Overfladisk Cervical Plexus Block for forbedrede resultater ved pediatrisk otolaryngologisk kirurgi
29. mai 2026 oppdatert av: University of Minnesota
Litteratur om bruk av overfladiske cervical plexus blokker for ørekirurgi er sparsom generelt, og nesten ikke-eksisterende i den pediatriske befolkningen.
Samlet sett støtter litteraturgjennomgang sikkerheten ved ytelsen til denne blokken, men det er minimalt med publisert litteratur om dens nytte til tross for anekdotiske bevis på fordel.
Denne studien, spesielt dens prospektive randomiserte natur, vil tillate utvidelse av bevisene for eller mot tillegg av denne blokken til omsorgen for pediatriske pasienter som gjennomgår øreoperasjoner.
Hensikten med denne studien er å avgjøre om SCPB pluss standardpraksis gir overlegen smertekontroll, målt ved redusert opiatforbruk, sammenlignet med standardpraksis alene når det utføres på pediatriske pasienter som gjennomgår kirurgi på øret og mastoidprosessen.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: <18 år og >3 måneder
- Kirurgisk prosedyre: Unilateral cochleaimplantat eller tympanomastoidektomi
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ opiatbruk i løpet av de siste 30 dagene
- Bilateral kirurgi
- Ingen engelsktalende omsorgsperson
- Foreldre/pasient avslag
- Alvorlig preoperativ respiratorisk kompromittering
- Allergi mot ropivakain
- Koagulopati: Definert av INR>1,5 eller blodplateantall <100k
- Nåværende infeksjon på injeksjonsstedet
- VP-shunt på siden av kirurgisk prosedyre
- Gravide pasienter: bestemt av pasienthistorie og tilgjengelige laboratoriedata. Pasienter vil ikke være pålagt å få utført graviditetstest hvis ikke annet er angitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
|
vil motta SCPB med saltvann via regionalt anestesiteam
|
|
Eksperimentell: Gruppe1
|
vil motta SCPB med ropivakain via regionalt anestesiteam
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
målt på en MME per kilogram
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativ opiatbruk
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Vurdert via diagramgjennomgang av opiatadministrasjon på MME-basis
|
30 dager etter operasjonen
|
|
postoperativ opiatbruk
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
|
Smertenivå
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Smertenivå vil bli vurdert via totale smerteskåre via enten FLACC eller Wong-Baker Faces, begge er smerteskalaer fra 0-10, 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
Disse skalaene er utskiftbare og lar både pasienter som kan lese og yngre pasienter som ikke kan lese, vurdere smertene sine.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Vurdert via modifisert versjon av kvalitetsundersøkelsen for gjenoppretting.
Kvaliteten på restitusjonsskalaen er et validert dokument for vurdering av restitusjon etter operasjon.
Studien vil bruke en modifisert versjon av dette med endret språk for foreldrevurdering av Quality of recovery, men samme spørsmål og skala er brukt.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Bruk av antiemetika etter anestesiavdeling
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Vurdert via diagramgjennomgang av postoperativ behandlingsenhet medikamentadministrasjon
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Fuller, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANES-2023-31691
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .