Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obstructieve slaapapneu als risicofactor voor normaal spanningsglaucoom en een cruciale stap in het voorkomen van blindheid

5 juni 2025 bijgewerkt door: Northwell Health
Het doel van dit onderzoek is om meer te leren over de relatie tussen obstructieve slaapapneu (OSA) en normaal spanningsglaucoom (NTG). OSA is een nachtelijke aandoening van de bovenste luchtwegen die tijdens de slaap een periodiek zuurstoftekort veroorzaakt. NTG is een type glaucoom dat optreedt ondanks de normale intraoculaire drukniveaus, waardoor de detectie ervan moeilijker wordt. Als het onbehandeld blijft, kan onomkeerbare schade aan de oogzenuw en uitgebreid verlies van het gezichtsvermogen het gevolg zijn. Uit eerder onderzoek is enig bewijs gebleken tussen OSA en de ontwikkeling van NTG. De onderzoekers onderzoeken of het ondergaan van een behandeling voor OSA zou helpen de vasculaire gezondheid van het netvlies te verbeteren, en in feite de vroege tekenen van visuele dysfunctie die bij diagnostische tests worden waargenomen, te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Glaucoom is wereldwijd een belangrijke oorzaak van onomkeerbare blindheid. Normaal spanningsglaucoom (NTG) is een uitdagend subtype waarbij progressieve veranderingen in de functie van de oogzenuw en de retinale ganglioncellen (RGC) optreden ondanks normale intraoculaire druk (IOP). Bij de meeste vormen van glaucoom is een verhoogde IOD de belangrijkste risicofactor en een belangrijk doelwit voor medische therapie. De afwezigheid van IOP-verhoging bij NTG brengt diagnostische dilemma's en therapeutische uitdagingen met zich mee. De ziekte wordt vaak laat gediagnosticeerd, met onomkeerbare atrofische veranderingen aan de oogzenuw en permanent verlies van gezichtsvermogen. Deze klinisch gemanifesteerde structurele en functionele veranderingen die te zien zijn bij optische coherentietomografie (OCT) en gezichtsveld (VF) tests worden waarschijnlijk voorafgegaan door een subklinisch stadium waarin RGC's steeds disfunctioneler worden voordat ze sterven.

Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt gekenmerkt door intermitterende nachtelijke collaps van de bovenste luchtwegen, wat leidt tot zuurstofgebrek en hypoxemie. Het is een veel voorkomende oorzaak van slaperigheid overdag en wordt in verband gebracht met een verhoogde kans op hoge bloeddruk, hart- en vaatziekten, beroertes en een verminderde kwaliteit van leven. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-therapie is een gevestigde behandeling voor matige tot ernstige OSA waarbij patiënten slapen met een speciaal masker dat helpt de inspiratoire en expiratoire flow te reguleren, waardoor hypoxie wordt verlicht.

De onderzoekers veronderstellen dat het elimineren van de door OSA geïnduceerde hypoxie een gunstig effect zou kunnen hebben op de bloedstroom in het netvlies, waardoor de kans op progressieve RGC-schade en disfunctie wordt verminderd bij proefpersonen die risico lopen op NTG. De onderzoekers stellen een prospectief, longitudinaal, niet-gerandomiseerd onderzoek voor om de rol van innovatieve diagnostische technologieën bij de vroege detectie van NTG te evalueren en om de associatie ervan met OSA vast te stellen. Bovendien zullen de onderzoekers de effecten van OSA-behandeling monitoren bij het voorkomen van de ontwikkeling van de ziekte, of op zijn minst het stoppen van de progressie ervan. Speciale aandacht zal worden besteed aan de sekseverschillen in de analyse om de substantiële verschillen in OSA tussen mannen en vrouwen te onderkennen, evenals de prevalentie van NTG in verschillende OSA-ernstgroepen.

Terwijl ze onder de hoede zijn van een slaapgeneeskundige, zullen nieuw gediagnosticeerde patiënten met OSA die geïnteresseerd zijn in deelname, worden gerekruteerd uit het Northwell-slaapcentrum. Voordat wordt gestart met continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP), worden deelnemers die ermee instemmen gescreend om te voldoen aan de geschiktheidscriteria en een volledig oftalmologisch onderzoek ondergaan. Er zullen functionele en structurele diagnostische tests worden uitgevoerd om basismetingen te evalueren, waaronder testen van het gezichtsveld, OCT, patroon-elektroretinografie (PERG) en optische coherentietomografie-angiografie (OCTA). Met behulp van de criteria van de American Association of Sleep Medicine (AASM) zullen 3 groepen worden gevormd op basis van de apneu-hypopneu-index (AHI). De ernst van OSA wordt geclassificeerd als mild (AHI<15), matig (15<AHI<30) of ernstig (AHI>30). De Epworth-vragenlijst zal worden gebruikt als onderdeel van de routinematige klinische zorg om verbetering of verslechtering na de behandeling te monitoren. Zodra het oftalmologische basisonderzoek is uitgevoerd, keren de proefpersonen terug naar het slaapcentrum om met CPAP-therapie voor OSA te beginnen. Er zullen drie vervolgoogheelkundige onderzoeken worden uitgevoerd 3, 6 en 9 maanden na het starten van de CPA-therapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Manhattan Eye, Ear, & Throat Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Celso Tello, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Stephen Obstbaum, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sung Chul Park, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yosef Krespi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tirsi Andrew, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Nieuw gediagnosticeerde OSA-patiënten die een CPAP-behandeling zullen ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde personen met OSA die een CPAP-behandeling zullen ondergaan.
  • Minimaal 21 jaar oud
  • Beste gecorrigeerd zicht van 20/40 of beter, sferische Rx < ± 6,0 dioptrie en cilinder <-3,0D
  • Vermogen om instructies op te volgen en de intentie om alle studiebezoeken af ​​te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Hoge Rx >± 6,0D en cilinder > -3,0D
  • Nauwhoekglaucoom
  • Voorgeschiedenis van een van de volgende aandoeningen: ernstig oogtrauma, oogontsteking, eerdere intraoculaire chirurgie, behalve ongecompliceerde cataractextractie met intraoculaire lensimplantatie in de achterkamer.
  • Elke medische of oogaandoening die niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek (diabetische retinopathie en andere veranderingen in het netvlies die een betrouwbare evaluatie van de optische schijf verhinderen) Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van altafluor benox

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nieuw gediagnosticeerde milde OSA - start CPAP-behandeling
Proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde milde obstructieve slaapapneu die worden behandeld met CPAP en die klinische observatie/diagnostische evaluatie ondergaan voor detectie en tracking van NTG.
Evaluatie van glaucoom inclusief structurele en functionele diagnostische testen bij aanvang en 3 daaropvolgende vervolgbezoeken gedurende een periode van 9 maanden
Nieuw gediagnosticeerde matige OSA - start CPAP-behandeling
Proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde matige obstructieve slaapapneu die worden behandeld met CPAP en die klinische observatie/diagnostische evaluatie ondergaan voor detectie en tracking van NTG.
Evaluatie van glaucoom inclusief structurele en functionele diagnostische testen bij aanvang en 3 daaropvolgende vervolgbezoeken gedurende een periode van 9 maanden
Nieuw gediagnosticeerde ernstige OSA - start CPAP-behandeling
Proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde ernstige obstructieve slaapapneu die worden behandeld met CPAP en klinische observatie/diagnostische evaluatie ondergaan voor detectie en tracking van NTG.
Evaluatie van glaucoom inclusief structurele en functionele diagnostische testen bij aanvang en 3 daaropvolgende vervolgbezoeken gedurende een periode van 9 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van NTG
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de prevalentie van normaal spanningsglaucoom (NTG) te bepalen bij nieuw gediagnosticeerde proefpersonen met verschillende stadia van obstructieve slaapapneu (mild, matig en ernstig)
2 jaar
Gemiddeld verschil in diagnostische parameters bij aanvang
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemiddeld verschil in patroon-elektroretinogram (PERG)-parameters (in millivolt) en optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) Metingen van de vaatdichtheid (VD) bij aanvang tussen de 3 OSA-studiegroepen (mild, matig en ernstig). Magnitude (mV), MagnitudeD (MagD) (mV), MagD/Mag-ratio en VD (%) zullen over 3 OSA-groepen worden vergeleken
2 jaar
Gemiddelde verandering in diagnostische parameters tijdens follow-up-intervallen
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemiddelde verandering in PERG-parameters (in millivolt) en OCTA-bloedvatdichtheidsmetingen (%) bij elk van de vervolgbezoeken vergeleken met de uitgangswaarde
2 jaar
Twee PERG-apparaten zullen worden vergeleken wat betreft hun vermogen om retinale ganglionceldisfunctie te detecteren
Tijdsspanne: 2 jaar
Diopsys NOVA PERG-parameters worden gecorreleerd met PERG SmartEP-parameters (in millivolt)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van NTG bij vrouwelijke proefpersonen
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie van NTG bij vrouwelijke proefpersonen
2 jaar
Correlatie van polysomnografie en Epworth Sleeping Scale-metingen met PERG (Mag,MagD in millivolt, MagD/Mag-verhouding) en OCTA VD (%) metingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Correlatie van slaperigheid overdag op basis van de Epworth-schaal (in punten), polysomnografische metingen (apneu-hypopneu-index, in gebeurtenissen/uur, zuurstofverzadiging, SaO2 in %, ), met PERG Mag, MagD in mV, MagD/Mag-verhouding en OCTA VD (in %) metingen
2 jaar
Correlaties tussen PERG-parameters, oculaire perfusiedruk (OPP) en corneahysteresis
Tijdsspanne: 2 jaar
Correlaties tussen Mag, magD (in mV) en MagD/Mag-rantsoen, OPP gemeten door Falck-apparaat (mm Hg), en corneale hysteresis (mm Hg), geleverd door een oculaire responsanalysator, zullen worden beoordeeld.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren