- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06023927
Obstruktiivinen uniapnea normaalin jännitysglaukooman riskitekijänä ja ratkaisevana askeleena sokeuden ehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukooma on johtava peruuttamattoman sokeuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Normaali jännitysglaukooma (NTG) on haastava alatyyppi, jossa näköhermon ja verkkokalvon gangliosolujen (RGC) toiminnassa tapahtuu progressiivisia muutoksia huolimatta normaaleista silmänpaineista (IOP). Useimmissa glaukoomatyypeissä kohonnut silmänpaine on tärkein riskitekijä ja lääkehoidon keskeinen kohde. IOP:n nousun puuttuminen NTG:ssä aiheuttaa diagnostisia ongelmia ja terapeuttisia haasteita. Sairaus diagnosoidaan usein myöhään, ja siihen liittyy peruuttamattomia atrofisia muutoksia näköhermossa ja pysyvää näönmenetystä. Näitä kliinisesti ilmeneviä rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia, jotka havaitaan optisessa koherenssitomografiassa (OCT) ja näkökenttätesteissä (VF), edeltää todennäköisesti subkliininen vaihe, jossa RGC:t muuttuvat yhä toimintahäiriöisemmiksi ennen kuolemaa.
Obstruktiiviselle uniapnealle (OSA) on tunnusomaista ajoittainen yöllinen ylähengitysteiden romahdus, mikä johtaa hapenpuutteeseen ja hypoksemiaan. Se on yleinen syy päiväsaikaan uneliaisuuteen ja siihen liittyy kohonnut verenpaineen, sydän- ja verisuonitautien, aivohalvauksen todennäköisyys ja heikentynyt elämänlaatu. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) -hoito on vakiintunut hoito keskivaikeaan tai vaikeaan OSA:han, jossa potilaat nukkuvat erityisellä maskilla, joka auttaa säätelemään sisään- ja uloshengitysvirtausta ja lievittämään hypoksiaa.
Tutkijat olettavat, että OSA:n aiheuttaman hypoksian poistamisella voisi olla suotuisa vaikutus verkkokalvon verenkiertoon, mikä vähentää etenevän RGC-vaurion ja toimintahäiriön todennäköisyyttä potilailla, joilla on NTG-riski. Tutkijat ehdottavat prospektiivista, pitkittäistä, ei-satunnaistettua tutkimusta innovatiivisten diagnostisten teknologioiden roolin arvioimiseksi NTG:n varhaisessa havaitsemisessa ja sen yhteyden luomiseksi OSA:han. Lisäksi tutkijat seuraavat OSA-hoidon vaikutuksia taudin kehittymisen ehkäisyyn tai ainakin sen etenemisen pysäyttämiseen. Erityistä huomiota kiinnitetään analyysissä sukupuolieroihin, jotta voidaan tunnistaa merkittävät erot OSA:ssa miesten ja naisten välillä sekä NTG:n esiintyvyys eri OSA-vakavuusryhmissä.
Unilääketieteen lääkärin hoidossa äskettäin diagnosoidut OSA-potilaat, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan, rekrytoidaan Northwellin unikeskuksesta. Ennen jatkuvan positiivisen hengitysteiden painehoidon (CPAP) aloittamista suostumuksen saaneet osallistujat seulotaan kelpoisuuskriteerien täyttämiseksi ja heille suoritetaan täydellinen oftalmologinen tutkimus. Toiminnallisia ja rakenteellisia diagnostisia testejä suoritetaan perusmittausten arvioimiseksi, mukaan lukien näkökenttätestit, OCT, kuvioelektroretinografia (PERG) ja optinen koherenssitomografia-angiografia (OCTA). American Association of Sleep Medicine (AASM) -kriteereitä käyttäen muodostetaan 3 ryhmää apnea-hypopnea-indeksin (AHI) perusteella. OSA:n vaikeusaste on lievä (AHI<15), keskivaikea (15<AHI<30) tai vaikea (AHI>30). Epworth-kyselylomaketta käytetään osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, jotta voidaan seurata paranemista tai heikkenemistä hoidon jälkeen. Kun silmälääkärin perustutkimus on suoritettu, koehenkilöt palaavat unikeskukseen aloittaakseen OSA:n CPAP-hoidon. Kolme silmän seurantatutkimusta suoritetaan 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua CPA-hoidon aloittamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Manhattan Eye, Ear, & Throat Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Tirsi, MD
- Puhelinnumero: 201-982-4168
- Sähköposti: atirsi@northwell.edu
-
Päätutkija:
- Celso Tello, MD
-
Alatutkija:
- Stephen Obstbaum, MD
-
Alatutkija:
- Sung Chul Park, MD
-
Alatutkija:
- Yosef Krespi, MD
-
Alatutkija:
- Tirsi Andrew, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tirsi
- Sähköposti: atirsi@northwell.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut OSA-potilaat, joille tehdään CPAP-hoito.
- Vähintään 21-vuotias
- Paras korjattu näkö 20/40 tai parempi, pallomainen Rx < ± 6,0 diopteria ja sylinteri <-3,0D
- Kyky noudattaa ohjeita ja aikomus suorittaa kaikki opintokäynnit
Poissulkemiskriteerit:
- Korkea Rx >± 6,0D ja sylinteri > -3,0D
- Kapeakulmaglaukooma
- Aiemmin jokin seuraavista: vakava silmävamma, silmätulehdus, aiempi silmänsisäinen leikkaus paitsi komplisoitumaton kaihipoisto ja silmänsisäisen linssin istuttaminen takakammioon.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai silmäsairaus, joka ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen (diabeettinen retinopatia ja muut verkkokalvon muutokset, jotka estävät optisen levyn luotettavan arvioinnin) Yliherkkyys jollekin altafluorbenoksin aineosalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Äskettäin todettu lievä OSA - aloittava CPAP-hoito
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu lievä obstruktiivinen uniapnea ja joita hoidetaan CPAP:lla ja jotka ovat kliinisen havainnoinnin/diagnostisen arvioinnin kohteena NTG:n havaitsemiseksi ja seuraamiseksi.
|
Glaukooman arviointi mukaan lukien rakenteelliset ja toiminnalliset diagnostiset testit lähtötilanteessa ja 3 seuraavaa seurantakäyntiä 9 kuukauden aikana
|
|
Äskettäin diagnosoitu keskivaikea OSA - CPAP-hoidon aloittaminen
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu kohtalainen obstruktiivinen uniapnea ja joita hoidetaan CPAP:lla ja jotka ovat kliinisen havainnon/diagnostisen arvioinnin kohteena NTG:n havaitsemiseksi ja seuraamiseksi.
|
Glaukooman arviointi mukaan lukien rakenteelliset ja toiminnalliset diagnostiset testit lähtötilanteessa ja 3 seuraavaa seurantakäyntiä 9 kuukauden aikana
|
|
Äskettäin todettu vaikea OSA - CPAP-hoidon aloittaminen
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu vaikea obstruktiivinen uniapnea ja joita hoidetaan CPAP:lla ja jotka ovat kliinisen havainnoinnin/diagnostisen arvioinnin kohteena NTG:n havaitsemiseksi ja seuraamiseksi.
|
Glaukooman arviointi mukaan lukien rakenteelliset ja toiminnalliset diagnostiset testit lähtötilanteessa ja 3 seuraavaa seurantakäyntiä 9 kuukauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NTG:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Normaalin jännitysglaukooman (NTG) esiintyvyyden määrittäminen äskettäin diagnosoiduilla henkilöillä, joilla on obstruktiivisen uniapnean eri vaiheet (lievä, kohtalainen ja vaikea)
|
2 vuotta
|
|
Diagnostisten parametrien keskimääräinen ero lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Keskimääräinen ero kuvion elektroretinogrammi (PERG) -parametreissa (millivoltteina) ja optisen koherenssitomografian (OCTA) verisuonitiheyden (VD) mittauksissa lähtötilanteessa kolmen OSA-tutkimusryhmän välillä (lievä, kohtalainen ja vaikea). Suuruus (mV), magnitudi D (MagD) (mV), MagD/Mag-suhdetta ja VD:tä (%) verrataan kolmen OSA-ryhmän välillä
|
2 vuotta
|
|
Diagnostisten parametrien keskimääräinen muutos seurantaväleillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Keskimääräinen muutos PERG-parametreissa (millivoltteina) ja OCTA-suonitiheysmittauksissa (%) kullakin seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen
|
2 vuotta
|
|
Kahden PERG-laitteen kykyä havaita verkkokalvon gangliosolujen toimintahäiriöitä verrataan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Diopsys NOVA PERG -parametrit korreloidaan PERG SmartEP -parametrien kanssa (millivoltteina)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NTG:n ilmaantuvuus naishenkilöillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
NTG:n ilmaantuvuus naishenkilöillä
|
2 vuotta
|
|
Polysomnografian ja Epworth Sleeping Scale -mittausten korrelaatio PERG (Mag,MagD millivoltteina, MagD/Mag-suhde) ja OCTA VD (%) -mittausten kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Päivän uneliaisuuden korrelaatio Epworth-asteikosta (pisteinä), polysomnografiamittaukset (apnea-hypopnea-indeksi, tapahtumia/tunti, hapen saturaatio, SaO2 %, ), PERG Mag:n, MagD:n kanssa mV, MagD/Mag-suhteen ja OCTA VD (%) mittaukset
|
2 vuotta
|
|
PERG-parametrien, silmän perfuusiopaineen (OPP) ja sarveiskalvon hystereesin väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Korrelaatiot Mag, magD (mV) ja MagD/Mag-suhteen, Falck-laitteella mitatun OPP:n (mm Hg) ja sarveiskalvon hystereesin (mm Hg) välillä, jotka saadaan silmävasteanalysaattorilla, arvioidaan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Silmäsairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Näköhäiriöt
- Sensaatiohäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Näköhermon sairaudet
- Silmän hypertensio
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Apnea
- Glaukooma
- Sokeus
- Matalajännitysglaukooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0958-MEETH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .