Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony frekvenciájú hallás és a vesztibuláris funkció jellemzése cochleáris implantáción átesett betegeknél

2025. október 1. frissítette: Jonas Bruun Kjærsgaard, Aalborg University Hospital

A vizsgálat a CI-re jelöltek egy csoportját követi, akik CI-használóvá válnak, a műtét utáni két évig. Mind az audiológiai, mind a vesztibuláris állapotuk teljes körű értékelését több rögzített időpontban, 2 éven keresztül végzik el, értékelve mind a szubjektív (a betegeket jelentették), mind az objektív eredményeket az idő múlásával. A vizsgálat audiológiai részében mind a tisztahang-, mind a beszédaudiometriai eredményeket összevetik a páciens által az NCIQ és SSQ-12 kérdőívek által értékelt kezelés előnyeivel. A vizsgálat vesztibuláris része az SCC-k és a sacculus működését értékeli. Ezt összehangolják a vesztibuláris rendszer funkcionális tesztjeivel, és a beteg által észlelt eredmény DHI-t mér. Megvizsgálják a vesztibuláris és az audiológiai teljesítmények közötti összefüggéseket. Konkrét hipotézisek gyűjteményét teszteljük előre meghatározott statisztikai módszerekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Eszköz: cochleáris implantátum

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Dánia
- - Aalborg, Dánia, 9000
    - Balance & Dizziness Centre, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt CI-jelölteket az Aalborgi Egyetemi Kórház Audiológiai Osztályán, Aalborgban, Dániában kell felvenni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőttek (18 éves vagy annál idősebbek, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni)
Cochleáris implantátum jelöltség
Mély kétoldali posztlingvális hallásvesztés
dán nyelvtudás
Elvárt részvétel minden pre- és posztoperatív vizsgálaton
Nincs korábbi CI tapasztalat

Kizárási kritériumok:

Később a CI-jelöltség feladása
Vakság vagy látási fogyatékosság, amely veszélyezteti a szemmozgás értékelését
Egyértelmű nyaki mozgáskorlátozottság, amely akadályozza akár a vHIT-, akár a cVEMP-vizsgálatot
A betegek vonakodása, például a következetes meg nem jelenés vagy a találkozók törlése
CI-sebészet a preoperatív értékelés előtt
Egyidejű kétoldali cochlea implantáció.
Szekvenciális CI a követési időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A beszédaudiometriai teljesítmény várható növekedése Időkeret: +24 hónap az utolsó felvételtől számítva. Várhatóan 2025 júliusára készül el.	A preoperatív státuszt a 6, 12 és 24 hónapos teljesítményük függvényében tartják nyilván. A 6 hónapos teljesítményt azonban a 24 hónapos státuszhoz is viszonyítják	+24 hónap az utolsó felvételtől számítva. Várhatóan 2025 júliusára készül el.
A betegek által bejelentett kimeneti intézkedések várható növekedése Időkeret: +24 hónap az utolsó felvételtől számítva. Várhatóan 2025 júliusára készül el.	A preoperatív státuszt a 6, 12 és 24 hónapos teljesítményük függvényében tartják nyilván. A 6 hónapos teljesítményt azonban a 24 hónapos státuszhoz is viszonyítják	+24 hónap az utolsó felvételtől számítva. Várhatóan 2025 júliusára készül el.
A vestibularis szűrő akkumulátor tesztelését Időkeret: A cochleáris implantáció előtt minden betegnél elvégezték.	Kettős vizsgálat kereskedelmi videofejű impulzusos tesztrendszer és a méhnyak vestibularis kiváltott myogenikus potenciáljának felhasználásával.	A cochleáris implantáció előtt minden betegnél elvégezték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aalborg University Hospital

Nyomozók

Kutatásvezető: Jonas B Kjlærsgaard, MD, ENT department, Aalborg University Hospital
Tanulmányi igazgató: Michael L Gaihede, PhD, MD, ENT department, Aalborg University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 1.

Utolsó ellenőrzés