Obstrukční spánková apnoe jako rizikový faktor glaukomu s normálním napětím a zásadní krok v prevenci slepoty
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Glaukom je celosvětově hlavní příčinou nevratné slepoty. Glaukom s normálním napětím (NTG) je náročný podtyp, u kterého dochází k progresivním změnám funkce optického nervu a retinálních gangliových buněk (RGC) navzdory normálnímu nitroočnímu tlaku (IOP). U většiny typů glaukomu je zvýšený IOP hlavním rizikovým faktorem a klíčovým cílem lékařské terapie. Absence zvýšení NOT u NTG představuje diagnostická dilemata a terapeutické problémy. Onemocnění je často diagnostikováno pozdě, s nevratnými atrofickými změnami očního nervu a trvalou ztrátou zraku. Těmto klinicky manifestovaným strukturálním a funkčním změnám pozorovaným na optické koherentní tomografii (OCT) a testech zorného pole (VF) pravděpodobně předchází subklinické stadium, ve kterém se RGC stávají stále více dysfunkčními, než zemřou.
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je charakterizována intermitentním nočním kolapsem horních cest dýchacích, vedoucím k nedostatku kyslíku a hypoxémii. Je to běžná příčina denní ospalosti a je spojena se zvýšenou pravděpodobností hypertenze, kardiovaskulárních onemocnění, mrtvice a snížené kvality života. Terapie kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) je zavedenou léčbou středně těžké až těžké OSA, při které pacienti spí se speciální maskou, která pomáhá regulovat nádechový a výdechový průtok a zmírňuje hypoxii.
Výzkumníci předpokládají, že eliminace hypoxie vyvolané OSA by mohla mít příznivý účinek na průtok krve sítnicí, čímž by se snížila pravděpodobnost progresivního poškození RGC a dysfunkce u subjektů s rizikem NTG. Vyšetřovatelé navrhují prospektivní, longitudinální, nerandomizovanou studii, která by vyhodnotila roli inovativních diagnostických technologií v časné detekci NTG a prokázala její spojení s OSA. Kromě toho budou vyšetřovatelé sledovat účinky léčby OSA při prevenci rozvoje onemocnění nebo alespoň zastavení jeho progrese. Zvláštní pozornost bude věnována rozdílům mezi pohlavími v analýze s cílem rozpoznat podstatné rozdíly v OSA mezi muži a ženami, stejně jako prevalenci NTG v různých skupinách závažnosti OSA.
V péči lékaře spánkové medicíny budou nově diagnostikovaní jedinci s OSA, kteří mají zájem o účast, přijati ze spánkového centra Northwell. Před zahájením kontinuální terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) budou schválení účastníci podrobeni screeningu, zda splňují kritéria způsobilosti, a podstoupí kompletní oftalmologické vyšetření. Funkční a strukturální diagnostické testování bude provedeno za účelem vyhodnocení základních měření, včetně testování zorného pole, OCT, vzorové elektroretinografie (PERG) a testování optické koherentní tomografie-angiografie (OCTA). Pomocí kritérií Americké asociace spánkové medicíny (AASM) budou vytvořeny 3 skupiny na základě indexu apnoe-hypopnoe (AHI). Závažnost OSA je klasifikována jako mírná (AHI<15), střední (15<AHI<30) nebo závažná (AHI>30). Epworthův dotazník bude používán jako součást běžné klinické péče ke sledování zlepšení nebo zhoršení stavu po léčbě. Po provedení základního oftalmologického vyšetření se subjekty vrátí do spánkového centra, kde zahájí léčbu CPAP pro OSA. Tři kontrolní oftalmologická vyšetření budou provedena 3, 6 a 9 měsíců po zahájení terapie CPA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Manhattan Eye, Ear, & Throat Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Tirsi, MD
- Telefonní číslo: 201-982-4168
- E-mail: atirsi@northwell.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Celso Tello, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephen Obstbaum, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sung Chul Park, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yosef Krespi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tirsi Andrew, MD
-
Kontakt:
- Tirsi
- E-mail: atirsi@northwell.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaní pacienti s OSA, kteří podstoupí léčbu CPAP.
- Minimálně 21 let
- Nejlepší korigované vidění 20/40 nebo lepší, sférický Rx < ± 6,0 dioptrií a cylindr <-3,0 D
- Schopnost dodržovat pokyny a záměr dokončit všechny studijní návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Vysoký Rx >± 6,0D a válec > -3,0D
- Glaukom s úzkým úhlem
- V anamnéze: těžké trauma oka, zánět oka, předchozí nitrooční operace s výjimkou nekomplikované extrakce katarakty s implantací nitrooční čočky zadní komory.
- Jakýkoli zdravotní nebo oční stav, který není vhodný pro účast ve studii (diabetická retinopatie a jiné změny sítnice bránící spolehlivému vyhodnocení optické ploténky) Hypersenzitivita na kteroukoli složku altafluor benox
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nově diagnostikovaná mírná OSA – zahájení léčby CPAP
Subjekty s nově diagnostikovanou mírnou obstrukční spánkovou apnoe léčené CPAP podstupující klinické pozorování/diagnostické hodnocení pro detekci a sledování NTG.
|
Hodnocení glaukomu včetně strukturálního a funkčního diagnostického testování na začátku a 3 následných kontrolních návštěv po dobu 9 měsíců
|
|
Nově diagnostikovaná středně závažná OSA – zahájení léčby CPAP
Subjekty s nově diagnostikovanou středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe léčené CPAP podstupující klinické pozorování/diagnostické hodnocení pro detekci a sledování NTG.
|
Hodnocení glaukomu včetně strukturálního a funkčního diagnostického testování na začátku a 3 následných kontrolních návštěv po dobu 9 měsíců
|
|
Nově diagnostikovaná těžká OSA – zahájení léčby CPAP
Subjekty s nově diagnostikovanou těžkou obstrukční spánkovou apnoe léčené CPAP podstupující klinické pozorování/diagnostické hodnocení pro detekci a sledování NTG.
|
Hodnocení glaukomu včetně strukturálního a funkčního diagnostického testování na začátku a 3 následných kontrolních návštěv po dobu 9 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence NTG
Časové okno: 2 roky
|
Stanovit prevalenci glaukomu s normálním napětím (NTG) u nově diagnostikovaných subjektů s různými stádii obstrukční spánkové apnoe (mírné, střední a těžké)
|
2 roky
|
|
Střední rozdíl v diagnostických parametrech na začátku
Časové okno: 2 roky
|
Střední rozdíl v parametrech vzorového elektroretinogramu (PERG) (v milivoltech) a angiografie optické koherentní tomografie (OCTA) Měření hustoty cév (VD) na začátku mezi 3 studijními skupinami OSA (mírná, střední a závažná). Magnituda (mV), MagnitudeD (MagD) (mV), poměr MagD/Mag a VD (%) budou porovnány ve 3 skupinách OSA
|
2 roky
|
|
Průměrná změna diagnostických parametrů v intervalech sledování
Časové okno: 2 roky
|
Průměrná změna v parametrech PERG (v milivoltech) a měření hustoty cév OCTA (%) při každé z následných návštěv ve srovnání s výchozí hodnotou
|
2 roky
|
|
Dvě zařízení PERG budou porovnána ve schopnosti detekovat dysfunkci gangliových buněk sítnice
Časové okno: 2 roky
|
Parametry Diopsys NOVA PERG budou korelovány s parametry PERG SmartEP (v milivoltech)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt NTG u žen
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt NTG u žen
|
2 roky
|
|
Korelace měření polysomnografie a Epworthovy spánkové škály s měřeními PERG (Mag,MagD v milivoltech, poměr MagD/Mag) a OCTA VD (%)
Časové okno: 2 roky
|
Korelace denní ospalosti z Epworthovy škály (v bodech), polysomnografických měření (index apnoe-hypopnoe, v událostech/hod., saturace kyslíkem, SaO2 v %, ), s PERG Mag, MagD v mV, poměr MagD/Mag a OCTA VD (v %) měření
|
2 roky
|
|
Korelace mezi parametry PERG, očním perfuzním tlakem (OPP) a hysterezí rohovky
Časové okno: 2 roky
|
Budou hodnoceny korelace mezi Mag, magD (v mV) a poměrem MagD/Mag, OPP měřeným zařízením Falck (mm Hg) a hysterezí rohovky (mm Hg), poskytovanou analyzátorem oční odezvy.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Oční nemoci
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Poruchy zraku
- Poruchy vnímání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Onemocnění zrakového nervu
- Oční hypertenze
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Glaukom
- Slepota
- Glaukom nízkého napětí
Další identifikační čísla studie
- 21-0958-MEETH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .