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L'apnée obstructive du sommeil comme facteur de risque du glaucome à tension normale et étape cruciale dans la prévention de la cécité

5 juin 2025 mis à jour par: Northwell Health
Le but de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur la relation entre l'apnée obstructive du sommeil (AOS) et le glaucome à tension normale (NTG). L'AOS est un trouble nocturne des voies respiratoires supérieures qui provoque un manque intermittent d'oxygène pendant le sommeil. Le NTG est un type de glaucome qui survient malgré les niveaux normaux de pression intraoculaire, ce qui rend sa détection plus difficile. Si elles ne sont pas traitées, des lésions irréversibles du nerf optique et une perte de vision importante peuvent en résulter. Des recherches antérieures ont montré des preuves entre l'OSA et le développement du NTG. Les enquêteurs recherchent si un traitement contre l'AOS contribuerait à améliorer la santé vasculaire de la rétine et, en fait, à améliorer les premiers signes de dysfonctionnement visuel observés lors des tests de diagnostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Le glaucome est l’une des principales causes de cécité irréversible dans le monde. Le glaucome à tension normale (NTG) est un sous-type difficile dans lequel des modifications progressives de la fonction du nerf optique et des cellules ganglionnaires rétiniennes (RGC) se produisent malgré des pressions intraoculaires (PIO) normales. Dans la plupart des types de glaucome, une PIO élevée constitue le principal facteur de risque et une cible clé du traitement médical. L'absence d'élévation de la PIO dans le NTG pose des dilemmes diagnostiques et des défis thérapeutiques. La maladie est souvent diagnostiquée tardivement, avec des modifications atrophiques irréversibles du nerf optique et une perte permanente de la vision. Ces changements structurels et fonctionnels cliniquement manifestés observés lors des tests de tomographie par cohérence optique (OCT) et de champ visuel (FV) sont probablement précédés d'un stade infraclinique au cours duquel les CGR deviennent de plus en plus dysfonctionnels avant de mourir.

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) se caractérise par un collapsus nocturne intermittent des voies respiratoires supérieures, entraînant une privation d'oxygène et une hypoxémie. C'est une cause fréquente de somnolence diurne et est associée à un risque accru d'hypertension, de maladies cardiovasculaires, d'accidents vasculaires cérébraux et à une qualité de vie diminuée. La thérapie par pression positive continue (CPAP) est un traitement établi pour l'AOS modérée à sévère dans lequel les patients dorment avec un masque spécial qui aide à réguler le débit inspiratoire et expiratoire, atténuant ainsi l'hypoxie.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'élimination de l'hypoxie induite par l'AOS pourrait avoir un effet favorable sur le flux sanguin rétinien, réduisant ainsi la probabilité de dommages et de dysfonctionnements progressifs du RGC chez les sujets à risque de NTG. Les enquêteurs proposent une étude prospective, longitudinale et non randomisée pour évaluer le rôle des technologies de diagnostic innovantes dans la détection précoce du NTG et pour établir son association avec l'AOS. De plus, les enquêteurs surveilleront les effets du traitement de l'AOS pour prévenir le développement de la maladie, ou du moins arrêter sa progression. Une attention particulière sera accordée aux différences entre les sexes dans l'analyse afin de reconnaître les différences substantielles d'AOS entre les hommes et les femmes, ainsi que la prévalence du NTG dans différents groupes de gravité de l'AOS.

Sous les soins d'un médecin en médecine du sommeil, les sujets nouvellement diagnostiqués avec AOS intéressés à participer seront recrutés dans le centre du sommeil de Northwell. Avant de commencer une thérapie par pression positive continue des voies respiratoires (CPAP), les participants consentants seront sélectionnés pour satisfaire aux critères d'éligibilité et subir un examen ophtalmologique complet. Des tests de diagnostic fonctionnel et structurel seront effectués pour évaluer les mesures de base, y compris les tests de champ visuel, l'OCT, l'électrorétinographie de motif (PERG) et les tests de tomographie-angiographie par cohérence optique (OCTA). En utilisant les critères de l'American Association of Sleep Medicine (AASM), 3 groupes seront formés sur la base de l'indice d'apnée-hypopnée (AHI). La gravité de l'AOS est classée comme légère (AHI < 15), modérée (15 < AHI < 30) ou sévère (AHI > 30). Le questionnaire Epworth sera utilisé dans le cadre des soins cliniques de routine pour surveiller l'amélioration ou la détérioration après le traitement. Une fois l'examen ophtalmologique de base effectué, les sujets retourneront au centre du sommeil pour commencer le traitement CPAP pour l'AOS. Trois examens ophtalmologiques de suivi seront effectués 3, 6 et 9 mois après le début du traitement CPA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Manhattan Eye, Ear, & Throat Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Celso Tello, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Stephen Obstbaum, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sung Chul Park, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yosef Krespi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tirsi Andrew, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'AOS nouvellement diagnostiqués qui subiront un traitement CPAP

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets nouvellement diagnostiqués avec AOS qui subiront un traitement CPAP.
  • Au moins 21 ans
  • Meilleure vision corrigée de 20/40 ou mieux, Rx sphérique < ± 6,0 dioptrie et cylindre <-3,0D
  • Capacité à suivre les instructions et intention d'effectuer toutes les visites d'étude

Critère d'exclusion:

  • Rx élevé >± 6,0D et cylindre > -3,0D
  • Glaucome à angle fermé
  • Antécédents de l'un des éléments suivants : traumatisme oculaire grave, inflammation oculaire, chirurgie intraoculaire antérieure, à l'exception d'une extraction de la cataracte non compliquée avec implantation d'une lentille intraoculaire dans la chambre postérieure.
  • Toute condition médicale ou oculaire qui n'est pas appropriée pour la participation à l'essai (rétinopathie diabétique et autres modifications rétiniennes empêchant une évaluation fiable du disque optique) Hypersensibilité à l'un des composants d'Altafluor Benox

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
AOS légère nouvellement diagnostiquée – début d'un traitement CPAP
Sujets présentant une apnée obstructive légère du sommeil nouvellement diagnostiquée et traités par CPAP subissant une observation clinique/une évaluation diagnostique pour la détection et le suivi du NTG.
Évaluation du glaucome comprenant des tests de diagnostic structurel et fonctionnel au départ et 3 visites de suivi ultérieures sur une période de 9 mois
AOS modérée nouvellement diagnostiquée – début du traitement CPAP
Sujets présentant une apnée obstructive du sommeil modérée nouvellement diagnostiquée et traités par CPAP faisant l'objet d'une observation clinique/évaluation diagnostique pour la détection et le suivi du NTG.
Évaluation du glaucome comprenant des tests de diagnostic structurel et fonctionnel au départ et 3 visites de suivi ultérieures sur une période de 9 mois
AOS sévère nouvellement diagnostiquée – début d'un traitement CPAP
Sujets présentant une apnée obstructive du sommeil sévère nouvellement diagnostiquée et traités par CPAP faisant l'objet d'une observation clinique/évaluation diagnostique pour la détection et le suivi du NTG.
Évaluation du glaucome comprenant des tests de diagnostic structurel et fonctionnel au départ et 3 visites de suivi ultérieures sur une période de 9 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du NTG
Délai: 2 ans
Déterminer la prévalence du glaucome à tension normale (NTG) chez les sujets nouvellement diagnostiqués présentant différents stades d'apnée obstructive du sommeil (légère, modérée et sévère)
2 ans
Différence moyenne des paramètres de diagnostic au départ
Délai: 2 ans
Différence moyenne des paramètres de l'électrorétinogramme (PERG) (en millivolts) et de l'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA) mesures de la densité vasculaire (VD) au départ entre les 3 groupes d'étude sur l'AOS (légère, modérée et sévère). Magnitude (mV), MagnitudeD (MagD) (mV), le rapport MagD/Mag et VD (%) seront comparés dans 3 groupes OSA
2 ans
Changement moyen des paramètres de diagnostic à intervalles de suivi
Délai: 2 ans
Changement moyen des paramètres PERG (en millivolts) et des mesures de densité des vaisseaux OCTA (%) lors de chacune des visites de suivi par rapport à la ligne de base
2 ans
Deux appareils PERG seront comparés dans leur capacité à détecter le dysfonctionnement des cellules ganglionnaires de la rétine
Délai: 2 ans
Les paramètres Diopsys NOVA PERG seront corrélés aux paramètres PERG SmartEP (en millivolts)
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du NTG chez les sujets féminins
Délai: 2 ans
Incidence du NTG chez les sujets féminins
2 ans
Corrélation de la polysomnographie et des mesures de l'Epworth Sleeping Scale avec les mesures PERG (Mag, MagD en millivolts, rapport MagD/Mag) et OCTA VD (%)
Délai: 2 ans
Corrélation de la somnolence diurne de l'échelle d'Epworth (en points), des mesures de polysomnographie (indice d'apnée-hypopnée, en événements/heure, saturation en oxygène, SaO2 en %), avec PERG Mag, MagD en mV, rapport MagD/Mag et Mesures OCTA VD (en %)
2 ans
Corrélations entre les paramètres PERG, la pression de perfusion oculaire (OPP) et l'hystérésis cornéenne
Délai: 2 ans
Les corrélations entre Mag, magD (en mV) et le rapport MagD/Mag, OPP mesuré par l'appareil Falck (mm Hg) et l'hystérésis cornéenne (mm Hg), fournie par l'analyseur de réponse oculaire, seront évaluées.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Première publication (Réel)

5 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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