Bloqueio superficial do plexo cervical para melhores resultados em cirurgia otorrinolaringológica pediátrica
29 de maio de 2026 atualizado por: University of Minnesota
A literatura sobre o uso de bloqueios superficiais do plexo cervical para cirurgia de ouvido é geralmente escassa e quase inexistente na população pediátrica.
No geral, a revisão da literatura apoia a segurança do desempenho deste bloqueio, mas há pouca literatura publicada sobre a sua utilidade, apesar da evidência anedótica do benefício.
Este estudo, especialmente sua natureza prospectiva randomizada, permitirá a expansão das evidências a favor ou contra a adição deste bloqueio ao cuidado de pacientes pediátricos submetidos à cirurgia de ouvido.
O objetivo deste estudo é determinar se SCPB mais práticas padrão fornecem controle superior da dor, conforme medido pela redução consumo de opiáceos, em comparação com práticas padrão sozinhas quando realizadas em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia no ouvido e no processo mastóide.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: <18 anos e >3 meses
- Procedimento cirúrgico: Implante coclear unilateral ou timpanomastoidectomia
Critério de exclusão:
- Uso pré-operatório de opiáceos nos últimos 30 dias
- Cirurgia bilateral
- Nenhum cuidador que fale inglês
- Recusa dos pais/paciente
- Comprometimento respiratório pré-operatório grave
- Alergia à ropivacaína
- Coagulopatia: definida por INR>1,5 ou contagem de plaquetas <100k
- Infecção atual no local da injeção
- VP Shunt no lado do procedimento cirúrgico
- Pacientes grávidas: determinado pelo histórico do paciente e dados laboratoriais disponíveis. Os pacientes não serão obrigados a fazer testes de gravidez se não houver indicação de outra forma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo 2
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receberá SCPB com solução salina via equipe de anestesia regional
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Experimental: Grupo 1
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receberá SCPB com ropivacaína via equipe de anestesia regional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de opioides
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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medido em um MME por quilograma
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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uso intraoperatório de opiáceos
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Avaliado através de revisão de prontuários de administração de opiáceos com base no MME
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30 dias após a cirurgia
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uso de opiáceos no pós-operatório
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Nível de dor
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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O nível de dor será avaliado por meio de pontuações totais de dor por meio de FLACC ou Wong-Baker Faces, ambos são escalas de dor de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável.
Essas escalas são intercambiáveis e permitirão que tanto os pacientes que sabem ler quanto os pacientes mais jovens que não sabem ler avaliem sua dor.
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30 dias após a cirurgia
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Qualidade de Recuperação
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Avaliado através da versão modificada da pesquisa de qualidade da recuperação.
A escala de qualidade de recuperação é um documento validado para avaliar a recuperação após a cirurgia.
O estudo usará uma versão modificada com linguagem alterada para avaliação dos pais da qualidade da recuperação, mas as mesmas perguntas e escala serão usadas.
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30 dias após a cirurgia
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Uso de antieméticos na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Avaliado por meio de revisão de prontuários de administração de medicamentos na unidade de cuidados pós-operatórios
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Fuller, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANES-2023-31691
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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