- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06023927
Obstructieve slaapapneu als risicofactor voor normaal spanningsglaucoom en een cruciale stap in het voorkomen van blindheid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glaucoom is wereldwijd een belangrijke oorzaak van onomkeerbare blindheid. Normaal spanningsglaucoom (NTG) is een uitdagend subtype waarbij progressieve veranderingen in de functie van de oogzenuw en de retinale ganglioncellen (RGC) optreden ondanks normale intraoculaire druk (IOP). Bij de meeste vormen van glaucoom is een verhoogde IOD de belangrijkste risicofactor en een belangrijk doelwit voor medische therapie. De afwezigheid van IOP-verhoging bij NTG brengt diagnostische dilemma's en therapeutische uitdagingen met zich mee. De ziekte wordt vaak laat gediagnosticeerd, met onomkeerbare atrofische veranderingen aan de oogzenuw en permanent verlies van gezichtsvermogen. Deze klinisch gemanifesteerde structurele en functionele veranderingen die te zien zijn bij optische coherentietomografie (OCT) en gezichtsveld (VF) tests worden waarschijnlijk voorafgegaan door een subklinisch stadium waarin RGC's steeds disfunctioneler worden voordat ze sterven.
Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt gekenmerkt door intermitterende nachtelijke collaps van de bovenste luchtwegen, wat leidt tot zuurstofgebrek en hypoxemie. Het is een veel voorkomende oorzaak van slaperigheid overdag en wordt in verband gebracht met een verhoogde kans op hoge bloeddruk, hart- en vaatziekten, beroertes en een verminderde kwaliteit van leven. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-therapie is een gevestigde behandeling voor matige tot ernstige OSA waarbij patiënten slapen met een speciaal masker dat helpt de inspiratoire en expiratoire flow te reguleren, waardoor hypoxie wordt verlicht.
De onderzoekers veronderstellen dat het elimineren van de door OSA geïnduceerde hypoxie een gunstig effect zou kunnen hebben op de bloedstroom in het netvlies, waardoor de kans op progressieve RGC-schade en disfunctie wordt verminderd bij proefpersonen die risico lopen op NTG. De onderzoekers stellen een prospectief, longitudinaal, niet-gerandomiseerd onderzoek voor om de rol van innovatieve diagnostische technologieën bij de vroege detectie van NTG te evalueren en om de associatie ervan met OSA vast te stellen. Bovendien zullen de onderzoekers de effecten van OSA-behandeling monitoren bij het voorkomen van de ontwikkeling van de ziekte, of op zijn minst het stoppen van de progressie ervan. Speciale aandacht zal worden besteed aan de sekseverschillen in de analyse om de substantiële verschillen in OSA tussen mannen en vrouwen te onderkennen, evenals de prevalentie van NTG in verschillende OSA-ernstgroepen.
Terwijl ze onder de hoede zijn van een slaapgeneeskundige, zullen nieuw gediagnosticeerde patiënten met OSA die geïnteresseerd zijn in deelname, worden gerekruteerd uit het Northwell-slaapcentrum. Voordat wordt gestart met continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP), worden deelnemers die ermee instemmen gescreend om te voldoen aan de geschiktheidscriteria en een volledig oftalmologisch onderzoek ondergaan. Er zullen functionele en structurele diagnostische tests worden uitgevoerd om basismetingen te evalueren, waaronder testen van het gezichtsveld, OCT, patroon-elektroretinografie (PERG) en optische coherentietomografie-angiografie (OCTA). Met behulp van de criteria van de American Association of Sleep Medicine (AASM) zullen 3 groepen worden gevormd op basis van de apneu-hypopneu-index (AHI). De ernst van OSA wordt geclassificeerd als mild (AHI<15), matig (15<AHI<30) of ernstig (AHI>30). De Epworth-vragenlijst zal worden gebruikt als onderdeel van de routinematige klinische zorg om verbetering of verslechtering na de behandeling te monitoren. Zodra het oftalmologische basisonderzoek is uitgevoerd, keren de proefpersonen terug naar het slaapcentrum om met CPAP-therapie voor OSA te beginnen. Er zullen drie vervolgoogheelkundige onderzoeken worden uitgevoerd 3, 6 en 9 maanden na het starten van de CPA-therapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Manhattan Eye, Ear, & Throat Hospital
-
Contact:
- Andrew Tirsi, MD
- Telefoonnummer: 201-982-4168
- E-mail: atirsi@northwell.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Celso Tello, MD
-
Onderonderzoeker:
- Stephen Obstbaum, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sung Chul Park, MD
-
Onderonderzoeker:
- Yosef Krespi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Tirsi Andrew, MD
-
Contact:
- Tirsi
- E-mail: atirsi@northwell.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde personen met OSA die een CPAP-behandeling zullen ondergaan.
- Minimaal 21 jaar oud
- Beste gecorrigeerd zicht van 20/40 of beter, sferische Rx < ± 6,0 dioptrie en cilinder <-3,0D
- Vermogen om instructies op te volgen en de intentie om alle studiebezoeken af te ronden
Uitsluitingscriteria:
- Hoge Rx >± 6,0D en cilinder > -3,0D
- Nauwhoekglaucoom
- Voorgeschiedenis van een van de volgende aandoeningen: ernstig oogtrauma, oogontsteking, eerdere intraoculaire chirurgie, behalve ongecompliceerde cataractextractie met intraoculaire lensimplantatie in de achterkamer.
- Elke medische of oogaandoening die niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek (diabetische retinopathie en andere veranderingen in het netvlies die een betrouwbare evaluatie van de optische schijf verhinderen) Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van altafluor benox
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nieuw gediagnosticeerde milde OSA - start CPAP-behandeling
Proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde milde obstructieve slaapapneu die worden behandeld met CPAP en die klinische observatie/diagnostische evaluatie ondergaan voor detectie en tracking van NTG.
|
Evaluatie van glaucoom inclusief structurele en functionele diagnostische testen bij aanvang en 3 daaropvolgende vervolgbezoeken gedurende een periode van 9 maanden
|
|
Nieuw gediagnosticeerde matige OSA - start CPAP-behandeling
Proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde matige obstructieve slaapapneu die worden behandeld met CPAP en die klinische observatie/diagnostische evaluatie ondergaan voor detectie en tracking van NTG.
|
Evaluatie van glaucoom inclusief structurele en functionele diagnostische testen bij aanvang en 3 daaropvolgende vervolgbezoeken gedurende een periode van 9 maanden
|
|
Nieuw gediagnosticeerde ernstige OSA - start CPAP-behandeling
Proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde ernstige obstructieve slaapapneu die worden behandeld met CPAP en klinische observatie/diagnostische evaluatie ondergaan voor detectie en tracking van NTG.
|
Evaluatie van glaucoom inclusief structurele en functionele diagnostische testen bij aanvang en 3 daaropvolgende vervolgbezoeken gedurende een periode van 9 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van NTG
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de prevalentie van normaal spanningsglaucoom (NTG) te bepalen bij nieuw gediagnosticeerde proefpersonen met verschillende stadia van obstructieve slaapapneu (mild, matig en ernstig)
|
2 jaar
|
|
Gemiddeld verschil in diagnostische parameters bij aanvang
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemiddeld verschil in patroon-elektroretinogram (PERG)-parameters (in millivolt) en optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) Metingen van de vaatdichtheid (VD) bij aanvang tussen de 3 OSA-studiegroepen (mild, matig en ernstig). Magnitude (mV), MagnitudeD (MagD) (mV), MagD/Mag-ratio en VD (%) zullen over 3 OSA-groepen worden vergeleken
|
2 jaar
|
|
Gemiddelde verandering in diagnostische parameters tijdens follow-up-intervallen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemiddelde verandering in PERG-parameters (in millivolt) en OCTA-bloedvatdichtheidsmetingen (%) bij elk van de vervolgbezoeken vergeleken met de uitgangswaarde
|
2 jaar
|
|
Twee PERG-apparaten zullen worden vergeleken wat betreft hun vermogen om retinale ganglionceldisfunctie te detecteren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Diopsys NOVA PERG-parameters worden gecorreleerd met PERG SmartEP-parameters (in millivolt)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van NTG bij vrouwelijke proefpersonen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Incidentie van NTG bij vrouwelijke proefpersonen
|
2 jaar
|
|
Correlatie van polysomnografie en Epworth Sleeping Scale-metingen met PERG (Mag,MagD in millivolt, MagD/Mag-verhouding) en OCTA VD (%) metingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Correlatie van slaperigheid overdag op basis van de Epworth-schaal (in punten), polysomnografische metingen (apneu-hypopneu-index, in gebeurtenissen/uur, zuurstofverzadiging, SaO2 in %, ), met PERG Mag, MagD in mV, MagD/Mag-verhouding en OCTA VD (in %) metingen
|
2 jaar
|
|
Correlaties tussen PERG-parameters, oculaire perfusiedruk (OPP) en corneahysteresis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Correlaties tussen Mag, magD (in mV) en MagD/Mag-rantsoen, OPP gemeten door Falck-apparaat (mm Hg), en corneale hysteresis (mm Hg), geleverd door een oculaire responsanalysator, zullen worden beoordeeld.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Oogziekten
- Slaap-waakstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Gezichtsstoornissen
- Sensatiestoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Oogzenuwziekten
- Oculaire hypertensie
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Apneu
- Glaucoom
- Blindheid
- Laagspanningsglaucoom
Andere studie-ID-nummers
- 21-0958-MEETH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .