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Apnea ostruttiva del sonno come fattore di rischio per il glaucoma a tensione normale e passo cruciale nella prevenzione della cecità

5 giugno 2025 aggiornato da: Northwell Health
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di conoscere meglio la relazione tra apnea ostruttiva del sonno (OSA) e glaucoma a tensione normale (NTG). L'OSA è un disturbo notturno delle vie aeree superiori che provoca una mancanza intermittente di ossigeno durante il sonno. L'NTG è un tipo di glaucoma che si manifesta nonostante i normali livelli di pressione intraoculare, rendendone più difficile il rilevamento. Se non trattata, possono verificarsi danni irreversibili al nervo ottico e un'estesa perdita della vista. Precedenti ricerche hanno mostrato alcune prove tra l’OSA e lo sviluppo di NTG. I ricercatori stanno studiando se il trattamento per l'OSA potrebbe contribuire a migliorare la salute vascolare della retina e, in effetti, a migliorare i primi segni di disfunzione visiva osservati con i test diagnostici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il glaucoma è una delle principali cause di cecità irreversibile in tutto il mondo. Il glaucoma a tensione normale (NTG) è un sottotipo impegnativo in cui si verificano cambiamenti progressivi nella funzione del nervo ottico e delle cellule gangliari della retina (RGC) nonostante la normale pressione intraoculare (IOP). Nella maggior parte dei tipi di glaucoma, la pressione intraoculare elevata è il principale fattore di rischio e un obiettivo chiave per la terapia medica. L’assenza di aumento della IOP nella NTG pone dilemmi diagnostici e sfide terapeutiche. La malattia viene spesso diagnosticata tardivamente, con alterazioni atrofiche irreversibili del nervo ottico e perdita permanente della vista. Questi cambiamenti strutturali e funzionali clinicamente manifestati osservati nella tomografia a coerenza ottica (OCT) e nei test del campo visivo (VF) sono probabilmente preceduti da uno stadio subclinico in cui gli RGC diventano sempre più disfunzionali prima di morire.

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è caratterizzata da un collasso notturno intermittente delle vie aeree superiori, che porta alla privazione di ossigeno e all'ipossiemia. È una causa comune di sonnolenza diurna ed è associata ad una maggiore probabilità di ipertensione, malattie cardiovascolari, ictus e ridotta qualità della vita. La terapia con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è un trattamento consolidato per l'OSA da moderata a grave in cui i pazienti dormono con una maschera speciale che aiuta a regolare il flusso inspiratorio ed espiratorio, alleviando l'ipossia.

I ricercatori ipotizzano che l'eliminazione dell'ipossia indotta dall'OSA potrebbe avere un effetto favorevole sul flusso sanguigno retinico, riducendo così la probabilità di danno progressivo e disfunzione dell'RGC nei soggetti a rischio di NTG. I ricercatori stanno proponendo uno studio prospettico, longitudinale, non randomizzato per valutare il ruolo delle tecnologie diagnostiche innovative nella diagnosi precoce della NTG e per stabilire la sua associazione con l'OSA. Inoltre, i ricercatori monitoreranno gli effetti del trattamento dell'OSA nel prevenire lo sviluppo della malattia, o almeno nell'arrestare la sua progressione. Particolare attenzione sarà data alle differenze di sesso nell'analisi per riconoscere le differenze sostanziali nell'OSA tra uomini e donne, così come la prevalenza di NTG nei diversi gruppi di gravità dell'OSA.

Durante la cura di un medico di medicina del sonno, i soggetti con nuova diagnosi di OSA interessati a partecipare verranno reclutati dal Centro del sonno di Northwell. Prima di iniziare la terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), i partecipanti acconsentiti verranno selezionati per soddisfare i criteri di idoneità e sottoposti a un esame oftalmologico completo. Verranno eseguiti test diagnostici funzionali e strutturali per valutare le misure di base, inclusi test del campo visivo, OCT, elettroretinografia a pattern (PERG) e test di tomografia-angiografia a coerenza ottica (OCTA). Utilizzando i criteri dell'American Association of Sleep Medicine (AASM), verranno formati 3 gruppi in base all'indice di apnea-ipopnea (AHI). La gravità dell'OSA è classificata come lieve (AHI<15), moderata (15<AHI<30) o grave (AHI>30). Il questionario Epworth verrà utilizzato come parte dell'assistenza clinica di routine per monitorare il miglioramento o il peggioramento dopo il trattamento. Una volta eseguito l'esame oftalmologico di base, i soggetti torneranno al centro del sonno per iniziare la terapia CPAP per l'OSA. Verranno eseguiti tre esami oftalmici di follow-up a 3, 6 e 9 mesi dopo l'inizio della terapia CPA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Manhattan Eye, Ear, & Throat Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Celso Tello, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stephen Obstbaum, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sung Chul Park, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yosef Krespi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tirsi Andrew, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con OSA di nuova diagnosi che saranno sottoposti a trattamento CPAP

