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Oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis für verbesserte Ergebnisse in der pädiatrischen HNO-Chirurgie

29. Mai 2026 aktualisiert von: University of Minnesota
Die Literatur zur Verwendung von oberflächlichen Halsplexusblockaden bei Ohroperationen ist im Allgemeinen spärlich und in der pädiatrischen Bevölkerung nahezu nicht vorhanden. Insgesamt unterstützt die Literaturrecherche die Sicherheit der Leistung dieses Blocks, es gibt jedoch trotz vereinzelter Hinweise auf einen Nutzen nur wenig veröffentlichte Literatur zu seiner Nützlichkeit. Diese Studie, insbesondere ihr prospektiver, randomisierter Charakter, wird es ermöglichen, die Evidenz für oder gegen die Hinzufügung dieses Blocks zur Versorgung von pädiatrischen Patienten, die sich einer Ohroperation unterziehen, zu erweitern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob SCPB plus Standardpraktiken eine bessere Schmerzkontrolle bieten, gemessen am reduzierten Opiatkonsum, im Vergleich zu Standardpraktiken allein, wenn sie bei pädiatrischen Patienten durchgeführt werden, die sich einer Operation am Ohr und Warzenfortsatz unterziehen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: <18 Jahre und >3 Monate
  • Chirurgischer Eingriff: Einseitiges Cochlea-Implantat oder Tympanomastoidektomie

Ausschlusskriterien:

  • Präoperativer Opiatkonsum innerhalb der letzten 30 Tage
  • Bilaterale Operation
  • Keine Englisch sprechende Pflegekraft
  • Weigerung der Eltern/Patienten
  • Schwere präoperative Atemwegsbeeinträchtigung
  • Allergie gegen Ropivacain
  • Koagulopathie: Definiert durch INR > 1,5 oder Thrombozytenzahl <100.000
  • Aktuelle Infektion an der Injektionsstelle
  • VP Shunt auf der Seite des chirurgischen Eingriffs
  • Schwangere Patienten: bestimmt durch Anamnese und verfügbare Labordaten. Bei Patientinnen ist kein Schwangerschaftstest erforderlich, sofern nicht anders angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Arzneimittel: Kochsalzlösung
erhält SCPB mit Kochsalzlösung über ein Regionalanästhesieteam
Experimental: Gruppe 1
Arzneimittel: Ropivacain
erhält SCPB mit Ropivacain über das Regionalanästhesieteam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
gemessen an einem MME pro Kilogramm
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperativer Opiatkonsum
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Bewertet durch Diagrammüberprüfung der Opiatverabreichung auf MME-Basis
30 Tage nach der Operation
Postoperativer Opiatkonsum
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Schmerzniveau
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Das Schmerzniveau wird anhand der Gesamtschmerzwerte entweder über FLACC oder Wong-Baker Faces beurteilt. Bei beiden handelt es sich um Schmerzskalen von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den man sich vorstellen kann. Diese Skalen sind austauschbar und ermöglichen es sowohl lesenden als auch jüngeren Patienten, die nicht lesen können, ihre Schmerzen einzuschätzen.
30 Tage nach der Operation
Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Bewertet anhand einer modifizierten Version der Umfrage zur Qualität der Genesung. Die Genesungsqualitätsskala ist ein validiertes Dokument zur Beurteilung der Genesung nach einer Operation. In der Studie wird eine modifizierte Version davon mit geänderter Sprache für die elterliche Beurteilung der Qualität der Genesung verwendet, es werden jedoch dieselben Fragen und dieselben Skalen verwendet.
30 Tage nach der Operation
Verwendung von Antiemetika auf der Postanästhesiestation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Bewertet anhand einer Diagrammüberprüfung der postoperativen Medikamentenverabreichung auf der Pflegestation
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Fuller, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANES-2023-31691

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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