Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapné som en risikofaktor for normal spenningsglaukom og et avgjørende skritt for å forhindre blindhet

5. juni 2025 oppdatert av: Northwell Health
Formålet med denne forskningsstudien er å lære mer om sammenhengen mellom obstruktiv søvnapné (OSA) og normal spenningsglaukom (NTG). OSA er en nattlig lidelse i de øvre luftveiene som forårsaker en periodisk mangel på oksygen mens du sover. NTG er en type glaukom som oppstår til tross for normale intraokulære trykknivåer, noe som gjør det vanskeligere å oppdage det. Ubehandlet kan det oppstå irreversible synsnerveskader og omfattende synstap. Tidligere forskning har vist noen bevis mellom OSA og utviklingen av NTG. Etterforskerne undersøker om det å gjennomgå behandling for OSA vil bidra til å forbedre den vaskulære helsen til netthinnen, og faktisk forbedre de tidlige tegnene på visuell dysfunksjon sett med diagnostisk testing.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Glaukom er en ledende årsak til irreversibel blindhet over hele verden. Normal spenningsglaukom (NTG) er en utfordrende subtype der progressive endringer i funksjonen av synsnerven og retinal ganglioncelle (RGC) oppstår til tross for normalt intraokulært trykk (IOP). I de fleste typer glaukom er forhøyet IOP den viktigste risikofaktoren og et sentralt mål for medisinsk behandling. Fravær av IOP-høyde i NTG gir diagnostiske dilemmaer og terapeutiske utfordringer. Sykdommen diagnostiseres ofte sent, med irreversible atrofiske endringer i synsnerven og permanent synstap. Disse klinisk manifesterte strukturelle og funksjonelle endringene sett på optisk koherenstomografi (OCT) og synsfelt (VF) tester er sannsynligvis innledet av et subklinisk stadium der RGC blir stadig mer dysfunksjonelle før de dør.

Obstruktiv søvnapné (OSA) er preget av intermitterende nattlig kollaps i øvre luftveier, noe som fører til oksygenmangel og hypoksemi. Det er en vanlig årsak til søvnighet på dagtid og er assosiert med økt sannsynlighet for hypertensjon, hjerte- og karsykdommer, hjerneslag og redusert livskvalitet. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) terapi er en etablert behandling for moderat til alvorlig OSA der pasienter sover med en spesiell maske som hjelper til med å regulere inspirasjons- og ekspirasjonsstrømmen, og lindre hypoksi.

Etterforskerne antar at eliminering av hypoksien indusert av OSA kan ha en gunstig effekt på retinal blodstrøm, og dermed redusere sannsynligheten for progressiv RGC-skade og dysfunksjon hos personer med risiko for NTG. Etterforskerne foreslår en prospektiv, longitudinell, ikke-randomisert studie for å evaluere rollen til innovative diagnostiske teknologier i tidlig påvisning av NTG, og for å etablere tilknytningen til OSA. I tillegg vil etterforskerne overvåke effekten av OSA-behandling for å forhindre utvikling av sykdommen, eller i det minste stoppe utviklingen av sykdommen. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til kjønnsforskjellene i analysen for å gjenkjenne de betydelige forskjellene i OSA mellom menn og kvinner, samt prevalensen av NTG i ulike OSA-alvorlighetsgrupper.

Mens de er under tilsyn av en søvnmedisinlege, vil nydiagnostiserte personer med OSA som er interessert i å delta, rekrutteres fra Northwell søvnsenter. Før oppstart av kontinuerlig positiv luftveistrykkterapi (CPAP), vil samtykkede deltakere bli screenet for å tilfredsstille kvalifikasjonskriteriene, og gjennomgå en fullstendig oftalmologisk undersøkelse. Funksjonell og strukturell diagnostisk testing vil bli utført for å evaluere grunnlinjemål, inkludert synsfelttesting, OCT, mønsterelektroretinografi (PERG) og optisk koherenstomografi-angiografi (OCTA) testing. Ved å bruke kriteriene fra American Association of Sleep Medicine (AASM) vil det dannes 3 grupper basert på apné-hypopné-indeksen (AHI). Alvorlighetsgraden av OSA er gradert som mild (AHI<15), moderat (15<AHI<30) eller alvorlig (AHI>30). Epworth-spørreskjemaet vil bli brukt som en del av rutinemessig klinisk behandling for å overvåke forbedring eller forverring etter behandling. Når den grunnleggende oftalmologiske undersøkelsen er utført, vil forsøkspersonene returnere til søvnsenteret for å begynne CPAP-behandling for OSA. Tre oppfølgende oftalmiske undersøkelser vil bli utført 3, 6 og 9 måneder etter oppstart av CPA-behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Manhattan Eye, Ear, & Throat Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Celso Tello, MD
        • Underetterforsker:
          • Stephen Obstbaum, MD
        • Underetterforsker:
          • Sung Chul Park, MD
        • Underetterforsker:
          • Yosef Krespi, MD
        • Underetterforsker:
          • Tirsi Andrew, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nydiagnostiserte OSA-pasienter som skal gjennomgå CPAP-behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte personer med OSA som skal gjennomgå CPAP-behandling.
  • Minst 21 år
  • Best korrigert syn på 20/40 eller bedre, sfærisk Rx < ± 6,0 dioptri og sylinder <-3,0D
  • Evne til å følge instruksjoner, og intensjon om å gjennomføre alle studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Høy Rx >± 6.0D og sylinder > -3.0D
  • Trangvinklet glaukom
  • Anamnese med noen av følgende: alvorlig øyetraume, øyebetennelse, tidligere intraokulær kirurgi bortsett fra ukomplisert kataraktekstraksjon med intraokulær linseimplantasjon i bakkammeret.
  • Enhver medisinsk eller okulær tilstand som ikke er egnet for deltakelse i forsøket (diabetisk retinopati og andre netthinneforandringer som forhindrer pålitelig evaluering av optisk disk) Overfølsomhet overfor noen komponent i altafluorbenox

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nydiagnostisert mild OSA - igangsetting av CPAP-behandling
Pasienter med nylig diagnostisert mild obstruktiv søvnapné som behandles med CPAP som gjennomgår klinisk observasjon/diagnostisk evaluering for påvisning og sporing av NTG.
Glaukom-evaluering inkludert strukturell og funksjonell diagnostisk testing ved baseline og 3 påfølgende oppfølgingsbesøk over en periode på 9 måneder
Nydiagnostisert moderat OSA - igangsetting av CPAP-behandling
Pasienter med nylig diagnostisert moderat obstruktiv søvnapné som behandles med CPAP som gjennomgår klinisk observasjon/diagnostisk evaluering for påvisning og sporing av NTG.
Glaukom-evaluering inkludert strukturell og funksjonell diagnostisk testing ved baseline og 3 påfølgende oppfølgingsbesøk over en periode på 9 måneder
Nydiagnostisert alvorlig OSA - igangsetting av CPAP-behandling
Personer med nylig diagnostisert alvorlig obstruktiv søvnapné som behandles med CPAP som gjennomgår klinisk observasjon/diagnostisk evaluering for påvisning og sporing av NTG.
Glaukom-evaluering inkludert strukturell og funksjonell diagnostisk testing ved baseline og 3 påfølgende oppfølgingsbesøk over en periode på 9 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av NTG
Tidsramme: 2 år
For å bestemme utbredelsen av normal spenningsglaukom (NTG) hos nydiagnostiserte personer med ulike stadier av obstruktiv søvnapné (mild, moderat og alvorlig)
2 år
Gjennomsnittlig forskjell i diagnostiske parametere ved baseline
Tidsramme: 2 år
Gjennomsnittlig forskjell i mønster elektroretinogram (PERG) parametere (i millivolt) og optisk koherens tomografi angiografi (OCTA) Målinger av kartetthet (VD) ved baseline mellom de 3 OSA studiegruppene (mild, moderat og alvorlig). Magnitude (mV), MagnitudeD (MagD) (mV), MagD/Mag-forhold og VD (%) vil bli sammenlignet på tvers av 3 OSA-grupper
2 år
Gjennomsnittlig endring i diagnostiske parametere ved oppfølgingsintervaller
Tidsramme: 2 år
Gjennomsnittlig endring i PERG-parametere (i millivolt) og OCTA-fartøytetthetsmålinger (%) i hvert av oppfølgingsbesøkene sammenlignet med baseline
2 år
To PERG-enheter vil bli sammenlignet i deres evne til å oppdage retinal ganglioncelledysfunksjon
Tidsramme: 2 år
Diopsys NOVA PERG parametere vil bli korrelert med PERG SmartEP parametere (i millivolt)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av NTG hos kvinnelige forsøkspersoner
Tidsramme: 2 år
Forekomst av NTG hos kvinnelige forsøkspersoner
2 år
Korrelasjon av polysomnografi og Epworth Sleeping Scale-mål med PERG (Mag,MagD i millivolt, MagD/Mag ratio) og OCTA VD (%) målinger
Tidsramme: 2 år
Korrelasjon av søvnighet på dagtid fra Epworth-skalaen (i poeng), polysomnografimål (apné-hypopné-indeks, i hendelser/time, metning av oksygen, SaO2 i %, ), med PERG Mag, MagD i mV, MagD/Mag-forhold og OCTA VD (i %) målinger
2 år
Korrelasjoner mellom PERG-parametere, okulært perfusjonstrykk (OPP) og hornhinnehysterese
Tidsramme: 2 år
Korrelasjoner mellom Mag, magD (i mV) og MagD/Mag-rasjon, OPP målt med Falck-enhet (mm Hg) og hornhinnehysterese (mm Hg), gitt av okulær responsanalysator, vil bli vurdert
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere