- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06021132
Karakterisering av lavfrekvent hørsel og vestibulær funksjon hos pasienter som gjennomgår cochleaimplantasjon
1. oktober 2025 oppdatert av: Jonas Bruun Kjærsgaard, Aalborg University Hospital
Studien vil følge en kohort av CI-kandidater som blir CI-bruker, til to år etter operasjonen.
En gjennomgående vurdering av både deres audiologiske og vestibulære status vil bli utført på flere faste tidspunkter over 2 år, og evaluerer både subjektive (pasienter rapportert) og objektive utfall over tid.
For den audiologiske delen av studien vil både rentone- og taleaudiometriresultater bli holdt opp mot pasientens oppfattede nytte av behandlingen, vurdert av spørreskjemaene NCIQ og SSQ-12.
Den vestibulære delen av studien vil evaluere funksjonen til SCC og sacculus.
Dette vil bli satt sammen med funksjonstester av det vestibulære systemet, og pasientoppfattet resultatmål DHI.
Korrelasjoner mellom vestibulære og audiologiske ytelser vil bli undersøkt.
En samling spesifikke hypoteser vil bli testet med forhåndsdefinerte statistiske metoder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
39
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Balance & Dizziness Centre, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne CI-kandidater skal inkluderes fra vårt tertiære henvisningssenter ved Audiologisk avdeling ved Aalborg Universitetssykehus, Aalborg, Danmark.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (ved eller over 18 år og i stand til å gi et informert samtykke)
- Cochleaimplantatkandidatur
- Stort bilateralt postlingualt hørselstap
- Ferdigheter i dansk
- Forventet evne til å delta på både alle pre- og postoperative undersøkelser
- Ingen tidligere CI-erfaringer
Ekskluderingskriterier:
- Senere oppgivelse av CI-kandidatur
- Blindhet eller synshandikap som kompromitterer vurdering av øyebevegelser
- Distinkt nakkemobilitetshandikap som hindrer enten vHIT- eller cVEMP-undersøkelse
- Pasientens motvilje, som konsekvent manglende oppmøte eller kanselleringer av avtaler
- CI-kirurgi før preoperativ evaluering kunne oppnås
- Samtidig bilateral cochlea-implantasjon.
- Sekvensiell CI innenfor oppfølgingsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventet økning i taleaudiometriske ytelser
Tidsramme: +24 måneder fra siste inkludering. Forventes ferdigstilt i juli 2025.
|
Den preoperative statusen vil bli holdt mot deres ytelse ved 6, 12 og 24 måneder.
Likevel vil forestillingen ved 6 måneder også holdes mot status ved 24 måneder
|
+24 måneder fra siste inkludering. Forventes ferdigstilt i juli 2025.
|
|
Forventet økning i pasientrapporterte resultatmål
Tidsramme: +24 måneder fra siste inkludering. Forventes ferdigstilt i juli 2025.
|
Den preoperative statusen vil bli holdt mot deres ytelse ved 6, 12 og 24 måneder.
Likevel vil forestillingen ved 6 måneder også holdes mot status ved 24 måneder
|
+24 måneder fra siste inkludering. Forventes ferdigstilt i juli 2025.
|
|
Test-retest vurdering av vestibulært screeningbatteri
Tidsramme: Gjennomført før cochleaimplantasjon hos alle pasienter.
|
Dobbeltundersøkelse ved bruk av kommersielt videodimpuls -testsystem og livmorhalsen Vestibular fremkalte myogene potensialer.
|
Gjennomført før cochleaimplantasjon hos alle pasienter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonas B Kjlærsgaard, MD, ENT department, Aalborg University Hospital
- Studieleder: Michael L Gaihede, PhD, MD, ENT department, Aalborg University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Øresykdommer
- Hørselstap
- Hørselsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hørselstap, sensorineuralt
- Hørselstap, bilateralt
- Utstyr og forsyninger
- Elektroder
- Elektrisk utstyr og forsyninger
- Elektroder, implantert
- Proteser og implantater
- Nevrale proteser
- Implanterbare nevrostimulatorer
- Høreapparater
- Sensoriske hjelpemidler
- Cochleaimplantater
Andre studie-ID-numre
- RN-86132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Fullstendig analyseplan og rådata vil bli presentert gitt det fortsatt er anonymitet for deltakerne.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .