Bloqueo superficial del plexo cervical para mejores resultados en cirugía otorrinolaringológica pediátrica
29 de mayo de 2026 actualizado por: University of Minnesota
La literatura sobre el uso de bloqueos superficiales del plexo cervical para la cirugía de oreja es escasa en general y casi inexistente en la población pediátrica.
En general, la revisión de la literatura respalda la seguridad de la realización de este bloqueo, pero hay poca literatura publicada sobre su utilidad a pesar de la evidencia anecdótica de su beneficio.
Este estudio, especialmente su naturaleza prospectiva y aleatorizada, permitirá ampliar la evidencia a favor o en contra de la adición de este bloque a la atención de pacientes pediátricos sometidos a cirugía de oído.
El propósito de este estudio es determinar si SCPB más las prácticas estándar proporcionan un control del dolor superior, medido por la reducción del consumo de opiáceos, en comparación con las prácticas estándar solas cuando se realizan en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de oreja y apófisis mastoides.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: <18 años y >3 meses
- Procedimiento quirúrgico: Implante coclear unilateral o timpanomastoidectomía
Criterio de exclusión:
- Uso preoperatorio de opiáceos en los últimos 30 días.
- cirugia bilateral
- Ningún cuidador que hable inglés
- Rechazo de los padres/paciente
- Compromiso respiratorio preoperatorio grave
- Alergia a la ropivacaína
- Coagulopatía: Definida por INR>1,5 o recuento de plaquetas <100k
- Infección actual en el lugar de la inyección
- VP Shunt en el lado del procedimiento quirúrgico
- Pacientes embarazadas: determinado por el historial del paciente y los datos de laboratorio disponibles. No se requerirá que las pacientes se realicen pruebas de embarazo a menos que se indique lo contrario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo 2
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recibirá SCPB con solución salina a través del equipo de anestesia regional
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Experimental: Grupo 1
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recibirá SCPB con ropivacaína a través del equipo de anestesia regional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: 30 días post cirugía
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medido en un MME por kilogramo
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30 días post cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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uso intraoperatorio de opiáceos
Periodo de tiempo: 30 días post cirugía
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Evaluado mediante revisión de gráficos de administración de opiáceos en base a MME
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30 días post cirugía
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uso postoperatorio de opiáceos
Periodo de tiempo: 30 días post cirugía
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30 días post cirugía
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 30 días post cirugía
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El nivel de dolor se evaluará mediante puntuaciones de dolor total a través de FLACC o Wong-Baker Faces, ambas son escalas de dolor de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
Estas escalas son intercambiables y permitirán que tanto los pacientes que saben leer como los pacientes más jóvenes que no saben leer califiquen su dolor.
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30 días post cirugía
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 30 días post cirugía
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Evaluado mediante una versión modificada de la encuesta de calidad de recuperación.
La escala de calidad de recuperación es un documento validado para evaluar la recuperación después de la cirugía.
El estudio utilizará una versión modificada de este con el lenguaje cambiado para la evaluación de los padres de la calidad de la recuperación, pero se utilizan las mismas preguntas y escala.
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30 días post cirugía
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Uso de antieméticos en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: 30 días post cirugía
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Evaluado mediante revisión de expedientes de administración de medicamentos en la unidad de cuidados posoperatorios.
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30 días post cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Fuller, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANES-2023-31691
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .