Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalataajuisen kuulon ja vestibulaarisen toiminnan karakterisointi potilailla, joille tehdään sisäkorvaistutus

keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: Jonas Bruun Kjærsgaard, Aalborg University Hospital

Tutkimuksessa seurataan CI-ehdokkaiden kohorttia, joka tulee CI-käyttäjäksi, kahden vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Heidän audiologisen ja vestibulaarisen tilan kokonaisarviointi suoritetaan useissa kiinteissä aikapisteissä kahden vuoden aikana, jolloin arvioidaan sekä subjektiivisia (potilaiden raportoituja) että objektiivisia tuloksia ajan mittaan. Tutkimuksen audiologisessa osassa sekä puhdasääni- että puheaudiometrian tuloksia verrataan potilaan kokemaan hoidon hyötyyn kyselylomakkeilla NCIQ ja SSQ-12 arvioituna. Tutkimuksen vestibulaarisessa osassa arvioidaan SCC:n ja sacculuksen toimintaa. Tämä sovitetaan yhteen vestibulaarijärjestelmän toiminnallisten testien kanssa, ja potilaan havaitsema tulos mittaa DHI:tä. Vestibulaarisen ja audiologisen suorituskyvyn välisiä korrelaatioita tarkastellaan. Joukko tiettyjä hypoteeseja testataan ennalta määrätyillä tilastollisilla menetelmillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Laite: sisäkorvaistute

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Tanska
- - Aalborg, Tanska, 9000
    - Balance & Dizziness Centre, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset CI-ehdokkaat otetaan mukaan korkea-asteen lähetekeskuksestamme Aalborgin yliopistollisen sairaalan audiologiseen osastoon, Aalborg, Tanska.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset (18 vuotta täyttäneet tai sitä vanhemmat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen)
Ehdokas sisäkorvaistutteisiin
Vaikea kahdenvälinen post-linguaalinen kuulonalenema
Tanskan kielen taito
Odotettu kyky osallistua kaikkiin pre- ja postoperatiivisiin tutkimuksiin
Ei aikaisempaa CI-kokemusta

Poissulkemiskriteerit:

Myöhemmin CI-ehdokkuudesta luopuminen
Sokeus tai näkövamma, joka vaarantaa silmän liikkeiden arvioinnin
Selkeä niskan liikkumisvamma, joka haittaa joko vHIT- tai cVEMP-tutkimusta
Potilaan haluttomuus, kuten jatkuva poissaolo tai tapaamisten peruutukset
CI-leikkaus ennen preoperatiivista arviointia voitaisiin saada
Samanaikainen molemminpuolinen simpukan implantaatio.
Jaksottainen CI seurantajakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Puheen audiometrisen suorituskyvyn odotettu lisääntyminen Aikaikkuna: +24 kuukautta viimeisestä sisällyttämisestä. Arvioitu valmistuvan heinäkuussa 2025.	Preoperatiivinen tila lasketaan heidän suorituskyvystään 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Kuitenkin 6 kuukauden suorituskykyä verrataan myös 24 kuukauden tilaan	+24 kuukautta viimeisestä sisällyttämisestä. Arvioitu valmistuvan heinäkuussa 2025.
Potilaiden raportoimien tulosmittausten odotettu lisääntyminen Aikaikkuna: +24 kuukautta viimeisestä sisällyttämisestä. Arvioitu valmistuvan heinäkuussa 2025.	Preoperatiivinen tila lasketaan heidän suorituskyvystään 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Kuitenkin 6 kuukauden suorituskykyä verrataan myös 24 kuukauden tilaan	+24 kuukautta viimeisestä sisällyttämisestä. Arvioitu valmistuvan heinäkuussa 2025.
Testi-uudelleentestin arviointi vestibulaarisesta seulontaakusta Aikaikkuna: Suoritettu ennen sisäkorvaistuttamista kaikilla potilailla.	Kaksoiskokeilu kaupallisella videopään impulssitestijärjestelmällä ja kohdunkaulan vestibulaarisilla myogeeniset potentiaalit.	Suoritettu ennen sisäkorvaistuttamista kaikilla potilailla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aalborg University Hospital

Tutkijat

Päätutkija: Jonas B Kjlærsgaard, MD, ENT department, Aalborg University Hospital
Opintojohtaja: Michael L Gaihede, PhD, MD, ENT department, Aalborg University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 7. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu