Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapnø som en risikofaktor for normal spændingsglaukom og et afgørende skridt i forebyggelsen af ​​blindhed

6. marts 2024 opdateret af: Northwell Health
Formålet med dette forskningsstudie er at lære mere om sammenhængen mellem obstruktiv søvnapnø (OSA) og normal spændingsglaukom (NTG). OSA er en natlig lidelse i de øvre luftveje, der forårsager en periodisk mangel på ilt, mens du sover. NTG er en type glaukom, der opstår på trods af de normale intraokulære trykniveauer, hvilket gør det vanskeligere at opdage det. Ubehandlet kan det medføre irreversibel synsnerveskade og omfattende synstab. Tidligere forskning har vist nogle beviser mellem OSA og udviklingen af ​​NTG. Efterforskerne undersøger, om en behandling for OSA vil bidrage til at forbedre den vaskulære sundhed til nethinden og i realiteten forbedre de tidlige tegn på visuel dysfunktion set med diagnostiske tests.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Grøn stær er en førende årsag til irreversibel blindhed på verdensplan. Normal spændingsglaukom (NTG) er en udfordrende undertype, hvor progressive ændringer i synsnerven og retinal ganglioncelle (RGC) funktion forekommer på trods af normalt intraokulært tryk (IOP). I de fleste typer af glaukom er forhøjet IOP den største risikofaktor og et centralt mål for medicinsk behandling. Fraværet af IOP-forhøjelse i NTG udgør diagnostiske dilemmaer og terapeutiske udfordringer. Sygdommen diagnosticeres ofte sent med irreversible atrofiske ændringer i synsnerven og permanent synstab. Disse klinisk manifesterede strukturelle og funktionelle ændringer set på optisk kohærens tomografi (OCT) og synsfelt (VF) test er sandsynligvis forudgået af et subklinisk stadium, hvor RGC'er bliver mere og mere dysfunktionelle før de dør.

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er karakteriseret ved intermitterende natlig øvre luftvejskollaps, hvilket fører til iltmangel og hypoxæmi. Det er en almindelig årsag til søvnighed i dagtimerne og er forbundet med en øget sandsynlighed for hypertension, hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde og nedsat livskvalitet. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) terapi er en veletableret behandling for moderat til svær OSA, hvor patienter sover med en speciel maske, der hjælper med at regulere inspiratorisk og eksspiratorisk flow og lindre hypoxi.

Efterforskerne antager, at eliminering af hypoxien induceret af OSA kan have en gunstig effekt på nethindens blodgennemstrømning og derved reducere sandsynligheden for progressiv RGC-skade og dysfunktion hos personer med risiko for NTG. Efterforskerne foreslår en prospektiv, longitudinel, ikke-randomiseret undersøgelse for at evaluere rollen af ​​innovative diagnostiske teknologier i den tidlige påvisning af NTG og for at etablere dets tilknytning til OSA. Derudover vil efterforskerne overvåge virkningerne af OSA-behandling for at forhindre udviklingen af ​​sygdommen eller i det mindste standse dens progression. Særlig opmærksomhed vil blive givet til kønsforskellene i analysen for at anerkende de væsentlige forskelle i OSA mellem mænd og kvinder, såvel som forekomsten af ​​NTG i forskellige OSA-sværhedsgrupper.

Mens de er under pleje af en søvnmedicinsk læge, vil nydiagnosticerede forsøgspersoner med OSA, der er interesseret i at deltage, blive rekrutteret fra Northwells søvncenter. Forud for påbegyndelse af kontinuert positiv luftvejstrykterapi (CPAP), vil samtykkede deltagere blive screenet for at opfylde berettigelseskriterierne og gennemgå en komplet oftalmologisk undersøgelse. Funktionel og strukturel diagnostisk testning vil blive udført for at evaluere basislinjemålinger, herunder synsfelttest, OCT, mønsterelektroretinografi (PERG) og optisk kohærens tomografi-angiografi (OCTA) test. Ved hjælp af American Association of Sleep Medicine (AASM) kriterier vil der blive dannet 3 grupper baseret på apnø-hypopnø-indekset (AHI). Sværhedsgraden af ​​OSA klassificeres som mild (AHI<15), moderat (15<AHI<30) eller svær (AHI>30). Epworth-spørgeskemaet vil blive brugt som en del af rutinemæssig klinisk pleje til at overvåge forbedring eller forværring efter behandling. Når den oprindelige oftalmologiske undersøgelse er blevet udført, vil forsøgspersonerne vende tilbage til søvncentret for at begynde CPAP-terapi for OSA. Tre opfølgende oftalmiske undersøgelser vil blive udført 3, 6 og 9 måneder efter påbegyndelse af CPA-behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Manhattan Eye, Ear, & Throat Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Celso Tello, MD
        • Underforsker:
          • Stephen Obstbaum, MD
        • Underforsker:
          • Sung Chul Park, MD
        • Underforsker:
          • Yosef Krespi, MD
        • Underforsker:
          • Tirsi Andrew, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticerede OSA-patienter, der skal gennemgå CPAP-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede forsøgspersoner med OSA, der vil gennemgå CPAP-behandling.
  • Mindst 21 år
  • Bedst korrigeret syn på 20/40 eller bedre, sfærisk Rx < ± 6,0 dioptri og cylinder <-3,0D
  • Evne til at følge instruktioner og intention om at gennemføre alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Høj Rx >± 6.0D og cylinder > -3.0D
  • Snævervinklet glaukom
  • Anamnese med et eller flere af følgende: alvorlig øjentraume, øjenbetændelse, tidligere intraokulær kirurgi med undtagelse af ukompliceret grå stærekstraktion med intraokulær linseimplantation i bagkammeret.
  • Enhver medicinsk eller okulær tilstand, som ikke er egnet til deltagelse i forsøget (diabetisk retinopati og andre nethindeforandringer, der forhindrer pålidelig evaluering af optisk disk) Overfølsomhed over for enhver komponent i altafluorbenox

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nydiagnosticeret mild OSA - initiering af CPAP-behandling
Forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret mild obstruktiv søvnapnø, der behandles med CPAP, undergår klinisk observation/diagnostisk evaluering for påvisning og sporing af NTG.
Glaukom-evaluering inklusive strukturel og funktionel diagnostisk test ved baseline og 3 efterfølgende opfølgningsbesøg over en periode på 9 måneder
Nydiagnosticeret moderat OSA - initiering af CPAP-behandling
Forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret moderat obstruktiv søvnapnø, der behandles med CPAP, gennemgår klinisk observation/diagnostisk evaluering for påvisning og sporing af NTG.
Glaukom-evaluering inklusive strukturel og funktionel diagnostisk test ved baseline og 3 efterfølgende opfølgningsbesøg over en periode på 9 måneder
Nydiagnosticeret svær OSA - initiering af CPAP-behandling
Forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret svær obstruktiv søvnapnø, der behandles med CPAP, gennemgår klinisk observation/diagnostisk evaluering for påvisning og sporing af NTG.
Glaukom-evaluering inklusive strukturel og funktionel diagnostisk test ved baseline og 3 efterfølgende opfølgningsbesøg over en periode på 9 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af NTG
Tidsramme: 2 år
At bestemme forekomsten af ​​normal spændingsglaukom (NTG) hos nydiagnosticerede personer med forskellige stadier af obstruktiv søvnapnø (mild, moderat og svær)
2 år
Gennemsnitlig forskel i diagnostiske parametre ved baseline
Tidsramme: 2 år
Gennemsnitlig forskel i mønster elektroretinogram (PERG) parametre (i millivolt) og optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA) Målinger af kardensitet (VD) ved baseline mellem de 3 OSA undersøgelsesgrupper (mild, moderat og svær). Magnitude (mV), MagnitudeD (MagD) (mV), MagD/Mag-forhold og VD (%) vil blive sammenlignet på tværs af 3 OSA-grupper
2 år
Gennemsnitlig ændring i diagnostiske parametre ved opfølgningsintervaller
Tidsramme: 2 år
Gennemsnitlig ændring i PERG-parametre (i millivolt) og OCTA-beholderdensitetsmålinger (%) i hvert af opfølgningsbesøgene sammenlignet med baseline
2 år
To PERG-enheder vil blive sammenlignet med hensyn til deres evne til at påvise retinal gangliecelledysfunktion
Tidsramme: 2 år
Diopsys NOVA PERG-parametre vil blive korreleret med PERG SmartEP-parametre (i millivolt)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af NTG hos kvindelige forsøgspersoner
Tidsramme: 2 år
Forekomst af NTG hos kvindelige forsøgspersoner
2 år
Korrelation af polysomnografi og Epworth Sleeping Scale-målinger med PERG (Mag,MagD i millivolt, MagD/Mag ratio) og OCTA VD (%) målinger
Tidsramme: 2 år
Korrelation af søvnighed i dagtimerne fra Epworth-skalaen (i point), polysomnografimålinger (apnø-hypopnø-indeks, i hændelser/time, iltmætning, SaO2 i %, ), med PERG Mag, MagD i mV, MagD/Mag-forhold og OCTA VD (i %) målinger
2 år
Korrelationer mellem PERG-parametre, Ocular Perfusion Pressure (OPP) og hornhindehysterese
Tidsramme: 2 år
Korrelationer mellem Mag, magD (i mV) og MagD/Mag ration, OPP målt med Falck-enhed (mm Hg) og hornhindehysterese (mm Hg), leveret af okulær responsanalysator, vil blive vurderet
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

5. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Klinisk observation, diagnostisk testning

3
Abonner