- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06023927
Obstruktiv søvnapné som en risikofaktor for normal spenningsglaukom og et avgjørende skritt for å forhindre blindhet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glaukom er en ledende årsak til irreversibel blindhet over hele verden. Normal spenningsglaukom (NTG) er en utfordrende subtype der progressive endringer i funksjonen av synsnerven og retinal ganglioncelle (RGC) oppstår til tross for normalt intraokulært trykk (IOP). I de fleste typer glaukom er forhøyet IOP den viktigste risikofaktoren og et sentralt mål for medisinsk behandling. Fravær av IOP-høyde i NTG gir diagnostiske dilemmaer og terapeutiske utfordringer. Sykdommen diagnostiseres ofte sent, med irreversible atrofiske endringer i synsnerven og permanent synstap. Disse klinisk manifesterte strukturelle og funksjonelle endringene sett på optisk koherenstomografi (OCT) og synsfelt (VF) tester er sannsynligvis innledet av et subklinisk stadium der RGC blir stadig mer dysfunksjonelle før de dør.
Obstruktiv søvnapné (OSA) er preget av intermitterende nattlig kollaps i øvre luftveier, noe som fører til oksygenmangel og hypoksemi. Det er en vanlig årsak til søvnighet på dagtid og er assosiert med økt sannsynlighet for hypertensjon, hjerte- og karsykdommer, hjerneslag og redusert livskvalitet. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) terapi er en etablert behandling for moderat til alvorlig OSA der pasienter sover med en spesiell maske som hjelper til med å regulere inspirasjons- og ekspirasjonsstrømmen, og lindre hypoksi.
Etterforskerne antar at eliminering av hypoksien indusert av OSA kan ha en gunstig effekt på retinal blodstrøm, og dermed redusere sannsynligheten for progressiv RGC-skade og dysfunksjon hos personer med risiko for NTG. Etterforskerne foreslår en prospektiv, longitudinell, ikke-randomisert studie for å evaluere rollen til innovative diagnostiske teknologier i tidlig påvisning av NTG, og for å etablere tilknytningen til OSA. I tillegg vil etterforskerne overvåke effekten av OSA-behandling for å forhindre utvikling av sykdommen, eller i det minste stoppe utviklingen av sykdommen. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til kjønnsforskjellene i analysen for å gjenkjenne de betydelige forskjellene i OSA mellom menn og kvinner, samt prevalensen av NTG i ulike OSA-alvorlighetsgrupper.
Mens de er under tilsyn av en søvnmedisinlege, vil nydiagnostiserte personer med OSA som er interessert i å delta, rekrutteres fra Northwell søvnsenter. Før oppstart av kontinuerlig positiv luftveistrykkterapi (CPAP), vil samtykkede deltakere bli screenet for å tilfredsstille kvalifikasjonskriteriene, og gjennomgå en fullstendig oftalmologisk undersøkelse. Funksjonell og strukturell diagnostisk testing vil bli utført for å evaluere grunnlinjemål, inkludert synsfelttesting, OCT, mønsterelektroretinografi (PERG) og optisk koherenstomografi-angiografi (OCTA) testing. Ved å bruke kriteriene fra American Association of Sleep Medicine (AASM) vil det dannes 3 grupper basert på apné-hypopné-indeksen (AHI). Alvorlighetsgraden av OSA er gradert som mild (AHI<15), moderat (15<AHI<30) eller alvorlig (AHI>30). Epworth-spørreskjemaet vil bli brukt som en del av rutinemessig klinisk behandling for å overvåke forbedring eller forverring etter behandling. Når den grunnleggende oftalmologiske undersøkelsen er utført, vil forsøkspersonene returnere til søvnsenteret for å begynne CPAP-behandling for OSA. Tre oppfølgende oftalmiske undersøkelser vil bli utført 3, 6 og 9 måneder etter oppstart av CPA-behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Manhattan Eye, Ear, & Throat Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andrew Tirsi, MD
- Telefonnummer: 201-982-4168
- E-post: atirsi@northwell.edu
-
Hovedetterforsker:
- Celso Tello, MD
-
Underetterforsker:
- Stephen Obstbaum, MD
-
Underetterforsker:
- Sung Chul Park, MD
-
Underetterforsker:
- Yosef Krespi, MD
-
Underetterforsker:
- Tirsi Andrew, MD
-
Ta kontakt med:
- Tirsi
- E-post: atirsi@northwell.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostiserte personer med OSA som skal gjennomgå CPAP-behandling.
- Minst 21 år
- Best korrigert syn på 20/40 eller bedre, sfærisk Rx < ± 6,0 dioptri og sylinder <-3,0D
- Evne til å følge instruksjoner, og intensjon om å gjennomføre alle studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Høy Rx >± 6.0D og sylinder > -3.0D
- Trangvinklet glaukom
- Anamnese med noen av følgende: alvorlig øyetraume, øyebetennelse, tidligere intraokulær kirurgi bortsett fra ukomplisert kataraktekstraksjon med intraokulær linseimplantasjon i bakkammeret.
- Enhver medisinsk eller okulær tilstand som ikke er egnet for deltakelse i forsøket (diabetisk retinopati og andre netthinneforandringer som forhindrer pålitelig evaluering av optisk disk) Overfølsomhet overfor noen komponent i altafluorbenox
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nydiagnostisert mild OSA - igangsetting av CPAP-behandling
Pasienter med nylig diagnostisert mild obstruktiv søvnapné som behandles med CPAP som gjennomgår klinisk observasjon/diagnostisk evaluering for påvisning og sporing av NTG.
|
Glaukom-evaluering inkludert strukturell og funksjonell diagnostisk testing ved baseline og 3 påfølgende oppfølgingsbesøk over en periode på 9 måneder
|
|
Nydiagnostisert moderat OSA - igangsetting av CPAP-behandling
Pasienter med nylig diagnostisert moderat obstruktiv søvnapné som behandles med CPAP som gjennomgår klinisk observasjon/diagnostisk evaluering for påvisning og sporing av NTG.
|
Glaukom-evaluering inkludert strukturell og funksjonell diagnostisk testing ved baseline og 3 påfølgende oppfølgingsbesøk over en periode på 9 måneder
|
|
Nydiagnostisert alvorlig OSA - igangsetting av CPAP-behandling
Personer med nylig diagnostisert alvorlig obstruktiv søvnapné som behandles med CPAP som gjennomgår klinisk observasjon/diagnostisk evaluering for påvisning og sporing av NTG.
|
Glaukom-evaluering inkludert strukturell og funksjonell diagnostisk testing ved baseline og 3 påfølgende oppfølgingsbesøk over en periode på 9 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av NTG
Tidsramme: 2 år
|
For å bestemme utbredelsen av normal spenningsglaukom (NTG) hos nydiagnostiserte personer med ulike stadier av obstruktiv søvnapné (mild, moderat og alvorlig)
|
2 år
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i diagnostiske parametere ved baseline
Tidsramme: 2 år
|
Gjennomsnittlig forskjell i mønster elektroretinogram (PERG) parametere (i millivolt) og optisk koherens tomografi angiografi (OCTA) Målinger av kartetthet (VD) ved baseline mellom de 3 OSA studiegruppene (mild, moderat og alvorlig). Magnitude (mV), MagnitudeD (MagD) (mV), MagD/Mag-forhold og VD (%) vil bli sammenlignet på tvers av 3 OSA-grupper
|
2 år
|
|
Gjennomsnittlig endring i diagnostiske parametere ved oppfølgingsintervaller
Tidsramme: 2 år
|
Gjennomsnittlig endring i PERG-parametere (i millivolt) og OCTA-fartøytetthetsmålinger (%) i hvert av oppfølgingsbesøkene sammenlignet med baseline
|
2 år
|
|
To PERG-enheter vil bli sammenlignet i deres evne til å oppdage retinal ganglioncelledysfunksjon
Tidsramme: 2 år
|
Diopsys NOVA PERG parametere vil bli korrelert med PERG SmartEP parametere (i millivolt)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av NTG hos kvinnelige forsøkspersoner
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av NTG hos kvinnelige forsøkspersoner
|
2 år
|
|
Korrelasjon av polysomnografi og Epworth Sleeping Scale-mål med PERG (Mag,MagD i millivolt, MagD/Mag ratio) og OCTA VD (%) målinger
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjon av søvnighet på dagtid fra Epworth-skalaen (i poeng), polysomnografimål (apné-hypopné-indeks, i hendelser/time, metning av oksygen, SaO2 i %, ), med PERG Mag, MagD i mV, MagD/Mag-forhold og OCTA VD (i %) målinger
|
2 år
|
|
Korrelasjoner mellom PERG-parametere, okulært perfusjonstrykk (OPP) og hornhinnehysterese
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjoner mellom Mag, magD (i mV) og MagD/Mag-rasjon, OPP målt med Falck-enhet (mm Hg) og hornhinnehysterese (mm Hg), gitt av okulær responsanalysator, vil bli vurdert
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Øyesykdommer
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Synsforstyrrelser
- Sensasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Synsnervesykdommer
- Okulær hypertensjon
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Apné
- Grønn stær
- Blindhet
- Lavspenningsglaukom
Andre studie-ID-numre
- 21-0958-MEETH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .