Ytligt cervikalt plexusblock för förbättrade resultat vid pediatrisk otolaryngologisk kirurgi
29 maj 2026 uppdaterad av: University of Minnesota
Litteraturen om användningen av ytliga cervikala plexusblock för öronkirurgi är i allmänhet sparsam och nästan obefintlig i den pediatriska befolkningen.
Sammantaget stöder litteraturgranskning säkerheten för detta blocks prestanda men det finns minimalt med publicerad litteratur om dess användbarhet trots anekdotiska bevis på nytta.
Denna studie, särskilt dess prospektiva randomiserade karaktär, kommer att möjliggöra utökning av bevisen för eller emot tillägg av detta block till vården av pediatriska patienter som genomgår öronkirurgi.
Syftet med denna studie är att avgöra om SCPB plus standardpraxis ger överlägsen smärtkontroll, mätt som minskad opiatkonsumtion, jämfört med standardpraxis enbart när den utförs på pediatriska patienter som genomgår operation i örat och mastoidprocessen.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
36
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: <18 år och >3 månader
- Kirurgiskt ingrepp: Unilateralt cochleaimplantat eller tympanomastoidektomi
Exklusions kriterier:
- Preoperativ opiatanvändning under de senaste 30 dagarna
- Bilateral kirurgi
- Ingen engelsktalande vårdare
- Förälders/patients vägran
- Allvarlig preoperativ respiratorisk kompromiss
- Allergi mot ropivakain
- Koagulopati: Definieras av INR>1,5 eller trombocytantal <100k
- Aktuell infektion vid injektionsstället
- VP-shunt på sidan av kirurgiskt ingrepp
- Gravida patienter: bestäms av patientens historia och tillgängliga laboratoriedata. Patienter kommer inte att behöva göra ett graviditetstest om inte annat anges.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2
|
kommer att få SCPB med koksaltlösning via regionalt anestesiteam
|
|
Experimentell: Grupp 1
|
kommer att få SCPB med ropivakain via regionalt anestesiteam
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidanvändning
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
mätt på en MME per kilogram
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intraoperativ opiatanvändning
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Bedömd via diagramgenomgång av opiatadministration på MME-basis
|
30 dagar efter operationen
|
|
postoperativ opiatanvändning
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
|
Smärtnivå
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Smärtnivån kommer att bedömas via totala smärtpoäng via antingen FLACC eller Wong-Baker Faces, båda är smärtskalor från 0-10, 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
Dessa skalor är utbytbara och gör det möjligt för både patienter som kan läsa och yngre patienter som inte kan läsa att bedöma sin smärta.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Kvalitet på återhämtning
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Bedömd via modifierad version av kvalitetsundersökningen för återhämtning.
Kvalitetsskalan för återhämtning är ett validerat dokument för att bedöma återhämtning efter operation.
Studien kommer att använda en modifierad version av detta med ändrat språk för föräldrars bedömning av Quality of recovery, men samma frågor och skala används.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Användning av antiemetika efter anestesivårdsenheten
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Bedöms via diagramgenomgång av postoperativ vårdenhets läkemedelsadministration
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Fuller, MD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
5 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANES-2023-31691
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .