Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обструктивное апноэ во сне как фактор риска развития глаукомы нормального напряжения и решающий шаг в профилактике слепоты

5 июня 2025 г. обновлено: Northwell Health
Цель этого исследования — узнать больше о взаимосвязи между обструктивным апноэ во сне (СОАС) и глаукомой нормального напряжения (НТГ). СОАС — это ночное заболевание верхних дыхательных путей, вызывающее периодическую нехватку кислорода во время сна. НТГ — это тип глаукомы, который возникает несмотря на нормальный уровень внутриглазного давления, что затрудняет его обнаружение. Если не лечить, это может привести к необратимому повреждению зрительного нерва и значительной потере зрения. Предыдущие исследования показали некоторые доказательства между СОАС и развитием НТГ. Исследователи изучают, поможет ли лечение СОАС улучшить состояние сосудов сетчатки и, по сути, улучшить ранние признаки зрительной дисфункции, наблюдаемые при диагностическом тестировании.

Обзор исследования

Подробное описание

Глаукома является основной причиной необратимой слепоты во всем мире. Глаукома нормального напряжения (НТГ) представляет собой сложный подтип, при котором прогрессивные изменения функции зрительного нерва и ганглиозных клеток сетчатки (РГК) происходят, несмотря на нормальное внутриглазное давление (ВГД). При большинстве типов глаукомы повышенное ВГД является основным фактором риска и ключевой целью медикаментозной терапии. Отсутствие повышения ВГД при НТГ ставит диагностические дилеммы и терапевтические проблемы. Заболевание часто диагностируется поздно, с необратимыми атрофическими изменениями зрительного нерва и стойкой потерей зрения. Этим клинически проявленным структурным и функциональным изменениям, наблюдаемым при оптической когерентной томографии (ОКТ) и тестах поля зрения (ФП), вероятно, предшествует субклиническая стадия, на которой перед смертью ГКС становятся все более дисфункциональными.

Обструктивное апноэ во сне (СОАС) характеризуется периодическим ночным коллапсом верхних дыхательных путей, что приводит к кислородному голоданию и гипоксемии. Это частая причина дневной сонливости, связанная с повышенной вероятностью гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта и снижением качества жизни. Терапия с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) — это признанный метод лечения СОАС средней и тяжелой степени, при котором пациенты спят со специальной маской, которая помогает регулировать поток вдоха и выдоха, облегчая гипоксию.

Исследователи предполагают, что устранение гипоксии, вызванной ОАС, может оказать благоприятное влияние на кровоток в сетчатке, тем самым снижая вероятность прогрессирующего повреждения и дисфункции ГКС у субъектов с риском развития НТГ. Исследователи предлагают провести проспективное продольное нерандомизированное исследование для оценки роли инновационных диагностических технологий в раннем выявлении НТГ и установления его связи с СОАС. Кроме того, исследователи будут следить за эффективностью лечения ОАС в предотвращении развития заболевания или, по крайней мере, в остановке его прогрессирования. Особое внимание в анализе будет уделено половым различиям, чтобы выявить существенные различия в СОАС между мужчинами и женщинами, а также распространенность НТГ в различных группах тяжести СОАС.

Находясь под присмотром врача по медицине сна, субъекты с недавно диагностированным СОАС, заинтересованные в участии, будут набраны из центра сна Нортвелла. Прежде чем начать терапию постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP), участники, давшие согласие, будут проверены на соответствие критериям отбора и пройдут полное офтальмологическое обследование. Для оценки исходных показателей будет проведено функциональное и структурное диагностическое тестирование, включая тестирование поля зрения, ОКТ, паттерн-электроретинографию (ПЕРГ) и тестирование оптической когерентной томографии-ангиографии (ОКТА). Используя критерии Американской ассоциации медицины сна (AASM), будут сформированы 3 группы на основе индекса апноэ-гипопноэ (AHI). Тяжесть СОАС подразделяют на легкую (ИАГ<15), среднюю (15<ИАГ<30) и тяжелую (ИАГ>30). Опросник Эпворта будет использоваться в рамках обычного клинического лечения для отслеживания улучшения или ухудшения состояния после лечения. После проведения базового офтальмологического обследования субъекты возвращаются в центр сна, чтобы начать CPAP-терапию при ОАС. Три контрольных офтальмологических осмотра будут проведены через 3, 6 и 9 месяцев после начала терапии CPA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Manhattan Eye, Ear, & Throat Hospital
        • Контакт:
          • Andrew Tirsi, MD
          • Номер телефона: 201-982-4168
          • Электронная почта: atirsi@northwell.edu
        • Главный следователь:
          • Celso Tello, MD
        • Младший исследователь:
          • Stephen Obstbaum, MD
        • Младший исследователь:
          • Sung Chul Park, MD
        • Младший исследователь:
          • Yosef Krespi, MD
        • Младший исследователь:
          • Tirsi Andrew, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с впервые диагностированным СОАС, которые будут проходить лечение CPAP

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированные субъекты с СОАС, которые будут проходить лечение CPAP.
  • Возраст не менее 21 года
  • Наилучшее скорректированное зрение 20/40 или лучше, сферическое Rx < ± 6,0 диоптрий и цилиндрическое <-3,0D.
  • Способность следовать инструкциям и намерение завершить все учебные визиты.

Критерий исключения:

  • Высокий Rx >± 6,0D и цилиндр > -3,0D
  • Узкоугольная глаукома
  • Любое из следующих событий в анамнезе: тяжелая травма глаза, воспаление глаза, предыдущая внутриглазная операция, за исключением неосложненной экстракции катаракты с имплантацией интраокулярной линзы в задней камере.
  • Любое медицинское или глазное заболевание, не подходящее для участия в исследовании (диабетическая ретинопатия и другие изменения сетчатки, препятствующие достоверной оценке диска зрительного нерва). Гиперчувствительность к любому компоненту альтафлуора бенокса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Недавно диагностированный СОАС легкой степени тяжести – начало лечения CPAP
Субъекты с недавно диагностированным легким обструктивным апноэ во сне, получающие лечение с помощью CPAP, проходят клиническое наблюдение/диагностическую оценку для выявления и отслеживания НТГ.
Оценка глаукомы, включая структурное и функциональное диагностическое тестирование на исходном уровне и 3 последующих визита в течение 9 месяцев.
Впервые диагностированный СОАС средней степени тяжести – начало лечения CPAP
Субъекты с недавно диагностированным умеренным обструктивным апноэ во сне, получающие лечение с помощью CPAP, проходят клиническое наблюдение/диагностическую оценку для выявления и отслеживания НТГ.
Оценка глаукомы, включая структурное и функциональное диагностическое тестирование на исходном уровне и 3 последующих визита в течение 9 месяцев.
Впервые диагностированный тяжелый СОАС – начало лечения CPAP
Субъекты с недавно диагностированным тяжелым обструктивным апноэ во сне, получающие лечение с помощью CPAP, проходят клиническое наблюдение/диагностическую оценку для выявления и отслеживания НТГ.
Оценка глаукомы, включая структурное и функциональное диагностическое тестирование на исходном уровне и 3 последующих визита в течение 9 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность НТГ
Временное ограничение: 2 года
Определить распространенность глаукомы нормального напряжения (НТГ) у впервые диагностированных пациентов с различными стадиями обструктивного апноэ во сне (легкой, средней и тяжелой степени).
2 года
Средняя разница в диагностических параметрах на исходном уровне
Временное ограничение: 2 года
Средняя разница в параметрах паттерн-электроретинограммы (PERG) (в милливольтах) и оптической когерентной томографии-ангиографии (OCTA). Измерения плотности сосудов (VD) на исходном уровне между 3 группами исследования СОАС (легкой, средней и тяжелой степени). Величина (мВ), ВеличинаD (MagD) (мВ), соотношение MagD/Mag и VD (%) будут сравниваться в 3 группах СОАС.
2 года
Среднее изменение диагностических параметров через интервалы наблюдения
Временное ограничение: 2 года
Среднее изменение параметров PERG (в милливольтах) и измерений плотности сосудов OCTA (%) в каждом из последующих визитов по сравнению с исходным уровнем.
2 года
Два устройства PERG будут сравниваться по способности обнаруживать дисфункцию ганглиозных клеток сетчатки.
Временное ограничение: 2 года
Параметры Diopsys NOVA PERG будут коррелированы с параметрами PERG SmartEP (в милливольтах).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения НТГ у женщин
Временное ограничение: 2 года
Частота возникновения НТГ у женщин
2 года
Корреляция показателей полисомнографии и шкалы сна Эпворта с измерениями PERG (Mag, MagD в милливольтах, соотношение MagD/Mag) и OCTA VD (%)
Временное ограничение: 2 года
Корреляция дневной сонливости по шкале Эпворта (в баллах), показателей полисомнографии (индекс апноэ-гипопноэ, в событиях/час, насыщение кислородом, SaO2 в %, ), с PERG Mag, MagD в мВ, соотношением MagD/Mag и OCTA VD (в %) измерениях
2 года
Корреляции между параметрами PERG, глазным перфузионным давлением (OPP) и гистерезисом роговицы
Временное ограничение: 2 года
Будет оценена корреляция между Mag, magD (в мВ) и соотношением MagD/Mag, OPP, измеренным устройством Falck (мм рт. ст.), и гистерезисом роговицы (мм рт. ст.), полученным с помощью анализатора реакции глаза.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться