Поверхностная блокада шейного сплетения для улучшения результатов в детской отоларингологической хирургии
29 мая 2026 г. обновлено: University of Minnesota
Литература по использованию поверхностных блокад шейного сплетения при хирургии уха в целом скудна и практически отсутствует в педиатрической популяции.
В целом обзор литературы подтверждает безопасность применения этого блока, но опубликовано минимальное количество литературы о его полезности, несмотря на неофициальные доказательства пользы.
Это исследование, особенно его проспективный рандомизированный характер, позволит расширить доказательства за или против добавления этого блока к лечению педиатрических пациентов, перенесших операцию на ухе.
Цель этого исследования — определить, обеспечивает ли SCPB в сочетании со стандартными методами превосходный контроль боли, измеряемый снижением потребления опиатов, по сравнению со стандартными методами, применяемыми у педиатрических пациентов, перенесших операцию на ухе и сосцевидном отростке.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: <18 лет и >3 месяцев
- Хирургическая процедура: односторонний кохлеарный имплантат или тимпаномастоидэктомия.
Критерий исключения:
- Предоперационное употребление опиатов в течение последних 30 дней
- Двусторонняя хирургия
- Нет англоговорящего опекуна
- Отказ родителей/пациента
- Тяжелые предоперационные нарушения дыхания
- Аллергия на ропивакаин
- Коагулопатия: определяется при МНО>1,5 или количестве тромбоцитов <100 тыс.
- Текущая инфекция в месте инъекции
- В.П. Шунт на стороне хирургического вмешательства
- Беременные пациенты: определяется на основании анамнеза пациента и имеющихся лабораторных данных. Пациентам не потребуется проходить тестирование на беременность, если не указано иное.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2
|
получит SCPB с физиологическим раствором через региональную анестезиологическую бригаду
|
|
Экспериментальный: Группа 1
|
получит SCPB с ропивакаином через региональную анестезиологическую бригаду
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление опиоидов
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
измеряется по MME на килограмм
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационное употребление опиатов
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Оценивается посредством обзора диаграммы приема опиатов на основе MME.
|
30 дней после операции
|
|
послеоперационное употребление опиатов
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Уровень боли будет оцениваться по общей шкале боли с помощью FLACC или Wong-Baker Faces, обе шкалы боли оцениваются от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую можно себе представить.
Эти шкалы взаимозаменяемы и позволяют как пациентам, умеющим читать, так и более молодым пациентам, которые не умеют читать, оценить свою боль.
|
30 дней после операции
|
|
Качество восстановления
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Оценивается с помощью модифицированной версии исследования качества восстановления.
Шкала качества восстановления является валидированным документом для оценки восстановления после операции.
В исследовании будет использоваться модифицированная версия этого опросника, в которой изменены формулировки родительской оценки качества выздоровления, но используются те же вопросы и шкала.
|
30 дней после операции
|
|
Применение противорвотных средств в отделении послеанестезиологического ухода
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Оценивается посредством обзора схемы приема лекарств в отделении послеоперационного ухода.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Fuller, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANES-2023-31691
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .