Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace nízkofrekvenčního sluchu a vestibulární funkce u pacientů podstupujících kochleární implantaci

1. října 2025 aktualizováno: Jonas Bruun Kjærsgaard, Aalborg University Hospital
Studie bude sledovat kohortu kandidátů CI, kteří se stali uživateli CI, do dvou let po operaci. Průběžné hodnocení jejich audiologického i vestibulárního stavu bude prováděno v několika pevných časových bodech po dobu 2 let, přičemž budou hodnoceny jak subjektivní (pacienti hlášeni), tak objektivní výsledky v průběhu času. Pro audiologickou část studie budou výsledky audiometrie čistého tónu i řeči porovnány s pacientem vnímaným přínosem léčby podle dotazníků NCIQ a SSQ-12. Vestibulární část studie bude hodnotit funkci SCC a sacculus. To bude v souladu s funkčními testy vestibulárního systému a pacientem vnímaný výsledek měření DHI. Budou zkoumány korelace mezi vestibulárními a audiologickými výkony. Soubor konkrétních hypotéz bude testován předdefinovanými statistickými metodami.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

39

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Balance & Dizziness Centre, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí kandidáti CI mají být zahrnuti z našeho terciárního referenčního centra na Audiologickém oddělení v Aalborg University Hospital, Aalborg, Dánsko.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku 18 let nebo starší a schopní dát informovaný souhlas)
  • Kandidatura na kochleární implantát
  • Hluboká bilaterální postlingvální ztráta sluchu
  • Znalost dánštiny
  • Předpokládaná schopnost účasti na všech předoperačních i pooperačních vyšetřeních
  • Žádné předchozí zkušenosti s CI

Kritéria vyloučení:

  • Pozdější opuštění kandidatury CI
  • Slepota nebo zrakové postižení ohrožující hodnocení pohybu očí
  • Zřetelný handicap pohyblivosti krku brání vyšetření vHIT nebo cVEMP
  • Neochota pacienta, jako je neustálé nedostavení se nebo rušení schůzek
  • Před předoperačním vyšetřením bylo možné provést operaci CI
  • Simultánní oboustranná implantace kochley.
  • Sekvenční CI v období sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpokládaný nárůst audiometrických výkonů řeči
Časové okno: +24 měsíců od posledního zařazení. Dokončení se očekává v červenci 2025.
Předoperační stav bude brán proti jejich výkonu v 6., 12. a 24. měsíci. Nicméně výkon za 6 měsíců bude také započítán proti stavu za 24 měsíců
+24 měsíců od posledního zařazení. Dokončení se očekává v červenci 2025.
Očekávaný nárůst pacientem hlášených výsledků měření
Časové okno: +24 měsíců od posledního zařazení. Dokončení se očekává v červenci 2025.
Předoperační stav bude brán proti jejich výkonu v 6., 12. a 24. měsíci. Nicméně výkon za 6 měsíců bude také započítán proti stavu za 24 měsíců
+24 měsíců od posledního zařazení. Dokončení se očekává v červenci 2025.
Testovací hodnocení vestibulární screeningové baterie
Časové okno: Provedeno před kochleárním implantací u všech pacientů.
Dvojité vyšetření pomocí testovacího systému komerčního videa Impulse a cervikální vestibulární vyvolané myogenní potenciály.
Provedeno před kochleárním implantací u všech pacientů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonas B Kjlærsgaard, MD, ENT department, Aalborg University Hospital
  • Ředitel studie: Michael L Gaihede, PhD, MD, ENT department, Aalborg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RN-86132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Úplný plán analýzy a nezpracovaná data budou předloženy, protože účastníci stále zůstávají v anonymitě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální

Klinické studie na kochleární implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit