小児耳鼻咽喉科手術の結果を改善する浅頚神経叢ブロック
2026年5月29日 更新者：University of Minnesota
耳の手術における浅頚神経叢ブロックの使用に関する文献は一般的に少なく、小児集団ではほとんど存在しません。
全体として、文献レビューはこのブロックの性能の安全性を裏付けていますが、利点の事例証拠にもかかわらず、その有用性について公表された文献はほとんどありません。
この研究、特にその前向きランダム化の性質により、耳の手術を受ける小児患者のケアにこのブロックを追加することの賛否の証拠を拡大することが可能になるでしょう。
この研究の目的は、耳と乳様突起の手術を受ける小児患者に標準治療のみを行った場合と比較して、アヘン剤消費量の減少によって測定されるように、SCPB と標準治療が優れた疼痛管理を提供するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 18 歳未満かつ 3 か月以上
- 手術手順: 片側人工内耳または鼓室乳突切除術
除外基準:
- 過去30日以内の術前アヘン剤の使用
- 両側手術
- 英語を話す介護者がいない
- 親/患者の拒否
- 重度の術前の呼吸不全
- ロピバカインに対するアレルギー
- 凝固障害: INR>1.5 または血小板数 <100k によって定義されます。
- 注射部位の現在の感染症
- 手術側のVPシャント
- 妊娠中の患者: 患者の病歴と入手可能な検査データによって決定されます。 別途指示がない限り、患者は妊娠検査を受ける必要はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループ 2
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局所麻酔チームを介して生理食塩水とともにSCPBを受け取ります
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実験的：グループ1
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局所麻酔チームを通じてロピバカインを含むSCPBを受ける予定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの使用
時間枠：手術後30日目
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MME で測定されたキログラムあたり
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手術後30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中のアヘン剤の使用
時間枠：手術後30日目
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MMEベースでのアヘン剤投与のチャートレビューを通じて評価
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手術後30日目
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術後のアヘン剤の使用
時間枠：手術後30日目
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手術後30日目
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痛みのレベル
時間枠：手術後30日目
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痛みのレベルは、FLACC または Wong-Baker Faces のいずれかによる合計痛みスコアによって評価されます。どちらも 0 ～ 10 の痛みスケールで、0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
これらのスケールは交換可能であり、文字を読める患者と文字が読めない若い患者の両方が痛みを評価できるようになります。
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手術後30日目
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回復の質
時間枠：手術後30日目
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修正版の回復品質調査を通じて評価されます。
回復の質スケールは、手術後の回復を評価するための検証された文書です。
この研究では、保護者の回復の質の評価に、表現を変更したこの修正版が使用されますが、同じ質問と尺度が使用されます。
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手術後30日目
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麻酔後ケアユニットの制吐剤の使用
時間枠：手術後30日目
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術後ケアユニットの投薬管理のカルテレビューを通じて評価
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手術後30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Benjamin Fuller, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月31日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月28日
最初の投稿 (実際)
2023年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。