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阻塞性睡眠呼吸暂停是正常眼压性青光眼的危险因素,也是预防失明的关键一步

2024年3月6日 更新者:Northwell Health
本研究的目的是更多地了解阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 和正常眼压性青光眼 (NTG) 之间的关系。 OSA 是一种夜间上呼吸道疾病,会导致睡眠时间歇性缺氧。 NTG 是一种青光眼,尽管眼压水平正常,但仍会发生,因此检测起来更加困难。 如果不及时治疗,可能会导致不可逆的视神经损伤和广泛的视力丧失。 先前的研究已经显示了 OSA 与 NTG 发展之间的一些证据。 研究人员正在研究接受 OSA 治疗是否有助于改善视网膜血管健康,并实际上改善诊断测试中发现的视觉功能障碍的早期症状。

研究概览

详细说明

青光眼是全世界不可逆转失明的主要原因。 正常眼压性青光眼 (NTG) 是一种具有挑战性的亚型,尽管眼压 (IOP) 正常,但视神经和视网膜神经节细胞 (RGC) 功能仍会发生进行性变化。 在大多数类型的青光眼中,眼压升高是主要危险因素,也是药物治疗的关键目标。 NTG 中眼压不升高带来了诊断困境和治疗挑战。 该疾病通常诊断较晚,导致视神经发生不可逆的萎缩性变化和永久性视力丧失。 在光学相干断层扫描 (OCT) 和视野 (VF) 测试中看到的这些临床表现的结构和功能变化可能先于亚临床阶段,在该阶段 RGC 在死亡前变得越来越功能障碍。

阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的特点是间歇性夜间上呼吸道塌陷,导致缺氧和低氧血症。 它是白天嗜睡的常见原因,并与高血压、心血管疾病、中风和生活质量下降的可能性增加有关。 持续气道正压通气 (CPAP) 疗法是治疗中度至重度 OSA 的既定疗法,患者在睡觉时佩戴特殊面罩,有助于调节吸气和呼气流量,缓解缺氧。

研究人员推测,消除 OSA 引起的缺氧可能对视网膜血流产生有利影响,从而降低有 NTG 风险的受试者进行性 RGC 损伤和功能障碍的可能性。 研究人员提出一项前瞻性、纵向、非随机研究,以评估创新诊断技术在 NTG 早期检测中的作用,并建立其与 OSA 的关联。 此外,研究人员将监测 OSA 治疗在预防疾病发展或至少阻止其进展方面的效果。 将特别关注分析中的性别差异,以认识男性和女性之间 OSA 的显着差异,以及不同 OSA 严重程度组中 NTG 的患病率。

在睡眠医学医生的护理下,将从 Northwell 睡眠中心招募有兴趣参与的新诊断患有 OSA 的受试者。 在开始持续气道正压通气治疗 (CPAP) 之前,将对同意的参与者进行筛选以满足资格标准,并接受完整的眼科检查。 将进行功能和结构诊断测试来评估基线测量,包括视野测试、OCT、图形视网膜电图(PERG)和光学相干断层扫描血管造影(OCTA)测试。 使用美国睡眠医学协会 (AASM) 标准,根据呼吸暂停低通气指数 (AHI) 将形成 3 个组。 OSA 的严重程度分为轻度 (AHI<15)、中度 (15<AHI<30) 或重度 (AHI>30)。 Epworth 问卷将用作常规临床护理的一部分,以监测治疗后的改善或恶化。 一旦完成基线眼科检查,受试者将返回睡眠中心开始 OSA 的 CPAP 治疗。 开始 CPA 治疗后 3、6 和 9 个月将进行 3 次后续眼科检查。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Manhattan Eye, Ear, & Throat Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Celso Tello, MD
        • 副研究员:
          • Stephen Obstbaum, MD
        • 副研究员:
          • Sung Chul Park, MD
        • 副研究员:
          • Yosef Krespi, MD
        • 副研究员:
          • Tirsi Andrew, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

