Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av lågfrekvent hörsel och vestibulär funktion hos patienter som genomgår cochleaimplantation

1 oktober 2025 uppdaterad av: Jonas Bruun Kjærsgaard, Aalborg University Hospital
Studien kommer att följa en kohort av CI-kandidater som blir CI-användare fram till två år efter operationen. En genomgående bedömning av både deras audiologiska och vestibulära status kommer att utföras vid flera fasta tidpunkter under 2 år, och utvärderar både subjektiva (patienter rapporterade) och objektiva resultat över tiden. För den audiologiska delen av studien kommer både ton- och talaudiometriresultat att ställas mot patientens upplevda nytta av behandlingen enligt enkäterna NCIQ och SSQ-12. Den vestibulära delen av studien kommer att utvärdera funktionen hos SCC och sacculus. Detta kommer att samordnas med funktionstester av det vestibulära systemet, och patientens upplevda resultatmått DHI. Korrelationer mellan vestibulära och audiologiska prestationer kommer att undersökas. En samling specifika hypoteser kommer att testas med fördefinierade statistiska metoder.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

39

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Balance & Dizziness Centre, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna CI-kandidater ska inkluderas från vårt tertiära remisscenter vid Audiologiska avdelningen vid Aalborg Universitetssjukhus, Aalborg, Danmark.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (vid eller över 18 år och kapabla att ge ett informerat samtycke)
  • Cochleaimplantatkandidatur
  • Grov bilateral postlingual hörselnedsättning
  • Kunskaper i danska
  • Förväntad förmåga att delta vid både alla pre- och postoperativa undersökningar
  • Inga tidigare CI-erfarenheter

Exklusions kriterier:

  • Senare övergivande av CI-kandidatur
  • Blindhet eller synhandikapp som äventyrar utvärdering av ögonrörelser
  • Distinkt nackrörelsehandikapp som hindrar antingen vHIT- eller cVEMP-undersökning
  • Patient motvilja, såsom konsekvent utebliven ankomst eller inställda möten
  • CI-kirurgi innan preoperativ utvärdering kunde erhållas
  • Samtidig bilateral cochleaimplantation.
  • Sekventiell CI inom uppföljningsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förväntad ökning av talaudiometriska prestanda
Tidsram: +24 månader från senaste införandet. Beräknas vara färdig i juli 2025.
Preoperativ status kommer att hållas mot deras prestation vid 6, 12 och 24 månader. Men föreställningen vid 6 månader kommer också att hållas mot status vid 24 månader
+24 månader från senaste införandet. Beräknas vara färdig i juli 2025.
Förväntad ökning av patientrapporterade resultatmått
Tidsram: +24 månader från senaste införandet. Beräknas vara färdig i juli 2025.
Preoperativ status kommer att hållas mot deras prestation vid 6, 12 och 24 månader. Men föreställningen vid 6 månader kommer också att hållas mot status vid 24 månader
+24 månader från senaste införandet. Beräknas vara färdig i juli 2025.
Test-omprövningsbedömning av vestibular screeningbatteri
Tidsram: Genomfördes före cochlear implantation hos alla patienter.
Dubbelundersökning med hjälp av kommersiellt videohuvudimpulstestsystem och cervikal vestibular framkallade myogena potentialer.
Genomfördes före cochlear implantation hos alla patienter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jonas B Kjlærsgaard, MD, ENT department, Aalborg University Hospital
  • Studierektor: Michael L Gaihede, PhD, MD, ENT department, Aalborg University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

1 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Fullständig analysplan och rådata kommer att presenteras eftersom det fortfarande finns anonymitet för deltagarna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera