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Blocco superficiale del plesso cervicale per risultati migliori nella chirurgia otorinolaringoiatrica pediatrica

29 maggio 2026 aggiornato da: University of Minnesota
La letteratura sull’utilizzo dei blocchi superficiali del plesso cervicale per la chirurgia dell’orecchio è in generale scarsa e quasi inesistente nella popolazione pediatrica. Nel complesso, la revisione della letteratura supporta la sicurezza delle prestazioni di questo blocco, ma la letteratura pubblicata sulla sua utilità è minima nonostante prove aneddotiche di beneficio. Questo studio, soprattutto la sua natura prospettica randomizzata, consentirà di ampliare le prove a favore o contro l'aggiunta di questo blocco alla cura dei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dell'orecchio. Lo scopo di questo studio è determinare se SCPB più le pratiche standard forniscono un controllo del dolore superiore, misurato dal ridotto consumo di oppiacei, rispetto alle sole pratiche standard quando eseguite su pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico all'orecchio e al processo mastoideo.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: <18 anni e >3 mesi
  • Procedura chirurgica: impianto cocleare unilaterale o timpanomastoidectomia

Criteri di esclusione:

  • Uso preoperatorio di oppiacei negli ultimi 30 giorni
  • Chirurgia bilaterale
  • Nessun badante che parli inglese
  • Rifiuto dei genitori/paziente
  • Grave compromissione respiratoria preoperatoria
  • Allergia alla ropivacaina
  • Coagulopatia: definita da INR>1,5 o conta piastrinica <100k
  • Infezione attuale nel sito di iniezione
  • VP Shunt sul lato della procedura chirurgica
  • Pazienti in gravidanza: determinato dall'anamnesi del paziente e dai dati di laboratorio disponibili. Alle pazienti non sarà richiesto di sottoporsi al test di gravidanza se non diversamente indicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 2
Droga: Salino
riceveranno SCPB con soluzione salina tramite il team di anestesia regionale
Sperimentale: Gruppo 1
Droga: ropivacaina
riceveranno SCPB con ropivacaina tramite il team di anestesia regionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
misurato su un MME per chilogrammo
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uso intraoperatorio di oppiacei
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Valutato tramite revisione della tabella della somministrazione di oppiacei su base MME
30 giorni dopo l'intervento
uso postoperatorio di oppiacei
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Livello di dolore
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Il livello di dolore sarà valutato tramite punteggi di dolore totali tramite FLACC o Wong-Baker Faces, entrambi sono scale di dolore da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile. Queste scale sono intercambiabili e consentiranno sia ai pazienti che sanno leggere che ai pazienti più giovani che non sanno leggere di valutare il loro dolore.
30 giorni dopo l'intervento
Qualità del recupero
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Valutato tramite la versione modificata dell'indagine sulla qualità del recupero. La scala della qualità del recupero è un documento validato per valutare il recupero dopo l'intervento chirurgico. Lo studio utilizzerà una versione modificata di questo con il linguaggio cambiato per la valutazione dei genitori della qualità del recupero, ma verranno utilizzate le stesse domande e la stessa scala.
30 giorni dopo l'intervento
Uso antiemetico nell'unità di cura post anestesia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Valutato tramite revisione della cartella clinica della somministrazione dei farmaci nell'unità di cura postoperatoria
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Fuller, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANES-2023-31691

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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