颈浅丛阻滞可改善小儿耳鼻喉科手术的效果
2026年5月29日 更新者：University of Minnesota
关于使用颈浅丛阻滞进行耳部手术的文献总体上很少，并且在儿科人群中几乎不存在。
总体而言，文献综述支持该模块性能的安全性，但尽管有轶事证据表明其有益，但关于其实用性的已发表文献却很少。
这项研究，特别是其前瞻性随机性质，将允许扩大支持或反对在接受耳部手术的儿科患者的护理中添加该模块的证据。
本研究的目的是确定当对接受耳部和乳突手术的儿科患者进行 SCPB 时，与单独使用标准做法相比，SCPB 加上标准做法是否能提供更好的疼痛控制（通过减少阿片类药物消耗量来衡量）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：<18岁且>3个月
- 手术方式：单侧人工耳蜗植入或鼓室乳突切除术
排除标准：
- 过去 30 天内术前使用阿片类药物
- 双侧手术
- 没有会说英语的护理人员
- 家长/患者拒绝
- 术前严重呼吸窘迫
- 对罗哌卡因过敏
- 凝血障碍：定义为 INR>1.5 或血小板计数 <100k
- 目前注射部位感染
- 手术一侧的 VP 分流器
- 怀孕患者：根据患者病史和可用的实验室数据确定。 如果没有其他说明，患者不需要进行妊娠检测。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：第 2 组
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将通过区域麻醉团队接受带有生理盐水的 SCPB
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实验性的：第一组
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将通过区域麻醉团队接受含有罗哌卡因的 SCPB
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物的使用
大体时间：术后30天
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以每公斤 MME 测量
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中使用阿片类药物
大体时间：术后30天
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通过基于 MME 的阿片类药物管理图表审查进行评估
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术后30天
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术后使用阿片类药物
大体时间：术后30天
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术后30天
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疼痛程度
大体时间：术后30天
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疼痛水平将通过 FLACC 或 Wong-Baker Faces 的总疼痛评分进行评估，两者都是 0-10 的疼痛等级，0 表示无疼痛，10 表示可想象的最严重疼痛。
这些量表是可以互换的，可以让识字的患者和不能识字的年轻患者评估他们的疼痛。
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术后30天
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恢复质量
大体时间：术后30天
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通过修订版的恢复质量调查进行评估。
恢复质量量表是评估手术后恢复情况的有效文件。
该研究将使用该研究的修改版本，对家长评估康复质量的语言进行了更改，但使用了相同的问题和量表。
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术后30天
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麻醉后监护室止吐药的使用
大体时间：术后30天
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通过术后护理室药物管理的图表审查进行评估
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin Fuller, MD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月31日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月28日
首次发布 (实际的)
2023年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月29日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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