Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oppervlakkig cervicaal plexusblok voor betere resultaten bij pediatrische otolaryngologische chirurgie

4 januari 2024 bijgewerkt door: University of Minnesota
Literatuur over het gebruik van oppervlakkige cervicale plexusblokken voor oorchirurgie is over het algemeen schaars en bestaat vrijwel niet in de pediatrische populatie. Over het geheel genomen ondersteunt literatuuronderzoek de veiligheid van de uitvoering van dit blok, maar er is minimaal gepubliceerde literatuur over het nut ervan, ondanks anekdotisch bewijs van voordeel. Deze studie, en vooral de prospectieve, gerandomiseerde aard ervan, zal uitbreiding van het bewijsmateriaal voor of tegen de toevoeging van dit blok aan de zorg voor pediatrische patiënten die een ooroperatie ondergaan mogelijk maken. Het doel van deze studie is om te bepalen of SCPB plus standaardpraktijken superieure pijnbeheersing bieden, gemeten aan de hand van een verminderde opiaatconsumptie, vergeleken met standaardpraktijken alleen wanneer deze worden uitgevoerd bij pediatrische patiënten die een operatie aan het oor en het mastoïdproces ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: <18 jaar en >3 maanden
  • Chirurgische procedure: Unilateraal cochleair implantaat of tympanomastoidectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatief opiaatgebruik in de afgelopen 30 dagen
  • Bilaterale chirurgie
  • Geen Engels sprekende verzorger
  • Weigering van ouders/patiënten
  • Ernstig preoperatief ademhalingscompromis
  • Allergie voor ropivacaïne
  • Coagulopathie: Gedefinieerd door INR>1,5 of aantal bloedplaatjes <100k
  • Huidige infectie op de injectieplaats
  • VP Shunt aan kant van chirurgische ingreep
  • Zwangere patiënten: bepaald op basis van de geschiedenis van de patiënt en beschikbare laboratoriumgegevens. Patiënten hoeven geen zwangerschapstests te laten uitvoeren, tenzij anders aangegeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep 2
Geneesmiddel: Zoutoplossing
krijgt SCPB met zoutoplossing via het regionale anesthesieteam
Experimenteel: Groep 1
Geneesmiddel: ropivacaïne
krijgt SCPB met ropivacaïne via een regionaal anesthesieteam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
gemeten op een MME per kilogram
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatief opiaatgebruik
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Beoordeeld via een overzicht van de opiaattoediening op MME-basis
30 dagen na de operatie
postoperatief opiaatgebruik
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Pijn niveau
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Het pijnniveau wordt beoordeeld aan de hand van totale pijnscores via FLACC of Wong-Baker Faces, beide zijn pijnschalen van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. Deze schalen zijn uitwisselbaar en stellen zowel patiënten die kunnen lezen als jongere patiënten die niet kunnen lezen in staat hun pijn te beoordelen.
30 dagen na de operatie
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Beoordeeld via een aangepaste versie van het onderzoek naar de kwaliteit van het herstel. De kwaliteit van de herstelschaal is een gevalideerd document voor het beoordelen van herstel na een operatie. In het onderzoek zal een aangepaste versie hiervan worden gebruikt, waarbij de taal wordt gewijzigd voor de beoordeling door ouders van de kwaliteit van herstel, maar er worden dezelfde vragen en schaal gebruikt.
30 dagen na de operatie
Post-anesthesie Care Unit anti-emetisch gebruik
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Beoordeeld via overzicht van de medicatietoediening op de postoperatieve zorgafdeling
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Fuller, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANES-2023-31691

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Otolaryngologische chirurgie

Klinische onderzoeken op ropivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren