Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af lavfrekvent hørelse og vestibulær funktion hos patienter, der gennemgår cochlear implantation

1. oktober 2025 opdateret af: Jonas Bruun Kjærsgaard, Aalborg University Hospital
Studiet vil følge en kohorte af CI-kandidater, der bliver CI-bruger, indtil to år efter operationen. En gennemgående vurdering af både deres audiologiske og vestibulære status vil blive udført på flere faste tidspunkter over 2 år, der evaluerer både subjektive (rapporterede patienter) og objektive resultater over tid. For den audiologiske del af undersøgelsen vil både rentone- og taleaudiometri-resultater blive holdt op imod patientens oplevede udbytte af behandlingen som vurderet ved spørgeskemaerne NCIQ og SSQ-12. Den vestibulære del af undersøgelsen vil evaluere funktionen af ​​SCC'erne og sacculus. Dette vil blive sat i overensstemmelse med funktionelle test af det vestibulære system, og patientens opfattede udfaldsmål DHI. Korrelationer mellem vestibulære og audiologiske præstationer vil blive undersøgt. En samling af specifikke hypoteser vil blive testet med foruddefinerede statistiske metoder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Balance & Dizziness Centre, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne CI-kandidater skal inkluderes fra vores videregående henvisningscenter på Audiologisk Afdeling på Aalborg Universitetshospital, Aalborg, Danmark.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (ved eller over 18 år og i stand til at give et informeret samtykke)
  • Cochlear implantat kandidatur
  • Dybt bilateralt postlingualt høretab
  • Kendskab til dansk
  • Forventet evne til at deltage i både alle præ- og postoperative undersøgelser
  • Ingen tidligere CI-erfaringer

Ekskluderingskriterier:

  • Senere opgivelse af CI-kandidatur
  • Blindhed eller synshandicap kompromitterer vurdering af øjenbevægelser
  • Distinkt nakkemobilitetshandicap, der hindrer enten vHIT- eller cVEMP-undersøgelse
  • Patient modvilje, såsom konsekvent udeblivelse eller aflysninger af aftaler
  • CI-kirurgi før præoperativ evaluering kunne opnås
  • Samtidig bilateral cochleaimplantation.
  • Sekventiel CI inden for opfølgningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forventet stigning i taleaudiometriske præstationer
Tidsramme: +24 måneder fra sidste optagelse. Forventes færdig i juli 2025.
Den præoperative status vil blive holdt mod deres præstationer ved 6, 12 og 24 måneder. Alligevel vil forestillingen efter 6 måneder også blive holdt mod status ved 24 måneder
+24 måneder fra sidste optagelse. Forventes færdig i juli 2025.
Forventet stigning i patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: +24 måneder fra sidste optagelse. Forventes færdig i juli 2025.
Den præoperative status vil blive holdt mod deres præstationer ved 6, 12 og 24 måneder. Alligevel vil forestillingen efter 6 måneder også blive holdt mod status ved 24 måneder
+24 måneder fra sidste optagelse. Forventes færdig i juli 2025.
Test-retest-vurdering af vestibulær screeningsbatteri
Tidsramme: Udført før cochleaimplantation hos alle patienter.
Dobbeltundersøgelse ved hjælp af kommercielt videohovedimpuls -testsystem og cervikal vestibular fremkaldte myogene potentialer.
Udført før cochleaimplantation hos alle patienter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonas B Kjlærsgaard, MD, ENT department, Aalborg University Hospital
  • Studieleder: Michael L Gaihede, PhD, MD, ENT department, Aalborg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2023

Først opslået (Faktiske)

1. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RN-86132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Fuld analyseplan og rådata vil blive præsenteret, da der stadig er anonymitet for deltagerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Kliniske forsøg med cochleaimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner