Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obstruktiivinen uniapnea normaalin jännitysglaukooman riskitekijänä ja ratkaisevana askeleena sokeuden ehkäisyssä

torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Northwell Health
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää obstruktiivisen uniapnean (OSA) ja normaalin jännitysglaukooman (NTG) välisestä suhteesta. OSA on ylempien hengitysteiden yöaikainen sairaus, joka aiheuttaa ajoittaista hapenpuutetta nukkuessaan. NTG on eräänlainen glaukooma, jota esiintyy normaalista silmänpainetasosta huolimatta, mikä tekee sen havaitsemisesta vaikeampaa. Hoitamattomana voi seurata peruuttamaton näköhermovaurio ja laaja näönmenetys. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet todisteita OSA:n ja NTG:n kehityksen välillä. Tutkijat tutkivat, auttaisiko OSA:n hoito parantamaan verkkokalvon verisuonten terveyttä ja itse asiassa parantamaan diagnostisilla testeillä havaittuja näköhäiriön varhaisia ​​merkkejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Glaukooma on johtava peruuttamattoman sokeuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Normaali jännitysglaukooma (NTG) on haastava alatyyppi, jossa näköhermon ja verkkokalvon gangliosolujen (RGC) toiminnassa tapahtuu progressiivisia muutoksia huolimatta normaaleista silmänpaineista (IOP). Useimmissa glaukoomatyypeissä kohonnut silmänpaine on tärkein riskitekijä ja lääkehoidon keskeinen kohde. IOP:n nousun puuttuminen NTG:ssä aiheuttaa diagnostisia ongelmia ja terapeuttisia haasteita. Sairaus diagnosoidaan usein myöhään, ja siihen liittyy peruuttamattomia atrofisia muutoksia näköhermossa ja pysyvää näönmenetystä. Näitä kliinisesti ilmeneviä rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia, jotka havaitaan optisessa koherenssitomografiassa (OCT) ja näkökenttätesteissä (VF), edeltää todennäköisesti subkliininen vaihe, jossa RGC:t muuttuvat yhä toimintahäiriöisemmiksi ennen kuolemaa.

Obstruktiiviselle uniapnealle (OSA) on tunnusomaista ajoittainen yöllinen ylähengitysteiden romahdus, mikä johtaa hapenpuutteeseen ja hypoksemiaan. Se on yleinen syy päiväsaikaan uneliaisuuteen ja siihen liittyy kohonnut verenpaineen, sydän- ja verisuonitautien, aivohalvauksen todennäköisyys ja heikentynyt elämänlaatu. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) -hoito on vakiintunut hoito keskivaikeaan tai vaikeaan OSA:han, jossa potilaat nukkuvat erityisellä maskilla, joka auttaa säätelemään sisään- ja uloshengitysvirtausta ja lievittämään hypoksiaa.

Tutkijat olettavat, että OSA:n aiheuttaman hypoksian poistamisella voisi olla suotuisa vaikutus verkkokalvon verenkiertoon, mikä vähentää etenevän RGC-vaurion ja toimintahäiriön todennäköisyyttä potilailla, joilla on NTG-riski. Tutkijat ehdottavat prospektiivista, pitkittäistä, ei-satunnaistettua tutkimusta innovatiivisten diagnostisten teknologioiden roolin arvioimiseksi NTG:n varhaisessa havaitsemisessa ja sen yhteyden luomiseksi OSA:han. Lisäksi tutkijat seuraavat OSA-hoidon vaikutuksia taudin kehittymisen ehkäisyyn tai ainakin sen etenemisen pysäyttämiseen. Erityistä huomiota kiinnitetään analyysissä sukupuolieroihin, jotta voidaan tunnistaa merkittävät erot OSA:ssa miesten ja naisten välillä sekä NTG:n esiintyvyys eri OSA-vakavuusryhmissä.

Unilääketieteen lääkärin hoidossa äskettäin diagnosoidut OSA-potilaat, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan, rekrytoidaan Northwellin unikeskuksesta. Ennen jatkuvan positiivisen hengitysteiden painehoidon (CPAP) aloittamista suostumuksen saaneet osallistujat seulotaan kelpoisuuskriteerien täyttämiseksi ja heille suoritetaan täydellinen oftalmologinen tutkimus. Toiminnallisia ja rakenteellisia diagnostisia testejä suoritetaan perusmittausten arvioimiseksi, mukaan lukien näkökenttätestit, OCT, kuvioelektroretinografia (PERG) ja optinen koherenssitomografia-angiografia (OCTA). American Association of Sleep Medicine (AASM) -kriteereitä käyttäen muodostetaan 3 ryhmää apnea-hypopnea-indeksin (AHI) perusteella. OSA:n vaikeusaste on lievä (AHI<15), keskivaikea (15<AHI<30) tai vaikea (AHI>30). Epworth-kyselylomaketta käytetään osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, jotta voidaan seurata paranemista tai heikkenemistä hoidon jälkeen. Kun silmälääkärin perustutkimus on suoritettu, koehenkilöt palaavat unikeskukseen aloittaakseen OSA:n CPAP-hoidon. Kolme silmän seurantatutkimusta suoritetaan 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua CPA-hoidon aloittamisesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Manhattan Eye, Ear, & Throat Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Celso Tello, MD
        • Alatutkija:
          • Stephen Obstbaum, MD
        • Alatutkija:
          • Sung Chul Park, MD
        • Alatutkija:
          • Yosef Krespi, MD
        • Alatutkija:
          • Tirsi Andrew, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Äskettäin diagnosoidut OSA-potilaat, joille tehdään CPAP-hoito

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoidut OSA-potilaat, joille tehdään CPAP-hoito.
  • Vähintään 21-vuotias
  • Paras korjattu näkö 20/40 tai parempi, pallomainen Rx < ± 6,0 diopteria ja sylinteri <-3,0D
  • Kyky noudattaa ohjeita ja aikomus suorittaa kaikki opintokäynnit

Poissulkemiskriteerit:

  • Korkea Rx >± 6,0D ja sylinteri > -3,0D
  • Kapeakulmaglaukooma
  • Aiemmin jokin seuraavista: vakava silmävamma, silmätulehdus, aiempi silmänsisäinen leikkaus paitsi komplisoitumaton kaihipoisto ja silmänsisäisen linssin istuttaminen takakammioon.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai silmäsairaus, joka ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen (diabeettinen retinopatia ja muut verkkokalvon muutokset, jotka estävät optisen levyn luotettavan arvioinnin) Yliherkkyys jollekin altafluorbenoksin aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Äskettäin todettu lievä OSA - aloittava CPAP-hoito
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu lievä obstruktiivinen uniapnea ja joita hoidetaan CPAP:lla ja jotka ovat kliinisen havainnoinnin/diagnostisen arvioinnin kohteena NTG:n havaitsemiseksi ja seuraamiseksi.
Glaukooman arviointi mukaan lukien rakenteelliset ja toiminnalliset diagnostiset testit lähtötilanteessa ja 3 seuraavaa seurantakäyntiä 9 kuukauden aikana
Äskettäin diagnosoitu keskivaikea OSA - CPAP-hoidon aloittaminen
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu kohtalainen obstruktiivinen uniapnea ja joita hoidetaan CPAP:lla ja jotka ovat kliinisen havainnon/diagnostisen arvioinnin kohteena NTG:n havaitsemiseksi ja seuraamiseksi.
Glaukooman arviointi mukaan lukien rakenteelliset ja toiminnalliset diagnostiset testit lähtötilanteessa ja 3 seuraavaa seurantakäyntiä 9 kuukauden aikana
Äskettäin todettu vaikea OSA - CPAP-hoidon aloittaminen
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu vaikea obstruktiivinen uniapnea ja joita hoidetaan CPAP:lla ja jotka ovat kliinisen havainnoinnin/diagnostisen arvioinnin kohteena NTG:n havaitsemiseksi ja seuraamiseksi.
Glaukooman arviointi mukaan lukien rakenteelliset ja toiminnalliset diagnostiset testit lähtötilanteessa ja 3 seuraavaa seurantakäyntiä 9 kuukauden aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NTG:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Normaalin jännitysglaukooman (NTG) esiintyvyyden määrittäminen äskettäin diagnosoiduilla henkilöillä, joilla on obstruktiivisen uniapnean eri vaiheet (lievä, kohtalainen ja vaikea)
2 vuotta
Diagnostisten parametrien keskimääräinen ero lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Keskimääräinen ero kuvion elektroretinogrammi (PERG) -parametreissa (millivoltteina) ja optisen koherenssitomografian (OCTA) verisuonitiheyden (VD) mittauksissa lähtötilanteessa kolmen OSA-tutkimusryhmän välillä (lievä, kohtalainen ja vaikea). Suuruus (mV), magnitudi D (MagD) (mV), MagD/Mag-suhdetta ja VD:tä (%) verrataan kolmen OSA-ryhmän välillä
2 vuotta
Diagnostisten parametrien keskimääräinen muutos seurantaväleillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Keskimääräinen muutos PERG-parametreissa (millivoltteina) ja OCTA-suonitiheysmittauksissa (%) kullakin seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen
2 vuotta
Kahden PERG-laitteen kykyä havaita verkkokalvon gangliosolujen toimintahäiriöitä verrataan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Diopsys NOVA PERG -parametrit korreloidaan PERG SmartEP -parametrien kanssa (millivoltteina)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NTG:n ilmaantuvuus naishenkilöillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
NTG:n ilmaantuvuus naishenkilöillä
2 vuotta
Polysomnografian ja Epworth Sleeping Scale -mittausten korrelaatio PERG (Mag,MagD millivoltteina, MagD/Mag-suhde) ja OCTA VD (%) -mittausten kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Päivän uneliaisuuden korrelaatio Epworth-asteikosta (pisteinä), polysomnografiamittaukset (apnea-hypopnea-indeksi, tapahtumia/tunti, hapen saturaatio, SaO2 %, ), PERG Mag:n, MagD:n kanssa mV, MagD/Mag-suhteen ja OCTA VD (%) mittaukset
2 vuotta
PERG-parametrien, silmän perfuusiopaineen (OPP) ja sarveiskalvon hystereesin väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
Korrelaatiot Mag, magD (mV) ja MagD/Mag-suhteen, Falck-laitteella mitatun OPP:n (mm Hg) ja sarveiskalvon hystereesin (mm Hg) välillä, jotka saadaan silmävasteanalysaattorilla, arvioidaan.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa