Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powierzchowna blokada splotu szyjnego w celu poprawy wyników chirurgii otolaryngologicznej u dzieci

29 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Literatura na temat stosowania powierzchownych blokad splotu szyjnego w chirurgii ucha jest ogólnie skąpa i prawie nie istnieje w populacji pediatrycznej. Ogólnie rzecz biorąc, przegląd literatury potwierdza bezpieczeństwo stosowania tej blokady, jednakże istnieje niewiele literatury na temat jej użyteczności, pomimo niepotwierdzonych dowodów na korzyści. Badanie to, zwłaszcza jego prospektywny, randomizowany charakter, pozwoli na poszerzenie dowodów za lub przeciw dodaniu tej blokady do opieki nad pacjentami pediatrycznymi poddawanymi operacji ucha. Celem tego badania jest określenie, czy SCPB w połączeniu ze standardowymi praktykami zapewnia lepszą kontrolę bólu, mierzoną poprzez zmniejszone spożycie opiatów, w porównaniu do samych standardowych praktyk stosowanych u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacjom ucha i wyrostka sutkowatego.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: <18 lat i >3 miesiące
  • Procedura chirurgiczna: Jednostronny implant ślimakowy lub tympanomastoidektomia

Kryteria wyłączenia:

  • Zażycie opiatów przed operacją w ciągu ostatnich 30 dni
  • Operacja obustronna
  • Brak opiekuna mówiącego po angielsku
  • Odmowa rodziców/pacjenta
  • Ciężkie przedoperacyjne zaburzenia oddychania
  • Alergia na ropiwakainę
  • Koagulopatia: definiowana przez INR > 1,5 lub liczbę płytek krwi < 100 tys
  • Aktualna infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  • Zastawka VP po stronie zabiegu chirurgicznego
  • Kobiety w ciąży: ustalane na podstawie historii pacjentki i dostępnych danych laboratoryjnych. Jeśli nie wskazano inaczej, pacjentki nie będą musiały poddawać się testowi ciążowemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 2
Lek: Solankowy
otrzyma SCPB z solą fizjologiczną za pośrednictwem zespołu znieczulenia regionalnego
Eksperymentalny: Grupa 1
Lek: ropiwakaina
otrzyma SCPB z ropiwakainą za pośrednictwem zespołu znieczulenia regionalnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
mierzone w MME na kilogram
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śródoperacyjne stosowanie opiatów
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Oceniono na podstawie przeglądu wykresów podawania opiatów na podstawie MME
30 dni po zabiegu
zażywanie opiatów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Poziom bólu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Poziom bólu będzie oceniany na podstawie całkowitej punktacji bólu za pomocą testu FLACC lub twarzy Wonga-Bakera, przy czym obie są skalami bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Skale te są wymienne i pozwalają zarówno pacjentom umiejącym czytać, jak i młodszym pacjentom, którzy nie potrafią czytać, ocenić odczuwany ból.
30 dni po zabiegu
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Oceniane za pomocą zmodyfikowanej wersji badania jakości odzysku. Skala jakości rekonwalescencji jest zatwierdzonym dokumentem pozwalającym ocenić powrót do zdrowia po operacji. W badaniu wykorzystana zostanie zmodyfikowana wersja tego stwierdzenia, ze zmienionym językiem na potrzeby oceny jakości powrotu do zdrowia przez rodziców, ale użyte zostaną te same pytania i skala.
30 dni po zabiegu
Oddział opieki po znieczuleniu. Zastosowanie przeciwwymiotne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Oceniono na podstawie przeglądu wykresów podawania leków na oddziale opieki pooperacyjnej
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Fuller, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANES-2023-31691

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia otolaryngologiczna

Badania kliniczne na ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj