического и вестибулярного статуса будет проводиться в несколько фиксированных моментов времени в течение 2 лет, оценивая как субъективные (сообщения пациентов), так и объективные результаты с течением времени. В аудиологической части исследования результаты как чистотональной, так и речевой аудиометрии будут сравниваться с предполагаемой пациентом пользой от лечения, оцененной с помощью опросников NCIQ и SSQ-12. Вестибулярная часть исследования будет оценивать функцию SCC и саккулюса. Это будет сочетаться с функциональными тестами вестибулярной системы и измерением воспринимаемого пациентом результата DHI. Будут изучены корреляции между вестибулярными и аудиологическими характеристиками. Набор конкретных гипотез будет проверен заранее определенными статистическими методами.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: кохлеарный имплантат

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Дания
- - Aalborg, Дания, 9000
    - Balance & Dizziness Centre, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые кандидаты на КИ должны быть включены в наш третичный справочный центр аудиологического отделения университетской больницы Ольборга, Ольборг, Дания.

Описание

Критерии включения:

Взрослые (в возрасте 18 лет или старше, способные дать информированное согласие)
Кандидаты на кохлеарный имплантат
Глубокая двусторонняя постлингвальная потеря слуха.
Знание датского языка
Ожидаемая способность участвовать во всех предоперационных и послеоперационных обследованиях.
Отсутствие предыдущего опыта CI

Критерий исключения:

Позднее отказ от кандидатуры CI
Слепота или нарушение зрения, затрудняющее оценку движений глаз
Выраженные нарушения подвижности шеи, препятствующие обследованию vHIT- или cVEMP.
Нежелание пациента, например, постоянные неявки или отмена посещений.
CI-хирургия до того, как можно было получить предоперационную оценку
Одновременная двусторонняя имплантация улитки.
Последовательное КИ в течение периода наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Ожидаемое улучшение речевых аудиометрических показателей Временное ограничение: +24 месяца с момента последнего включения. Ожидается, что строительство будет завершено в июле 2025 года.	Предоперационный статус будет проводиться по их показателям через 6, 12 и 24 месяца. Тем не менее, производительность через 6 месяцев также будет зависеть от статуса через 24 месяца.	+24 месяца с момента последнего включения. Ожидается, что строительство будет завершено в июле 2025 года.
Ожидаемое увеличение показателей результатов, сообщаемых пациентами Временное ограничение: +24 месяца с момента последнего включения. Ожидается, что строительство будет завершено в июле 2025 года.	Предоперационный статус будет проводиться по их показателям через 6, 12 и 24 месяца. Тем не менее, производительность через 6 месяцев также будет зависеть от статуса через 24 месяца.	+24 месяца с момента последнего включения. Ожидается, что строительство будет завершено в июле 2025 года.
Оценка тестирования переоценки аккумулятора вестибулярного скрининга Временное ограничение: Проводится до кохлеарной имплантации у всех пациентов.	Двойное обследование с использованием коммерческой импульсной тестовой системы видео и шейки матки, вызванных миогенными потенциалами.	Проводится до кохлеарной имплантации у всех пациентов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aalborg University Hospital

Следователи

Главный следователь: Jonas B Kjlærsgaard, MD, ENT department, Aalborg University Hospital
Директор по исследованиям: Michael L Gaihede, PhD, MD, ENT department, Aalborg University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2025 г.

Последняя проверка