Oppervlakkig cervicaal plexusblok voor betere resultaten bij pediatrische otolaryngologische chirurgie
29 mei 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota
Literatuur over het gebruik van oppervlakkige cervicale plexusblokken voor oorchirurgie is over het algemeen schaars en bestaat vrijwel niet in de pediatrische populatie.
Over het geheel genomen ondersteunt literatuuronderzoek de veiligheid van de uitvoering van dit blok, maar er is minimaal gepubliceerde literatuur over het nut ervan, ondanks anekdotisch bewijs van voordeel.
Deze studie, en vooral de prospectieve, gerandomiseerde aard ervan, zal uitbreiding van het bewijsmateriaal voor of tegen de toevoeging van dit blok aan de zorg voor pediatrische patiënten die een ooroperatie ondergaan mogelijk maken.
Het doel van deze studie is om te bepalen of SCPB plus standaardpraktijken superieure pijnbeheersing bieden, gemeten aan de hand van een verminderde opiaatconsumptie, vergeleken met standaardpraktijken alleen wanneer deze worden uitgevoerd bij pediatrische patiënten die een operatie aan het oor en het mastoïdproces ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: <18 jaar en >3 maanden
- Chirurgische procedure: Unilateraal cochleair implantaat of tympanomastoidectomie
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatief opiaatgebruik in de afgelopen 30 dagen
- Bilaterale chirurgie
- Geen Engels sprekende verzorger
- Weigering van ouders/patiënten
- Ernstig preoperatief ademhalingscompromis
- Allergie voor ropivacaïne
- Coagulopathie: Gedefinieerd door INR>1,5 of aantal bloedplaatjes <100k
- Huidige infectie op de injectieplaats
- VP Shunt aan kant van chirurgische ingreep
- Zwangere patiënten: bepaald op basis van de geschiedenis van de patiënt en beschikbare laboratoriumgegevens. Patiënten hoeven geen zwangerschapstests te laten uitvoeren, tenzij anders aangegeven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2
|
krijgt SCPB met zoutoplossing via het regionale anesthesieteam
|
|
Experimenteel: Groep 1
|
krijgt SCPB met ropivacaïne via een regionaal anesthesieteam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdengebruik
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
gemeten op een MME per kilogram
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatief opiaatgebruik
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Beoordeeld via een overzicht van de opiaattoediening op MME-basis
|
30 dagen na de operatie
|
|
postoperatief opiaatgebruik
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Het pijnniveau wordt beoordeeld aan de hand van totale pijnscores via FLACC of Wong-Baker Faces, beide zijn pijnschalen van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
Deze schalen zijn uitwisselbaar en stellen zowel patiënten die kunnen lezen als jongere patiënten die niet kunnen lezen in staat hun pijn te beoordelen.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Beoordeeld via een aangepaste versie van het onderzoek naar de kwaliteit van het herstel.
De kwaliteit van de herstelschaal is een gevalideerd document voor het beoordelen van herstel na een operatie.
In het onderzoek zal een aangepaste versie hiervan worden gebruikt, waarbij de taal wordt gewijzigd voor de beoordeling door ouders van de kwaliteit van herstel, maar er worden dezelfde vragen en schaal gebruikt.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Post-anesthesie Care Unit anti-emetisch gebruik
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Beoordeeld via overzicht van de medicatietoediening op de postoperatieve zorgafdeling
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Fuller, MD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANES-2023-31691
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .