正常眼圧緑内障の危険因子としての閉塞性睡眠時無呼吸症候群と失明予防の重要なステップ
調査の概要
詳細な説明
緑内障は、世界中で不可逆的な失明の主な原因となっています。 正常眼圧緑内障 (NTG) は、正常な眼圧 (IOP) にもかかわらず、視神経と網膜神経節細胞 (RGC) の機能に進行性の変化が起こる、困難なサブタイプです。 ほとんどの種類の緑内障では、IOP の上昇が主要な危険因子であり、薬物療法の主要なターゲットです。 NTG では IOP 上昇が見られないため、診断上のジレンマと治療上の課題が生じます。 この病気は診断が遅くなることが多く、視神経の不可逆的な萎縮性変化と永久的な視力喪失を伴います。 光干渉断層撮影法 (OCT) や視野 (VF) 検査で見られるこれらの臨床的に明らかな構造的および機能的変化は、RGC が死亡する前に機能不全が進行する無症状段階が先行している可能性があります。
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）は、断続的な夜間の上気道虚脱を特徴とし、酸素欠乏と低酸素血症を引き起こします。 これは日中の眠気の一般的な原因であり、高血圧、心血管疾患、脳卒中、生活の質の低下の可能性の増加と関連しています。 持続気道陽圧 (CPAP) 療法は、中等度から重度の OSA に対する確立された治療法であり、患者は吸気と呼気の流れを調節して低酸素症を軽減する特別なマスクを着用して眠ります。
研究者らは、OSAによって誘発される低酸素状態を解消すると網膜血流に好ましい効果があり、それによってNTGのリスクがある被験者の進行性RGC損傷や機能不全の可能性が減るのではないかと仮説を立てている。 研究者らは、NTGの早期検出における革新的な診断技術の役割を評価し、OSAとの関連性を確立するための、前向きで長期的な非ランダム化研究を提案している。 さらに、研究者らは、OSA治療が病気の発症を予防するか、少なくとも進行を止める効果を監視する予定だ。 男性と女性の間の OSA の実質的な違い、およびさまざまな OSA 重症度グループにおける NTG の有病率を認識するために、分析では性差に特別な注意が払われます。
睡眠医学の医師のケアを受けている間、新たに OSA と診断され、参加に興味のある被験者がノースウェル睡眠センターから募集されます。 持続的気道陽圧療法（CPAP）を開始する前に、同意した参加者は適格基準を満たすかどうかスクリーニングされ、完全な眼科検査を受けます。 機能的および構造的診断検査は、視野検査、OCT、パターン網膜検査法（PERG）、光干渉断層撮影血管造影法（OCTA）検査などのベースライン測定を評価するために実行されます。 米国睡眠医学会 (AASM) の基準を使用し、無呼吸低呼吸指数 (AHI) に基づいて 3 つのグループが形成されます。 OSA の重症度は、軽度 (AHI<15)、中等度 (15<AHI<30)、または重度 (AHI>30) に分類されます。 エプワース質問票は、治療後の改善または悪化を監視するために、日常的な臨床ケアの一部として使用されます。 ベースラインの眼科検査が実施されると、被験者は睡眠センターに戻り、OSA に対する CPAP 療法を開始します。 CPA療法を開始してから3か月、6か月、9か月後に3回の追跡眼科検査が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Manhattan Eye, Ear, & Throat Hospital
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コンタクト：
- Andrew Tirsi, MD
- 電話番号：201-982-4168
- メール：atirsi@northwell.edu
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主任研究者：
- Celso Tello, MD
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副調査官：
- Stephen Obstbaum, MD
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副調査官：
- Sung Chul Park, MD
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副調査官：
- Yosef Krespi, MD
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副調査官：
- Tirsi Andrew, MD
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コンタクト：
- Tirsi
- メール：atirsi@northwell.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- OSAと新たに診断され、CPAP治療を受ける対象。
- 21歳以上
- 最良の矯正視力は 20/40 以上、球面 Rx < ± 6.0 ディオプター、円柱 <-3.0D
- 指示に従う能力、およびすべての治験訪問を完了する意図がある
除外基準:
- 高 Rx >± 6.0D およびシリンダー > -3.0D
- 狭隅角緑内障
- 以下のいずれかの病歴：重度の目の外傷、眼の炎症、後房眼内レンズ移植を伴う単純な白内障摘出術を除く以前の眼内手術。
- 治験への参加に適さない医学的または眼の状態（糖尿病性網膜症、および信頼性の高い視神経乳頭評価を妨げるその他の網膜変化） アルタフルオール ベノックスのいずれかの成分に対する過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新たに軽度 OSA と診断 - CPAP 治療を開始
新たに軽度閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断され、CPAPによる治療を受けており、NTGの検出と追跡のための臨床観察/診断評価を受けている被験者。
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緑内障の評価には、ベースライン時の構造的および機能的診断検査と、その後の9か月にわたる3回のフォローアップ訪問が含まれます。
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新たに中等度OSAと診断された - CPAP治療を開始
新たに中等度閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断され、CPAPによる治療を受けており、NTGの検出と追跡のための臨床観察/診断評価を受けている被験者。
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緑内障の評価には、ベースライン時の構造的および機能的診断検査と、その後の9か月にわたる3回のフォローアップ訪問が含まれます。
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新たに重度の OSA と診断された - CPAP 治療の開始
新たに重度閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断され、CPAPによる治療を受けており、NTGの検出と追跡のための臨床観察/診断評価を受けている被験者。
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緑内障の評価には、ベースライン時の構造的および機能的診断検査と、その後の9か月にわたる3回のフォローアップ訪問が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NTGの蔓延
時間枠：2年
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閉塞性睡眠時無呼吸のさまざまな段階（軽度、中等度、重度）で新たに診断された被験者における正常眼圧緑内障（NTG）の有病率を判定する
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2年
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ベースラインでの診断パラメーターの平均差
時間枠：2年
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3 つの OSA 研究グループ (軽度、中度、重度) 間のパターン網膜電図 (PERG) パラメーター (ミリボルト) および光干渉断層撮影血管造影 (OCTA) のベースラインでの血管密度 (VD) 測定値の平均差。マグニチュード (mV)、マグニチュード D (MagD) (mV)、MagD/Mag 比、および VD (%) が 3 つの OSA グループ間で比較されます。
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2年
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フォローアップ間隔における診断パラメータの平均変化
時間枠：2年
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ベースラインと比較した、各フォローアップ訪問におけるPERGパラメータ（ミリボルト）およびOCTA血管密度測定値の平均変化（%）
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2年
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2 つの PERG デバイスが網膜神経節細胞の機能不全を検出する能力について比較されます。
時間枠：2年
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Diopsys NOVA PERG パラメータは PERG SmartEP パラメータ (ミリボルト単位) と相関します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性被験者におけるNTGの発生率
時間枠：2年
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女性被験者におけるNTGの発生率
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2年
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睡眠ポリグラフとエプワース睡眠スケール測定値と、PERG (Mag、MagD (ミリボルト単位)、MagD/Mag 比) および OCTA VD (%) 測定値との相関関係
時間枠：2年
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エプワーススケール（ポイント単位）、ポリソムノグラフィー測定値（無呼吸低呼吸指数、イベント数/時間、酸素飽和度、SaO2（%））による日中の眠気とPERG Mag、MagD（mV）、MagD/Mag比、およびOCTA VD (%) 測定値
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2年
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PERGパラメータ、眼灌流圧（OPP）および角膜ヒステリシス間の相関関係
時間枠：2年
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Mag、magD (mV)、MagD/Mag 比、Falck デバイスで測定された OPP (mm Hg)、および眼球反応分析装置によって提供される角膜ヒステリシス (mm Hg) の間の相関関係が評価されます。
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2年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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