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con OSA di nuova diagnosi che saranno sottoposti a trattamento CPAP.
  • Almeno 21 anni di età
  • Migliore visione corretta di 20/40 o migliore, Rx sferico <± 6,0 diottrie e cilindro <-3,0D
  • Capacità di seguire le istruzioni e intenzione di completare tutte le visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Rx elevato >± 6,0 D e cilindro > -3,0 D
  • Glaucoma ad angolo stretto
  • Anamnesi di uno qualsiasi dei seguenti: trauma oculare grave, infiammazione oculare, precedente intervento chirurgico intraoculare ad eccezione dell'estrazione della cataratta non complicata con impianto di lente intraoculare nella camera posteriore.
  • Qualsiasi condizione medica o oculare che non sia appropriata per la partecipazione allo studio (retinopatia diabetica e altre alterazioni retiniche che impediscono una valutazione affidabile del disco ottico) Ipersensibilità a qualsiasi componente di altafluor benox

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
OSA lieve appena diagnosticata: inizio del trattamento con CPAP
Soggetti con apnea ostruttiva notturna lieve di nuova diagnosi trattati con CPAP sottoposti a osservazione clinica/valutazione diagnostica per il rilevamento e il monitoraggio di NTG.
Valutazione del glaucoma comprendente test diagnostici strutturali e funzionali al basale e 3 successive visite di follow-up in un periodo di 9 mesi
OSA moderata di nuova diagnosi: inizio del trattamento con CPAP
Soggetti con apnea ostruttiva notturna moderata di nuova diagnosi trattati con CPAP sottoposti a osservazione clinica/valutazione diagnostica per il rilevamento e il monitoraggio di NTG.
Valutazione del glaucoma comprendente test diagnostici strutturali e funzionali al basale e 3 successive visite di follow-up in un periodo di 9 mesi
OSA grave di nuova diagnosi: iniziare il trattamento con CPAP
Soggetti con apnea ostruttiva notturna grave di nuova diagnosi trattati con CPAP sottoposti a osservazione clinica/valutazione diagnostica per il rilevamento e il monitoraggio di NTG.
Valutazione del glaucoma comprendente test diagnostici strutturali e funzionali al basale e 3 successive visite di follow-up in un periodo di 9 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della NTG
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare la prevalenza del glaucoma a tensione normale (NTG) in soggetti di nuova diagnosi con diversi stadi di apnea ostruttiva del sonno (lieve, moderata e grave)
2 anni
Differenza media nei parametri diagnostici al basale
Lasso di tempo: 2 anni
Differenza media nei parametri dell'elettroretinogramma (PERG) (in millivolt) e delle misurazioni dell'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) della densità vascolare (VD) al basale tra i 3 gruppi di studio OSA (lieve, moderata e grave). Magnitudo (mV), Magnitudo D (MagD) (mV), rapporto MagD/Mag e VD (%) saranno confrontati in 3 gruppi OSA
2 anni
Variazione media dei parametri diagnostici agli intervalli di follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione media dei parametri PERG (in millivolt) e delle misurazioni della densità dei vasi OCTA (%) in ciascuna delle visite di follow-up rispetto al basale
2 anni
Due dispositivi PERG verranno confrontati nella loro capacità di rilevare la disfunzione delle cellule gangliari della retina
Lasso di tempo: 2 anni
I parametri Diopsys NOVA PERG saranno correlati con i parametri PERG SmartEP (in millivolt)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di NTG nei soggetti di sesso femminile
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza di NTG nei soggetti di sesso femminile
2 anni
Correlazione delle misure della polisonnografia e della Epworth Sleeping Scale con le misurazioni PERG (Mag, MagD in millivolt, rapporto MagD/Mag) e OCTA VD (%)
Lasso di tempo: 2 anni
Correlazione della sonnolenza diurna dalla scala Epworth (in punti), misure polisonnografiche (Indice apnea-ipopnea, in eventi/ora, saturazione di ossigeno, SaO2 in %, ), con PERG Mag, MagD in mV, rapporto MagD/Mag e Misurazioni OCTA VD (in %).
2 anni
Correlazioni tra parametri PERG, Pressione di Perfusione Oculare (OPP) e isteresi corneale
Lasso di tempo: 2 anni
Verranno valutate le correlazioni tra Mag, magD (in mV) e rapporto MagD/Mag, OPP misurato dal dispositivo Falck (mm Hg) e isteresi corneale (mm Hg), fornita dall'analizzatore di risposta oculare.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Osservazione clinica, test diagnostici

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