Bloc superficiel du plexus cervical pour de meilleurs résultats en chirurgie oto-rhino-laryngologique pédiatrique
29 mai 2026 mis à jour par: University of Minnesota
La littérature sur l’utilisation de blocs superficiels du plexus cervical pour la chirurgie de l’oreille est en général rare et presque inexistante dans la population pédiatrique.
Dans l'ensemble, la revue de la littérature soutient la sécurité des performances de ce bloc, mais il existe peu de littérature publiée sur son utilité malgré des preuves anecdotiques de ses avantages.
Cette étude, en particulier sa nature prospective randomisée, permettra d'élargir les preuves pour ou contre l'ajout de ce bloc aux soins des patients pédiatriques subissant une chirurgie de l'oreille.
Le but de cette étude est de déterminer si SCPB plus les pratiques standard offrent un contrôle supérieur de la douleur, tel que mesuré par une consommation réduite d'opiacés, par rapport aux pratiques standard seules lorsqu'elles sont réalisées sur des patients pédiatriques subissant une intervention chirurgicale à l'oreille et à l'apophyse mastoïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge : <18 ans et >3 mois
- Intervention chirurgicale : Implant cochléaire unilatéral ou tympanomastoïdectomie
Critère d'exclusion:
- Consommation préopératoire d'opiacés au cours des 30 derniers jours
- Chirurgie bilatérale
- Aucun soignant parlant anglais
- Refus parental/patient
- Compromis respiratoire préopératoire sévère
- Allergie à la ropivacaïne
- Coagulopathie : définie par un INR> 1,5 ou une numération plaquettaire <100 000
- Infection actuelle au site d'injection
- VP Shunt du côté de l'intervention chirurgicale
- Patientes enceintes : déterminé par les antécédents de la patiente et les données de laboratoire disponibles. Les patientes ne seront pas tenues de subir un test de grossesse sauf indication contraire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe 2
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recevra SCPB avec une solution saline via l'équipe d'anesthésie régionale
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Expérimental: Groupe 1
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recevra SCPB avec de la ropivacaïne via l'équipe d'anesthésie régionale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: 30 jours après l'opération
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mesuré sur un MME par kilogramme
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30 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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consommation peropératoire d'opiacés
Délai: 30 jours après l'opération
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Évalué via l'examen des dossiers d'administration d'opiacés sur une base MME
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30 jours après l'opération
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consommation d'opiacés postopératoire
Délai: 30 jours après l'opération
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30 jours après l'opération
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Niveau de douleur
Délai: 30 jours après l'opération
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Le niveau de douleur sera évalué via les scores totaux de douleur via FLACC ou Wong-Baker Faces, les deux sont des échelles de douleur de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
Ces échelles sont interchangeables et permettront aussi bien aux patients sachant lire qu’aux patients plus jeunes qui ne savent pas lire d’évaluer leur douleur.
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30 jours après l'opération
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Qualité de la récupération
Délai: 30 jours après l'opération
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Évalué via une version modifiée de l’enquête sur la qualité du rétablissement.
L’échelle de qualité de récupération est un document validé pour évaluer la récupération après une intervention chirurgicale.
L'étude utilisera une version modifiée de celle-ci avec un langage modifié pour l'évaluation parentale de la qualité du rétablissement, mais les mêmes questions et échelles sont utilisées.
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30 jours après l'opération
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Utilisation d'antiémétiques dans l'unité de soins post-anesthésiques
Délai: 30 jours après l'opération
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Évalué via l'examen des dossiers d'administration de médicaments dans l'unité de soins postopératoires
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30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Fuller, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2023
Première publication (Réel)
5 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANES-2023-31691
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .