- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06021132
Karakterisering av lågfrekvent hörsel och vestibulär funktion hos patienter som genomgår cochleaimplantation
1 oktober 2025 uppdaterad av: Jonas Bruun Kjærsgaard, Aalborg University Hospital
Studien kommer att följa en kohort av CI-kandidater som blir CI-användare fram till två år efter operationen.
En genomgående bedömning av både deras audiologiska och vestibulära status kommer att utföras vid flera fasta tidpunkter under 2 år, och utvärderar både subjektiva (patienter rapporterade) och objektiva resultat över tiden.
För den audiologiska delen av studien kommer både ton- och talaudiometriresultat att ställas mot patientens upplevda nytta av behandlingen enligt enkäterna NCIQ och SSQ-12.
Den vestibulära delen av studien kommer att utvärdera funktionen hos SCC och sacculus.
Detta kommer att samordnas med funktionstester av det vestibulära systemet, och patientens upplevda resultatmått DHI.
Korrelationer mellan vestibulära och audiologiska prestationer kommer att undersökas.
En samling specifika hypoteser kommer att testas med fördefinierade statistiska metoder.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
39
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Balance & Dizziness Centre, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna CI-kandidater ska inkluderas från vårt tertiära remisscenter vid Audiologiska avdelningen vid Aalborg Universitetssjukhus, Aalborg, Danmark.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (vid eller över 18 år och kapabla att ge ett informerat samtycke)
- Cochleaimplantatkandidatur
- Grov bilateral postlingual hörselnedsättning
- Kunskaper i danska
- Förväntad förmåga att delta vid både alla pre- och postoperativa undersökningar
- Inga tidigare CI-erfarenheter
Exklusions kriterier:
- Senare övergivande av CI-kandidatur
- Blindhet eller synhandikapp som äventyrar utvärdering av ögonrörelser
- Distinkt nackrörelsehandikapp som hindrar antingen vHIT- eller cVEMP-undersökning
- Patient motvilja, såsom konsekvent utebliven ankomst eller inställda möten
- CI-kirurgi innan preoperativ utvärdering kunde erhållas
- Samtidig bilateral cochleaimplantation.
- Sekventiell CI inom uppföljningsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förväntad ökning av talaudiometriska prestanda
Tidsram: +24 månader från senaste införandet. Beräknas vara färdig i juli 2025.
|
Preoperativ status kommer att hållas mot deras prestation vid 6, 12 och 24 månader.
Men föreställningen vid 6 månader kommer också att hållas mot status vid 24 månader
|
+24 månader från senaste införandet. Beräknas vara färdig i juli 2025.
|
|
Förväntad ökning av patientrapporterade resultatmått
Tidsram: +24 månader från senaste införandet. Beräknas vara färdig i juli 2025.
|
Preoperativ status kommer att hållas mot deras prestation vid 6, 12 och 24 månader.
Men föreställningen vid 6 månader kommer också att hållas mot status vid 24 månader
|
+24 månader från senaste införandet. Beräknas vara färdig i juli 2025.
|
|
Test-omprövningsbedömning av vestibular screeningbatteri
Tidsram: Genomfördes före cochlear implantation hos alla patienter.
|
Dubbelundersökning med hjälp av kommersiellt videohuvudimpulstestsystem och cervikal vestibular framkallade myogena potentialer.
|
Genomfördes före cochlear implantation hos alla patienter.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonas B Kjlærsgaard, MD, ENT department, Aalborg University Hospital
- Studierektor: Michael L Gaihede, PhD, MD, ENT department, Aalborg University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
1 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Sensationsstörningar
- Öronsjukdomar
- Hörselnedsättning
- Hörselstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hörselnedsättning, sensorineural
- Hörselnedsättning, bilateral
- Utrustning och förnödenheter
- Elektroder
- Elektrisk utrustning och förnödenheter
- Elektroder, implanterade
- Proteser och implantat
- Neurala proteser
- Implanterbara neurostimulatorer
- Hörapparater
- Sensoriska hjälpmedel
- Cochlear implantat
Andra studie-ID-nummer
- RN-86132
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Fullständig analysplan och rådata kommer att presenteras eftersom det fortfarande finns anonymitet för deltagarna.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .