Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overfladisk cervikal plexusblok for forbedrede resultater i pædiatrisk otolaryngologisk kirurgi

4. januar 2024 opdateret af: University of Minnesota
Litteraturen om brugen af ​​overfladiske cervikale plexusblokke til ørekirurgi er generelt sparsom og næsten ikke-eksisterende i den pædiatriske befolkning. Samlet set understøtter litteraturgennemgang sikkerheden ved udførelsen af ​​denne blok, men der er minimal publiceret litteratur om dens nytte på trods af anekdotisk bevis for fordel. Denne undersøgelse, især dens prospektive randomiserede karakter, vil give mulighed for udvidelse af beviserne for eller imod tilføjelse af denne blok til plejen af ​​pædiatriske patienter, der gennemgår øreoperation. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om SCPB plus standardpraksis giver overlegen smertekontrol, målt ved reduceret opiatforbrug, sammenlignet med standardpraksis alene, når det udføres på pædiatriske patienter, der skal opereres i øret og mastoidprocessen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: <18 år og >3 måneder
  • Kirurgisk procedure: Unilateralt cochleært implantat eller tympanomastoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ opiatbrug inden for de sidste 30 dage
  • Bilateral kirurgi
  • Ingen engelsktalende omsorgsperson
  • Forældre/patient afslag
  • Alvorlig præoperativ respiratorisk kompromittering
  • Allergi over for ropivacain
  • Koagulopati: Defineret ved INR>1,5 eller blodpladetal <100k
  • Aktuel infektion på injektionsstedet
  • VP-shunt på siden af ​​kirurgisk indgreb
  • Gravide patienter: bestemmes af patienthistorie og tilgængelige laboratoriedata. Patienter vil ikke være forpligtet til at få foretaget graviditetstest, hvis ikke andet er angivet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 2
Medicin: Saltvand
vil modtage SCPB med saltvand via regionalt anæstesiteam
Eksperimentel: Gruppe 1
Medicin: ropivacain
vil modtage SCPB med ropivacain via regionalt anæstesiteam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug
Tidsramme: 30 dage efter operationen
målt på en MME pr. kilogram
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ opiatbrug
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Vurderet via diagramgennemgang af opiatadministration på MME-basis
30 dage efter operationen
postoperativ opiatbrug
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Smerteniveau
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Smerteniveau vil blive vurderet via total smertescore via enten FLACC eller Wong-Baker Faces, begge er smerteskalaer fra 0-10, 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Disse skalaer er udskiftelige og giver både patienter, der kan læse, og yngre patienter, der ikke kan læse, mulighed for at vurdere deres smerter.
30 dage efter operationen
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Vurderet via modificeret version af kvalitetsundersøgelsen af ​​genopretning. Quality of recovery-skalaen er et valideret dokument til vurdering af bedring efter operation. Undersøgelsen vil bruge en modificeret version af dette med ændret sprog til forældrevurdering af Quality of recovery, men de samme spørgsmål og skala er brugt.
30 dage efter operationen
Brug af antiemetika efter anæstesiplejeenheden
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Vurderet via diagramgennemgang af postoperativ behandlingsenhed medicinadministration
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Fuller, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

5. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANES-2023-31691

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Otolaryngologisk kirurgi

Kliniske forsøg med ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner