- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06023927
Obstruktiv sömnapné som en riskfaktor för normal spänningsglaukom och ett avgörande steg för att förebygga blindhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glaukom är en ledande orsak till irreversibel blindhet över hela världen. Normalt spänningsglaukom (NTG) är en utmanande subtyp där progressiva förändringar av synnerven och retinala gangliecellers (RGC) funktion inträffar trots normalt intraokulärt tryck (IOP). I de flesta typer av glaukom är förhöjd IOP den största riskfaktorn och ett viktigt mål för medicinsk behandling. Frånvaron av IOP-höjning i NTG ställer diagnostiska dilemman och terapeutiska utmaningar. Sjukdomen diagnostiseras ofta sent, med irreversibla atrofiska förändringar i synnerven och permanent synförlust. Dessa kliniskt manifesterade strukturella och funktionella förändringar som ses på optisk koherenstomografi (OCT) och synfältstest (VF) föregås sannolikt av ett subkliniskt stadium där RGC:er blir allt mer dysfunktionella innan de dör.
Obstruktiv sömnapné (OSA) kännetecknas av intermittent nattlig kollaps av de övre luftvägarna, vilket leder till syrebrist och hypoxemi. Det är en vanlig orsak till sömnighet under dagtid och är förknippad med en ökad sannolikhet för högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdomar, stroke och försämrad livskvalitet. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-terapi är en etablerad behandling för måttlig till svår OSA där patienter sover med en speciell mask som hjälper till att reglera inandnings- och utandningsflödet och lindra hypoxi.
Utredarna antar att eliminering av hypoxi inducerad av OSA kan ha en gynnsam effekt på retinalt blodflöde, och därigenom minska sannolikheten för progressiv RGC-skada och dysfunktion hos patienter med risk för NTG. Utredarna föreslår en prospektiv, longitudinell, icke-randomiserad studie för att utvärdera rollen av innovativa diagnostiska tekniker vid tidig upptäckt av NTG, och för att etablera dess koppling till OSA. Dessutom kommer utredarna att övervaka effekterna av OSA-behandling för att förhindra utvecklingen av sjukdomen, eller åtminstone stoppa dess utveckling. Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas åt könsskillnaderna i analysen för att erkänna de betydande skillnaderna i OSA mellan män och kvinnor, såväl som förekomsten av NTG i olika OSA-allvarlighetsgrupper.
Under vård av en sömnmedicinsk läkare kommer nydiagnostiserade personer med OSA som är intresserade av att delta rekryteras från Northwells sömncenter. Innan kontinuerlig behandling med positivt luftvägstryck (CPAP) påbörjas, kommer samtyckta deltagare att screenas för att uppfylla behörighetskriterierna och genomgå en fullständig oftalmologisk undersökning. Funktionella och strukturella diagnostiska tester kommer att utföras för att utvärdera baslinjemätningar, inklusive synfältstestning, OCT, mönsterelektroretinografi (PERG) och optisk koherenstomografi-angiografi (OCTA). Med hjälp av American Association of Sleep Medicine (AASM) kriterier kommer 3 grupper att bildas baserat på apné-hypopnéindex (AHI). OSAs svårighetsgrad klassificeras som mild (AHI<15), måttlig (15<AHI<30) eller svår (AHI>30). Epworth-frågeformuläret kommer att användas som en del av rutinmässig klinisk vård för att övervaka förbättring eller försämring efter behandling. När den oftalmologiska grundundersökningen har utförts kommer försökspersonerna att återvända till sömncentret för att påbörja CPAP-behandling för OSA. Tre uppföljande oftalmologiska undersökningar kommer att utföras 3, 6 och 9 månader efter att CPA-behandlingen påbörjats.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Manhattan Eye, Ear, & Throat Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Tirsi, MD
- Telefonnummer: 201-982-4168
- E-post: atirsi@northwell.edu
-
Huvudutredare:
- Celso Tello, MD
-
Underutredare:
- Stephen Obstbaum, MD
-
Underutredare:
- Sung Chul Park, MD
-
Underutredare:
- Yosef Krespi, MD
-
Underutredare:
- Tirsi Andrew, MD
-
Kontakt:
- Tirsi
- E-post: atirsi@northwell.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserade patienter med OSA som kommer att genomgå CPAP-behandling.
- Minst 21 år
- Bäst korrigerad syn på 20/40 eller bättre, sfärisk Rx < ± 6,0 dioptri och cylinder <-3,0D
- Förmåga att följa instruktioner och avsikt att genomföra alla studiebesök
Exklusions kriterier:
- Hög Rx >± 6.0D och cylinder > -3.0D
- Trångvinkelglaukom
- Historik med något av följande: allvarligt ögontrauma, ögoninflammation, tidigare intraokulär kirurgi förutom okomplicerad gråstarrextraktion med intraokulär linsimplantation i bakre kammaren.
- Alla medicinska eller okulära tillstånd som inte är lämpliga för att delta i prövningen (diabetisk retinopati och andra retinala förändringar som förhindrar tillförlitlig utvärdering av optisk skiva) Överkänslighet mot någon komponent i altafluorbenox
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nydiagnostiserad mild OSA - påbörjande av CPAP-behandling
Försökspersoner med nyligen diagnostiserad mild obstruktiv sömnapné som behandlas med CPAP som genomgår klinisk observation/diagnostisk utvärdering för upptäckt och spårning av NTG.
|
Glaukomutvärdering inklusive strukturella och funktionella diagnostiska tester vid baslinjen och 3 efterföljande uppföljningsbesök under en period av 9 månader
|
|
Nydiagnostiserad måttlig OSA - påbörjande av CPAP-behandling
Försökspersoner med nyligen diagnostiserad måttlig obstruktiv sömnapné som behandlas med CPAP som genomgår klinisk observation/diagnostisk utvärdering för upptäckt och spårning av NTG.
|
Glaukomutvärdering inklusive strukturella och funktionella diagnostiska tester vid baslinjen och 3 efterföljande uppföljningsbesök under en period av 9 månader
|
|
Nydiagnostiserad svår OSA - påbörjande av CPAP-behandling
Patienter med nydiagnostiserad svår obstruktiv sömnapné som behandlas med CPAP som genomgår klinisk observation/diagnostisk utvärdering för upptäckt och spårning av NTG.
|
Glaukomutvärdering inklusive strukturella och funktionella diagnostiska tester vid baslinjen och 3 efterföljande uppföljningsbesök under en period av 9 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av NTG
Tidsram: 2 år
|
För att fastställa förekomsten av normal spänningsglaukom (NTG) hos nydiagnostiserade patienter med olika stadier av obstruktiv sömnapné (lindrig, måttlig och svår)
|
2 år
|
|
Genomsnittlig skillnad i diagnostiska parametrar vid baslinjen
Tidsram: 2 år
|
Genomsnittlig skillnad i mönsterelektroretinogram (PERG) parametrar (i millivolt) och optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) Mätningar av kärldensitet (VD) vid baslinjen mellan de tre OSA-studiegrupperna (mild, måttlig och svår). Magnitud (mV), MagnitudeD (MagD) (mV), MagD/Mag-förhållande och VD (%) kommer att jämföras mellan 3 OSA-grupper
|
2 år
|
|
Genomsnittlig förändring av diagnostiska parametrar vid uppföljningsintervall
Tidsram: 2 år
|
Genomsnittlig förändring i PERG-parametrar (i millivolt) och OCTA-kärldensitetsmätningar (%) i vart och ett av uppföljningsbesöken jämfört med baslinjen
|
2 år
|
|
Två PERG-enheter kommer att jämföras i deras förmåga att detektera retinal ganglioncelldysfunktion
Tidsram: 2 år
|
Diopsys NOVA PERG-parametrar kommer att korreleras med PERG SmartEP-parametrar (i millivolt)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av NTG hos kvinnliga försökspersoner
Tidsram: 2 år
|
Förekomst av NTG hos kvinnliga försökspersoner
|
2 år
|
|
Korrelation mellan polysomnografi och Epworth Sleeping Scale-mått med PERG (Mag,MagD i millivolt, MagD/Mag-förhållande) och OCTA VD (%) mätningar
Tidsram: 2 år
|
Korrelation av sömnighet under dagtid från Epworth-skalan (i poäng), polysomnografiska mätningar (apné-hypopné-index, i händelser/timme, syremättnad, SaO2 i %, ), med PERG Mag, MagD i mV, MagD/Mag-förhållande och OCTA VD (i %) mätningar
|
2 år
|
|
Korrelationer mellan PERG-parametrar, Ocular Perfusion Pressure (OPP) och hornhinnehysteres
Tidsram: 2 år
|
Korrelationer mellan Mag, magD (i mV) och MagD/Mag-ration, OPP mätt med Falck-anordning (mm Hg) och hornhinnehysteres (mm Hg), tillhandahållen av okulär responsanalysator, kommer att bedömas
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Ögonsjukdomar
- Vakna sömnstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Synstörningar
- Sensationsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Synnervssjukdomar
- Okulär hypertoni
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Apné
- Glaukom
- Blindhet
- Lågspänningsglaukom
Andra studie-ID-nummer
- 21-0958-MEETH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .