Blokáda povrchového cervikálního plexu pro lepší výsledky v dětské otolaryngologické chirurgii
29. května 2026 aktualizováno: University of Minnesota
Literatura o použití povrchových blokád cervikálního plexu pro operace uší je obecně řídká a v dětské populaci se téměř nevyskytuje.
Celkově literární přehled podporuje bezpečnost výkonu tohoto bloku, ale i přes neoficiální důkazy o přínosu existuje jen minimum publikované literatury o jeho užitečnosti.
Tato studie, zejména její prospektivní randomizovaná povaha, umožní rozšířit důkazy pro nebo proti přidání tohoto bloku do péče o dětské pacienty podstupující ušní operaci.
Účelem této studie je určit, zda standardní postupy SCPB plus poskytují lepší kontrolu bolesti, měřeno sníženou spotřebou opiátů, ve srovnání se samotnými standardními postupy, když jsou prováděny u pediatrických pacientů podstupujících chirurgický zákrok na uchu a mastoidním výběžku.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: <18 let a >3 měsíce
- Chirurgický postup: Jednostranný kochleární implantát nebo tympanomastoidektomie
Kritéria vyloučení:
- Předoperační užívání opiátů během posledních 30 dnů
- Oboustranná operace
- Žádný anglicky mluvící pečovatel
- Odmítnutí rodiče/pacienta
- Těžký předoperační respirační kompromis
- Alergie na ropivakain
- Koagulopatie: Definována INR>1,5 nebo počtem krevních destiček <100k
- Aktuální infekce v místě vpichu
- VP Shunt na straně chirurgického zákroku
- Těhotné pacientky: stanoveno na základě anamnézy pacientky a dostupných laboratorních údajů. Od pacientek se nebude vyžadovat provádění těhotenských testů, pokud není indikováno jinak.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina 2
|
obdrží SCPB s fyziologickým roztokem prostřednictvím regionálního anesteziologického týmu
|
|
Experimentální: Skupina1
|
obdrží SCPB s ropivakainem prostřednictvím regionálního anesteziologického týmu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání opioidů
Časové okno: 30 dní po operaci
|
měřeno na MME na kilogram
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační užívání opiátů
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Posouzeno pomocí grafu podávání opiátů na bázi MME
|
30 dní po operaci
|
|
pooperační užívání opiátů
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí celkového skóre bolesti buď pomocí FLACC nebo Wong-Baker Faces, obě jsou stupnice bolesti od 0 do 10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Tyto stupnice jsou zaměnitelné a umožní jak pacientům, kteří umí číst, tak mladším pacientům, kteří neumí číst, hodnotit svou bolest.
|
30 dní po operaci
|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Posouzeno prostřednictvím upravené verze průzkumu kvality obnovy.
Stupnice kvality zotavení je validovaný dokument pro hodnocení zotavení po operaci.
Studie bude používat upravenou verzi tohoto se změněným jazykem pro rodičovské hodnocení kvality zotavení, ale jsou použity stejné otázky a měřítko.
|
30 dní po operaci
|
|
Použití antiemetika na oddělení po anestézii
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Posouzeno pomocí grafu podávání léků na jednotce pooperační péče
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Fuller, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANES-2023-31691
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .