- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06023927
L'apnée obstructive du sommeil comme facteur de risque du glaucome à tension normale et étape cruciale dans la prévention de la cécité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le glaucome est l’une des principales causes de cécité irréversible dans le monde. Le glaucome à tension normale (NTG) est un sous-type difficile dans lequel des modifications progressives de la fonction du nerf optique et des cellules ganglionnaires rétiniennes (RGC) se produisent malgré des pressions intraoculaires (PIO) normales. Dans la plupart des types de glaucome, une PIO élevée constitue le principal facteur de risque et une cible clé du traitement médical. L'absence d'élévation de la PIO dans le NTG pose des dilemmes diagnostiques et des défis thérapeutiques. La maladie est souvent diagnostiquée tardivement, avec des modifications atrophiques irréversibles du nerf optique et une perte permanente de la vision. Ces changements structurels et fonctionnels cliniquement manifestés observés lors des tests de tomographie par cohérence optique (OCT) et de champ visuel (FV) sont probablement précédés d'un stade infraclinique au cours duquel les CGR deviennent de plus en plus dysfonctionnels avant de mourir.
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) se caractérise par un collapsus nocturne intermittent des voies respiratoires supérieures, entraînant une privation d'oxygène et une hypoxémie. C'est une cause fréquente de somnolence diurne et est associée à un risque accru d'hypertension, de maladies cardiovasculaires, d'accidents vasculaires cérébraux et à une qualité de vie diminuée. La thérapie par pression positive continue (CPAP) est un traitement établi pour l'AOS modérée à sévère dans lequel les patients dorment avec un masque spécial qui aide à réguler le débit inspiratoire et expiratoire, atténuant ainsi l'hypoxie.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'élimination de l'hypoxie induite par l'AOS pourrait avoir un effet favorable sur le flux sanguin rétinien, réduisant ainsi la probabilité de dommages et de dysfonctionnements progressifs du RGC chez les sujets à risque de NTG. Les enquêteurs proposent une étude prospective, longitudinale et non randomisée pour évaluer le rôle des technologies de diagnostic innovantes dans la détection précoce du NTG et pour établir son association avec l'AOS. De plus, les enquêteurs surveilleront les effets du traitement de l'AOS pour prévenir le développement de la maladie, ou du moins arrêter sa progression. Une attention particulière sera accordée aux différences entre les sexes dans l'analyse afin de reconnaître les différences substantielles d'AOS entre les hommes et les femmes, ainsi que la prévalence du NTG dans différents groupes de gravité de l'AOS.
Sous les soins d'un médecin en médecine du sommeil, les sujets nouvellement diagnostiqués avec AOS intéressés à participer seront recrutés dans le centre du sommeil de Northwell. Avant de commencer une thérapie par pression positive continue des voies respiratoires (CPAP), les participants consentants seront sélectionnés pour satisfaire aux critères d'éligibilité et subir un examen ophtalmologique complet. Des tests de diagnostic fonctionnel et structurel seront effectués pour évaluer les mesures de base, y compris les tests de champ visuel, l'OCT, l'électrorétinographie de motif (PERG) et les tests de tomographie-angiographie par cohérence optique (OCTA). En utilisant les critères de l'American Association of Sleep Medicine (AASM), 3 groupes seront formés sur la base de l'indice d'apnée-hypopnée (AHI). La gravité de l'AOS est classée comme légère (AHI < 15), modérée (15 < AHI < 30) ou sévère (AHI > 30). Le questionnaire Epworth sera utilisé dans le cadre des soins cliniques de routine pour surveiller l'amélioration ou la détérioration après le traitement. Une fois l'examen ophtalmologique de base effectué, les sujets retourneront au centre du sommeil pour commencer le traitement CPAP pour l'AOS. Trois examens ophtalmologiques de suivi seront effectués 3, 6 et 9 mois après le début du traitement CPA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Manhattan Eye, Ear, & Throat Hospital
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Contact:
- Andrew Tirsi, MD
- Numéro de téléphone: 201-982-4168
- E-mail: atirsi@northwell.edu
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Chercheur principal:
- Celso Tello, MD
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Sous-enquêteur:
- Stephen Obstbaum, MD
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Sous-enquêteur:
- Sung Chul Park, MD
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Sous-enquêteur:
- Yosef Krespi, MD
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Sous-enquêteur:
- Tirsi Andrew, MD
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Contact:
- Tirsi
- E-mail: atirsi@northwell.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets nouvellement diagnostiqués avec AOS qui subiront un traitement CPAP.
