- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06023927
Apnea ostruttiva del sonno come fattore di rischio per il glaucoma a tensione normale e passo cruciale nella prevenzione della cecità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il glaucoma è una delle principali cause di cecità irreversibile in tutto il mondo. Il glaucoma a tensione normale (NTG) è un sottotipo impegnativo in cui si verificano cambiamenti progressivi nella funzione del nervo ottico e delle cellule gangliari della retina (RGC) nonostante la normale pressione intraoculare (IOP). Nella maggior parte dei tipi di glaucoma, la pressione intraoculare elevata è il principale fattore di rischio e un obiettivo chiave per la terapia medica. L’assenza di aumento della IOP nella NTG pone dilemmi diagnostici e sfide terapeutiche. La malattia viene spesso diagnosticata tardivamente, con alterazioni atrofiche irreversibili del nervo ottico e perdita permanente della vista. Questi cambiamenti strutturali e funzionali clinicamente manifestati osservati nella tomografia a coerenza ottica (OCT) e nei test del campo visivo (VF) sono probabilmente preceduti da uno stadio subclinico in cui gli RGC diventano sempre più disfunzionali prima di morire.
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è caratterizzata da un collasso notturno intermittente delle vie aeree superiori, che porta alla privazione di ossigeno e all'ipossiemia. È una causa comune di sonnolenza diurna ed è associata ad una maggiore probabilità di ipertensione, malattie cardiovascolari, ictus e ridotta qualità della vita. La terapia con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è un trattamento consolidato per l'OSA da moderata a grave in cui i pazienti dormono con una maschera speciale che aiuta a regolare il flusso inspiratorio ed espiratorio, alleviando l'ipossia.
I ricercatori ipotizzano che l'eliminazione dell'ipossia indotta dall'OSA potrebbe avere un effetto favorevole sul flusso sanguigno retinico, riducendo così la probabilità di danno progressivo e disfunzione dell'RGC nei soggetti a rischio di NTG. I ricercatori stanno proponendo uno studio prospettico, longitudinale, non randomizzato per valutare il ruolo delle tecnologie diagnostiche innovative nella diagnosi precoce della NTG e per stabilire la sua associazione con l'OSA. Inoltre, i ricercatori monitoreranno gli effetti del trattamento dell'OSA nel prevenire lo sviluppo della malattia, o almeno nell'arrestare la sua progressione. Particolare attenzione sarà data alle differenze di sesso nell'analisi per riconoscere le differenze sostanziali nell'OSA tra uomini e donne, così come la prevalenza di NTG nei diversi gruppi di gravità dell'OSA.
Durante la cura di un medico di medicina del sonno, i soggetti con nuova diagnosi di OSA interessati a partecipare verranno reclutati dal Centro del sonno di Northwell. Prima di iniziare la terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), i partecipanti acconsentiti verranno selezionati per soddisfare i criteri di idoneità e sottoposti a un esame oftalmologico completo. Verranno eseguiti test diagnostici funzionali e strutturali per valutare le misure di base, inclusi test del campo visivo, OCT, elettroretinografia a pattern (PERG) e test di tomografia-angiografia a coerenza ottica (OCTA). Utilizzando i criteri dell'American Association of Sleep Medicine (AASM), verranno formati 3 gruppi in base all'indice di apnea-ipopnea (AHI). La gravità dell'OSA è classificata come lieve (AHI<15), moderata (15<AHI<30) o grave (AHI>30). Il questionario Epworth verrà utilizzato come parte dell'assistenza clinica di routine per monitorare il miglioramento o il peggioramento dopo il trattamento. Una volta eseguito l'esame oftalmologico di base, i soggetti torneranno al centro del sonno per iniziare la terapia CPAP per l'OSA. Verranno eseguiti tre esami oftalmici di follow-up a 3, 6 e 9 mesi dopo l'inizio della terapia CPA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Manhattan Eye, Ear, & Throat Hospital
-
Contatto:
- Andrew Tirsi, MD
- Numero di telefono: 201-982-4168
- Email: atirsi@northwell.edu
-
Investigatore principale:
- Celso Tello, MD
-
Sub-investigatore:
- Stephen Obstbaum, MD
-
Sub-investigatore:
- Sung Chul Park, MD
-
Sub-investigatore:
- Yosef Krespi, MD
-
Sub-investigatore:
- Tirsi Andrew, MD
-
Contatto:
- Tirsi
- Email: atirsi@northwell.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con OSA di nuova diagnosi che saranno sottoposti a trattamento CPAP.
- Almeno 21 anni di età
- Migliore visione corretta di 20/40 o migliore, Rx sferico <± 6,0 diottrie e cilindro <-3,0D
- Capacità di seguire le istruzioni e intenzione di completare tutte le visite di studio
Criteri di esclusione:
- Rx elevato >± 6,0 D e cilindro > -3,0 D
- Glaucoma ad angolo stretto
- Anamnesi di uno qualsiasi dei seguenti: trauma oculare grave, infiammazione oculare, precedente intervento chirurgico intraoculare ad eccezione dell'estrazione della cataratta non complicata con impianto di lente intraoculare nella camera posteriore.
- Qualsiasi condizione medica o oculare che non sia appropriata per la partecipazione allo studio (retinopatia diabetica e altre alterazioni retiniche che impediscono una valutazione affidabile del disco ottico) Ipersensibilità a qualsiasi componente di altafluor benox
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
OSA lieve appena diagnosticata: inizio del trattamento con CPAP
Soggetti con apnea ostruttiva notturna lieve di nuova diagnosi trattati con CPAP sottoposti a osservazione clinica/valutazione diagnostica per il rilevamento e il monitoraggio di NTG.
|
Valutazione del glaucoma comprendente test diagnostici strutturali e funzionali al basale e 3 successive visite di follow-up in un periodo di 9 mesi
|
|
OSA moderata di nuova diagnosi: inizio del trattamento con CPAP
Soggetti con apnea ostruttiva notturna moderata di nuova diagnosi trattati con CPAP sottoposti a osservazione clinica/valutazione diagnostica per il rilevamento e il monitoraggio di NTG.
|
Valutazione del glaucoma comprendente test diagnostici strutturali e funzionali al basale e 3 successive visite di follow-up in un periodo di 9 mesi
|
|
OSA grave di nuova diagnosi: iniziare il trattamento con CPAP
Soggetti con apnea ostruttiva notturna grave di nuova diagnosi trattati con CPAP sottoposti a osservazione clinica/valutazione diagnostica per il rilevamento e il monitoraggio di NTG.
|
Valutazione del glaucoma comprendente test diagnostici strutturali e funzionali al basale e 3 successive visite di follow-up in un periodo di 9 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza della NTG
Lasso di tempo: 2 anni
|
Determinare la prevalenza del glaucoma a tensione normale (NTG) in soggetti di nuova diagnosi con diversi stadi di apnea ostruttiva del sonno (lieve, moderata e grave)
|
2 anni
|
|
Differenza media nei parametri diagnostici al basale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Differenza media nei parametri dell'elettroretinogramma (PERG) (in millivolt) e delle misurazioni dell'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) della densità vascolare (VD) al basale tra i 3 gruppi di studio OSA (lieve, moderata e grave). Magnitudo (mV), Magnitudo D (MagD) (mV), rapporto MagD/Mag e VD (%) saranno confrontati in 3 gruppi OSA
|
2 anni
|
|
Variazione media dei parametri diagnostici agli intervalli di follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
|
Variazione media dei parametri PERG (in millivolt) e delle misurazioni della densità dei vasi OCTA (%) in ciascuna delle visite di follow-up rispetto al basale
|
2 anni
|
|
Due dispositivi PERG verranno confrontati nella loro capacità di rilevare la disfunzione delle cellule gangliari della retina
Lasso di tempo: 2 anni
|
I parametri Diopsys NOVA PERG saranno correlati con i parametri PERG SmartEP (in millivolt)
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di NTG nei soggetti di sesso femminile
Lasso di tempo: 2 anni
|
Incidenza di NTG nei soggetti di sesso femminile
|
2 anni
|
|
Correlazione delle misure della polisonnografia e della Epworth Sleeping Scale con le misurazioni PERG (Mag, MagD in millivolt, rapporto MagD/Mag) e OCTA VD (%)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Correlazione della sonnolenza diurna dalla scala Epworth (in punti), misure polisonnografiche (Indice apnea-ipopnea, in eventi/ora, saturazione di ossigeno, SaO2 in %, ), con PERG Mag, MagD in mV, rapporto MagD/Mag e Misurazioni OCTA VD (in %).
|
2 anni
|
|
Correlazioni tra parametri PERG, Pressione di Perfusione Oculare (OPP) e isteresi corneale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Verranno valutate le correlazioni tra Mag, magD (in mV) e rapporto MagD/Mag, OPP misurato dal dispositivo Falck (mm Hg) e isteresi corneale (mm Hg), fornita dall'analizzatore di risposta oculare.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie degli occhi
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Disturbi della vista
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Malattie del nervo ottico
- Ipertensione oculare
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Glaucoma
- Cecità
- Glaucoma a bassa tensione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-0958-MEETH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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