新诊断的 OSA 患者将接受 CPAP 治疗

描述

纳入标准:

  • 新诊断患有 OSA 且将接受 CPAP 治疗的受试者。
  • 年满 21 岁
  • 最佳矫正视力为 20/40 或更好,球镜 Rx < ± 6.0 屈光度,柱镜 <-3.0D
  • 能够遵循指示,并有意完成所有研究访问

排除标准:

  • 高 Rx >± 6.0D 且气缸 > -3.0D
  • 窄角型青光眼
  • 有以下任何病史:严重眼外伤、眼部炎症、既往做过眼内手术(单纯性白内障摘除术后房型人工晶状体植入术除外)。
  • 任何不适合参加试验的医疗或眼部疾病(糖尿病视网膜病变和其他妨碍可靠视盘评估的视网膜变化) 对 altaflu benox 的任何成分过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
新诊断的轻度 OSA - 开始 CPAP 治疗
新诊断的轻度阻塞性睡眠呼吸暂停患者正在接受 CPAP 治疗,并接受临床观察/诊断评估以检测和跟踪 NTG。
青光眼评估,包括基线的结构和功能诊断测试以及 9 个月内的 3 次后续随访
新诊断的中度 OSA - 开始 CPAP 治疗
新诊断的中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者正在接受 CPAP 治疗,并接受临床观察/诊断评估以检测和跟踪 NTG。
青光眼评估,包括基线的结构和功能诊断测试以及 9 个月内的 3 次后续随访
新诊断的严重 OSA - 开始 CPAP 治疗
新诊断的严重阻塞性睡眠呼吸暂停患者正在接受 CPAP 治疗,并接受临床观察/诊断评估以检测和跟踪 NTG。
青光眼评估,包括基线的结构和功能诊断测试以及 9 个月内的 3 次后续随访

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NTG 的患病率
大体时间:2年
确定新诊断的阻塞性睡眠呼吸暂停不同阶段(轻度、中度和重度)受试者中正常眼压性青光眼 (NTG) 的患病率
2年
基线诊断参数的平均差异
大体时间:2年
3 个 OSA 研究组(轻度、中度和重度)基线时模式视网膜电图 (PERG) 参数(毫伏)和光学相干断层扫描血管造影 (OCTA) 血管密度 (VD) 测量的平均差异。幅度 (mV)、幅度D (MagD) (mV)、MagD/Mag 比率和 VD (%) 将在 3 个 OSA 组之间进行比较
2年
随访间隔期间诊断参数的平均变化
大体时间:2年
与基线相比,每次随访中 PERG 参数(毫伏)和 OCTA 血管密度测量值(%)的平均变化
2年
将比较两种 PERG 设备检测视网膜神经节细胞功能障碍的能力
大体时间:2年
Diopsys NOVA PERG 参数将与 PERG SmartEP 参数相关(以毫伏为单位)
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
女性受试者中 NTG 的发生率
大体时间:2年
女性受试者中 NTG 的发生率
2年
多导睡眠图和 Epworth 睡眠量表测量与 PERG(Mag、MagD(毫伏)、MagD/Mag 比率)和 OCTA VD (%) 测量的相关性
大体时间:2年
Epworth 量表(以点为单位)、多导睡眠图测量(呼吸暂停低通气指数,以事件/小时为单位、氧饱和度、SaO2 以 % 为单位)与 PERG Mag、MagD(以 mV 为单位)、MagD/Mag 比率和OCTA VD(以 % 为单位)测量
2年
PERG 参数、眼灌注压 (OPP) 和角膜滞后之间的相关性
大体时间:2年
将评估 Mag、magD(以 mV 为单位)和 MagD/Mag 比率、Falck 设备测量的 OPP(毫米汞柱)和眼反应分析仪提供的角膜滞后(毫米汞柱)之间的相关性
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月15日

初级完成 (估计的)

2026年4月14日

研究完成 (估计的)

2027年4月14日

研究注册日期

首次提交

2023年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月28日

首次发布 (实际的)

2023年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月6日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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