- Au moins 21 ans
- Meilleure vision corrigée de 20/40 ou mieux, Rx sphérique < ± 6,0 dioptrie et cylindre <-3,0D
- Capacité à suivre les instructions et intention d'effectuer toutes les visites d'étude
Critère d'exclusion:
- Rx élevé >± 6,0D et cylindre > -3,0D
- Glaucome à angle fermé
- Antécédents de l'un des éléments suivants : traumatisme oculaire grave, inflammation oculaire, chirurgie intraoculaire antérieure, à l'exception d'une extraction de la cataracte non compliquée avec implantation d'une lentille intraoculaire dans la chambre postérieure.
- Toute condition médicale ou oculaire qui n'est pas appropriée pour la participation à l'essai (rétinopathie diabétique et autres modifications rétiniennes empêchant une évaluation fiable du disque optique) Hypersensibilité à l'un des composants d'Altafluor Benox
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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AOS légère nouvellement diagnostiquée – début d'un traitement CPAP
Sujets présentant une apnée obstructive légère du sommeil nouvellement diagnostiquée et traités par CPAP subissant une observation clinique/une évaluation diagnostique pour la détection et le suivi du NTG.
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Évaluation du glaucome comprenant des tests de diagnostic structurel et fonctionnel au départ et 3 visites de suivi ultérieures sur une période de 9 mois
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AOS modérée nouvellement diagnostiquée – début du traitement CPAP
Sujets présentant une apnée obstructive du sommeil modérée nouvellement diagnostiquée et traités par CPAP faisant l'objet d'une observation clinique/évaluation diagnostique pour la détection et le suivi du NTG.
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Évaluation du glaucome comprenant des tests de diagnostic structurel et fonctionnel au départ et 3 visites de suivi ultérieures sur une période de 9 mois
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AOS sévère nouvellement diagnostiquée – début d'un traitement CPAP
Sujets présentant une apnée obstructive du sommeil sévère nouvellement diagnostiquée et traités par CPAP faisant l'objet d'une observation clinique/évaluation diagnostique pour la détection et le suivi du NTG.
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Évaluation du glaucome comprenant des tests de diagnostic structurel et fonctionnel au départ et 3 visites de suivi ultérieures sur une période de 9 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence du NTG
Délai: 2 ans
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Déterminer la prévalence du glaucome à tension normale (NTG) chez les sujets nouvellement diagnostiqués présentant différents stades d'apnée obstructive du sommeil (légère, modérée et sévère)
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2 ans
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Différence moyenne des paramètres de diagnostic au départ
Délai: 2 ans
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Différence moyenne des paramètres de l'électrorétinogramme (PERG) (en millivolts) et de l'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA) mesures de la densité vasculaire (VD) au départ entre les 3 groupes d'étude sur l'AOS (légère, modérée et sévère). Magnitude (mV), MagnitudeD (MagD) (mV), le rapport MagD/Mag et VD (%) seront comparés dans 3 groupes OSA
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2 ans
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Changement moyen des paramètres de diagnostic à intervalles de suivi
Délai: 2 ans
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Changement moyen des paramètres PERG (en millivolts) et des mesures de densité des vaisseaux OCTA (%) lors de chacune des visites de suivi par rapport à la ligne de base
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2 ans
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Deux appareils PERG seront comparés dans leur capacité à détecter le dysfonctionnement des cellules ganglionnaires de la rétine
Délai: 2 ans
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Les paramètres Diopsys NOVA PERG seront corrélés aux paramètres PERG SmartEP (en millivolts)
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du NTG chez les sujets féminins
Délai: 2 ans
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Incidence du NTG chez les sujets féminins
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2 ans
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Corrélation de la polysomnographie et des mesures de l'Epworth Sleeping Scale avec les mesures PERG (Mag, MagD en millivolts, rapport MagD/Mag) et OCTA VD (%)
Délai: 2 ans
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Corrélation de la somnolence diurne de l'échelle d'Epworth (en points), des mesures de polysomnographie (indice d'apnée-hypopnée, en événements/heure, saturation en oxygène, SaO2 en %), avec PERG Mag, MagD en mV, rapport MagD/Mag et Mesures OCTA VD (en %)
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2 ans
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Corrélations entre les paramètres PERG, la pression de perfusion oculaire (OPP) et l'hystérésis cornéenne
Délai: 2 ans
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Les corrélations entre Mag, magD (en mV) et le rapport MagD/Mag, OPP mesuré par l'appareil Falck (mm Hg) et l'hystérésis cornéenne (mm Hg), fournie par l'analyseur de réponse oculaire, seront évaluées.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies oculaires
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Troubles de la vision
- Troubles des sensations
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Maladies du nerf optique
- Hypertension oculaire
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Apnée
- Glaucome
- Cécité
- Glaucome à basse tension
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-0958-MEETH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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