Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av lavfrekvent hørsel og vestibulær funksjon hos pasienter som gjennomgår cochleaimplantasjon

1. oktober 2025 oppdatert av: Jonas Bruun Kjærsgaard, Aalborg University Hospital
Studien vil følge en kohort av CI-kandidater som blir CI-bruker, til to år etter operasjonen. En gjennomgående vurdering av både deres audiologiske og vestibulære status vil bli utført på flere faste tidspunkter over 2 år, og evaluerer både subjektive (pasienter rapportert) og objektive utfall over tid. For den audiologiske delen av studien vil både rentone- og taleaudiometriresultater bli holdt opp mot pasientens oppfattede nytte av behandlingen, vurdert av spørreskjemaene NCIQ og SSQ-12. Den vestibulære delen av studien vil evaluere funksjonen til SCC og sacculus. Dette vil bli satt sammen med funksjonstester av det vestibulære systemet, og pasientoppfattet resultatmål DHI. Korrelasjoner mellom vestibulære og audiologiske ytelser vil bli undersøkt. En samling spesifikke hypoteser vil bli testet med forhåndsdefinerte statistiske metoder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Balance & Dizziness Centre, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne CI-kandidater skal inkluderes fra vårt tertiære henvisningssenter ved Audiologisk avdeling ved Aalborg Universitetssykehus, Aalborg, Danmark.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (ved eller over 18 år og i stand til å gi et informert samtykke)
  • Cochleaimplantatkandidatur
  • Stort bilateralt postlingualt hørselstap
  • Ferdigheter i dansk
  • Forventet evne til å delta på både alle pre- og postoperative undersøkelser
  • Ingen tidligere CI-erfaringer

Ekskluderingskriterier:

  • Senere oppgivelse av CI-kandidatur
  • Blindhet eller synshandikap som kompromitterer vurdering av øyebevegelser
  • Distinkt nakkemobilitetshandikap som hindrer enten vHIT- eller cVEMP-undersøkelse
  • Pasientens motvilje, som konsekvent manglende oppmøte eller kanselleringer av avtaler
  • CI-kirurgi før preoperativ evaluering kunne oppnås
  • Samtidig bilateral cochlea-implantasjon.
  • Sekvensiell CI innenfor oppfølgingsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forventet økning i taleaudiometriske ytelser
Tidsramme: +24 måneder fra siste inkludering. Forventes ferdigstilt i juli 2025.
Den preoperative statusen vil bli holdt mot deres ytelse ved 6, 12 og 24 måneder. Likevel vil forestillingen ved 6 måneder også holdes mot status ved 24 måneder
+24 måneder fra siste inkludering. Forventes ferdigstilt i juli 2025.
Forventet økning i pasientrapporterte resultatmål
Tidsramme: +24 måneder fra siste inkludering. Forventes ferdigstilt i juli 2025.
Den preoperative statusen vil bli holdt mot deres ytelse ved 6, 12 og 24 måneder. Likevel vil forestillingen ved 6 måneder også holdes mot status ved 24 måneder
+24 måneder fra siste inkludering. Forventes ferdigstilt i juli 2025.
Test-retest vurdering av vestibulært screeningbatteri
Tidsramme: Gjennomført før cochleaimplantasjon hos alle pasienter.
Dobbeltundersøkelse ved bruk av kommersielt videodimpuls -testsystem og livmorhalsen Vestibular fremkalte myogene potensialer.
Gjennomført før cochleaimplantasjon hos alle pasienter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonas B Kjlærsgaard, MD, ENT department, Aalborg University Hospital
  • Studieleder: Michael L Gaihede, PhD, MD, ENT department, Aalborg University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Fullstendig analyseplan og rådata vil bli presentert gitt det fortsatt er anonymitet for deltakerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere