- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06023927
Obstruktiv søvnapnø som en risikofaktor for normal spændingsglaukom og et afgørende skridt i forebyggelsen af blindhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grøn stær er en førende årsag til irreversibel blindhed på verdensplan. Normal spændingsglaukom (NTG) er en udfordrende undertype, hvor progressive ændringer i synsnerven og retinal ganglioncelle (RGC) funktion forekommer på trods af normalt intraokulært tryk (IOP). I de fleste typer af glaukom er forhøjet IOP den største risikofaktor og et centralt mål for medicinsk behandling. Fraværet af IOP-forhøjelse i NTG udgør diagnostiske dilemmaer og terapeutiske udfordringer. Sygdommen diagnosticeres ofte sent med irreversible atrofiske ændringer i synsnerven og permanent synstab. Disse klinisk manifesterede strukturelle og funktionelle ændringer set på optisk kohærens tomografi (OCT) og synsfelt (VF) test er sandsynligvis forudgået af et subklinisk stadium, hvor RGC'er bliver mere og mere dysfunktionelle før de dør.
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er karakteriseret ved intermitterende natlig øvre luftvejskollaps, hvilket fører til iltmangel og hypoxæmi. Det er en almindelig årsag til søvnighed i dagtimerne og er forbundet med en øget sandsynlighed for hypertension, hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde og nedsat livskvalitet. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) terapi er en veletableret behandling for moderat til svær OSA, hvor patienter sover med en speciel maske, der hjælper med at regulere inspiratorisk og eksspiratorisk flow og lindre hypoxi.
Efterforskerne antager, at eliminering af hypoxien induceret af OSA kan have en gunstig effekt på nethindens blodgennemstrømning og derved reducere sandsynligheden for progressiv RGC-skade og dysfunktion hos personer med risiko for NTG. Efterforskerne foreslår en prospektiv, longitudinel, ikke-randomiseret undersøgelse for at evaluere rollen af innovative diagnostiske teknologier i den tidlige påvisning af NTG og for at etablere dets tilknytning til OSA. Derudover vil efterforskerne overvåge virkningerne af OSA-behandling for at forhindre udviklingen af sygdommen eller i det mindste standse dens progression. Særlig opmærksomhed vil blive givet til kønsforskellene i analysen for at anerkende de væsentlige forskelle i OSA mellem mænd og kvinder, såvel som forekomsten af NTG i forskellige OSA-sværhedsgrupper.
Mens de er under pleje af en søvnmedicinsk læge, vil nydiagnosticerede forsøgspersoner med OSA, der er interesseret i at deltage, blive rekrutteret fra Northwells søvncenter. Forud for påbegyndelse af kontinuert positiv luftvejstrykterapi (CPAP), vil samtykkede deltagere blive screenet for at opfylde berettigelseskriterierne og gennemgå en komplet oftalmologisk undersøgelse. Funktionel og strukturel diagnostisk testning vil blive udført for at evaluere basislinjemålinger, herunder synsfelttest, OCT, mønsterelektroretinografi (PERG) og optisk kohærens tomografi-angiografi (OCTA) test. Ved hjælp af American Association of Sleep Medicine (AASM) kriterier vil der blive dannet 3 grupper baseret på apnø-hypopnø-indekset (AHI). Sværhedsgraden af OSA klassificeres som mild (AHI<15), moderat (15<AHI<30) eller svær (AHI>30). Epworth-spørgeskemaet vil blive brugt som en del af rutinemæssig klinisk pleje til at overvåge forbedring eller forværring efter behandling. Når den oprindelige oftalmologiske undersøgelse er blevet udført, vil forsøgspersonerne vende tilbage til søvncentret for at begynde CPAP-terapi for OSA. Tre opfølgende oftalmiske undersøgelser vil blive udført 3, 6 og 9 måneder efter påbegyndelse af CPA-behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Manhattan Eye, Ear, & Throat Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Tirsi, MD
- Telefonnummer: 201-982-4168
- E-mail: atirsi@northwell.edu
-
Ledende efterforsker:
- Celso Tello, MD
-
Underforsker:
- Stephen Obstbaum, MD
-
Underforsker:
- Sung Chul Park, MD
-
Underforsker:
- Yosef Krespi, MD
-
Underforsker:
- Tirsi Andrew, MD
-
Kontakt:
- Tirsi
- E-mail: atirsi@northwell.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticerede forsøgspersoner med OSA, der vil gennemgå CPAP-behandling.
- Mindst 21 år
- Bedst korrigeret syn på 20/40 eller bedre, sfærisk Rx < ± 6,0 dioptri og cylinder <-3,0D
- Evne til at følge instruktioner og intention om at gennemføre alle studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Høj Rx >± 6.0D og cylinder > -3.0D
- Snævervinklet glaukom
- Anamnese med et eller flere af følgende: alvorlig øjentraume, øjenbetændelse, tidligere intraokulær kirurgi med undtagelse af ukompliceret grå stærekstraktion med intraokulær linseimplantation i bagkammeret.
- Enhver medicinsk eller okulær tilstand, som ikke er egnet til deltagelse i forsøget (diabetisk retinopati og andre nethindeforandringer, der forhindrer pålidelig evaluering af optisk disk) Overfølsomhed over for enhver komponent i altafluorbenox
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Nydiagnosticeret mild OSA - initiering af CPAP-behandling
Forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret mild obstruktiv søvnapnø, der behandles med CPAP, undergår klinisk observation/diagnostisk evaluering for påvisning og sporing af NTG.
|
Glaukom-evaluering inklusive strukturel og funktionel diagnostisk test ved baseline og 3 efterfølgende opfølgningsbesøg over en periode på 9 måneder
|
Nydiagnosticeret moderat OSA - initiering af CPAP-behandling
Forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret moderat obstruktiv søvnapnø, der behandles med CPAP, gennemgår klinisk observation/diagnostisk evaluering for påvisning og sporing af NTG.
|
Glaukom-evaluering inklusive strukturel og funktionel diagnostisk test ved baseline og 3 efterfølgende opfølgningsbesøg over en periode på 9 måneder
|
Nydiagnosticeret svær OSA - initiering af CPAP-behandling
Forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret svær obstruktiv søvnapnø, der behandles med CPAP, gennemgår klinisk observation/diagnostisk evaluering for påvisning og sporing af NTG.
|
Glaukom-evaluering inklusive strukturel og funktionel diagnostisk test ved baseline og 3 efterfølgende opfølgningsbesøg over en periode på 9 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af NTG
Tidsramme: 2 år
|
At bestemme forekomsten af normal spændingsglaukom (NTG) hos nydiagnosticerede personer med forskellige stadier af obstruktiv søvnapnø (mild, moderat og svær)
|
2 år
|
Gennemsnitlig forskel i diagnostiske parametre ved baseline
Tidsramme: 2 år
|
Gennemsnitlig forskel i mønster elektroretinogram (PERG) parametre (i millivolt) og optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA) Målinger af kardensitet (VD) ved baseline mellem de 3 OSA undersøgelsesgrupper (mild, moderat og svær). Magnitude (mV), MagnitudeD (MagD) (mV), MagD/Mag-forhold og VD (%) vil blive sammenlignet på tværs af 3 OSA-grupper
|
2 år
|
Gennemsnitlig ændring i diagnostiske parametre ved opfølgningsintervaller
Tidsramme: 2 år
|
Gennemsnitlig ændring i PERG-parametre (i millivolt) og OCTA-beholderdensitetsmålinger (%) i hvert af opfølgningsbesøgene sammenlignet med baseline
|
2 år
|
To PERG-enheder vil blive sammenlignet med hensyn til deres evne til at påvise retinal gangliecelledysfunktion
Tidsramme: 2 år
|
Diopsys NOVA PERG-parametre vil blive korreleret med PERG SmartEP-parametre (i millivolt)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af NTG hos kvindelige forsøgspersoner
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst af NTG hos kvindelige forsøgspersoner
|
2 år
|
Korrelation af polysomnografi og Epworth Sleeping Scale-målinger med PERG (Mag,MagD i millivolt, MagD/Mag ratio) og OCTA VD (%) målinger
Tidsramme: 2 år
|
Korrelation af søvnighed i dagtimerne fra Epworth-skalaen (i point), polysomnografimålinger (apnø-hypopnø-indeks, i hændelser/time, iltmætning, SaO2 i %, ), med PERG Mag, MagD i mV, MagD/Mag-forhold og OCTA VD (i %) målinger
|
2 år
|
Korrelationer mellem PERG-parametre, Ocular Perfusion Pressure (OPP) og hornhindehysterese
Tidsramme: 2 år
|
Korrelationer mellem Mag, magD (i mV) og MagD/Mag ration, OPP målt med Falck-enhed (mm Hg) og hornhindehysterese (mm Hg), leveret af okulær responsanalysator, vil blive vurderet
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Øjensygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Okulær hypertension
- Tegn og symptomer, luftveje
- Synsnervesygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Synsforstyrrelser
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Grøn stær
- Apnø
- Blindhed
- Lavspændingsglaukom
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-0958-MEETH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Klinisk observation, diagnostisk testning
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH); University of Missouri-Columbia og andre samarbejdspartnereAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering