Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La apnea obstructiva del sueño como factor de riesgo del glaucoma de tensión normal y un paso crucial para prevenir la ceguera

6 de marzo de 2024 actualizado por: Northwell Health
El propósito de este estudio de investigación es aprender más sobre la relación entre la apnea obstructiva del sueño (AOS) y el glaucoma de tensión normal (NTG). La AOS es un trastorno nocturno de las vías respiratorias superiores que provoca una falta intermitente de oxígeno mientras se duerme. El NTG es un tipo de glaucoma que se presenta a pesar de los niveles normales de presión intraocular, lo que dificulta su detección. Si no se trata, puede producirse daño irreversible del nervio óptico y pérdida extensa de la visión. Investigaciones anteriores han mostrado cierta evidencia entre la AOS y el desarrollo de NTG. Los investigadores están investigando si someterse a un tratamiento para la AOS ayudaría a mejorar la salud vascular de la retina y, de hecho, mejoraría los primeros signos de disfunción visual observados con las pruebas de diagnóstico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El glaucoma es una de las principales causas de ceguera irreversible en todo el mundo. El glaucoma de tensión normal (GNT) es un subtipo desafiante en el que se producen cambios progresivos en la función del nervio óptico y de las células ganglionares de la retina (CGR) a pesar de las presiones intraoculares (PIO) normales. En la mayoría de los tipos de glaucoma, la PIO elevada es el principal factor de riesgo y un objetivo clave para el tratamiento médico. La ausencia de elevación de la PIO en el NTG plantea dilemas diagnósticos y desafíos terapéuticos. La enfermedad suele diagnosticarse tarde, con cambios atróficos irreversibles en el nervio óptico y pérdida permanente de la visión. Estos cambios estructurales y funcionales clínicamente manifestados que se observan en la tomografía de coherencia óptica (OCT) y las pruebas de campo visual (VF) probablemente estén precedidos por una etapa subclínica en la que las CGR se vuelven cada vez más disfuncionales antes de morir.

La apnea obstructiva del sueño (AOS) se caracteriza por un colapso nocturno intermitente de las vías respiratorias superiores, que provoca privación de oxígeno e hipoxemia. Es una causa común de somnolencia diurna y se asocia con una mayor probabilidad de hipertensión, enfermedades cardiovasculares, accidentes cerebrovasculares y disminución de la calidad de vida. La terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es un tratamiento establecido para la AOS de moderada a grave en el que los pacientes duermen con una máscara especial que ayuda a regular el flujo inspiratorio y espiratorio, aliviando la hipoxia.

Los investigadores plantean la hipótesis de que eliminar la hipoxia inducida por AOS podría tener un efecto favorable sobre el flujo sanguíneo de la retina, reduciendo así la probabilidad de daño y disfunción progresiva de las CGR en sujetos con riesgo de NTG. Los investigadores proponen un estudio prospectivo, longitudinal y no aleatorizado para evaluar el papel de tecnologías de diagnóstico innovadoras en la detección temprana de NTG y establecer su asociación con AOS. Además, los investigadores controlarán los efectos del tratamiento de la AOS para prevenir el desarrollo de la enfermedad, o al menos detener su progresión. Se prestará especial atención a las diferencias de sexo en el análisis para reconocer las diferencias sustanciales en la AOS entre hombres y mujeres, así como la prevalencia de NTG en diferentes grupos de gravedad de la AOS.

Mientras estén bajo el cuidado de un médico de medicina del sueño, los sujetos recién diagnosticados con AOS interesados ​​en participar serán reclutados en el centro del sueño de Northwell. Antes de iniciar la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), los participantes que hayan dado su consentimiento serán evaluados para cumplir con los criterios de elegibilidad y someterse a un examen oftalmológico completo. Se realizarán pruebas de diagnóstico funcionales y estructurales para evaluar las medidas de referencia, incluidas pruebas de campo visual, OCT, electrorretinografía de patrón (PERG) y pruebas de angiografía-tomografía de coherencia óptica (OCTA). Utilizando los criterios de la Asociación Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM), se formarán 3 grupos en función del índice de apnea-hipopnea (IAH). La gravedad de la AOS se clasifica como leve (IAH <15), moderada (15 <IAH <30) o grave (IAH>30). El cuestionario de Epworth se utilizará como parte de la atención clínica de rutina para controlar la mejora o el deterioro después del tratamiento. Una vez realizado el examen oftalmológico inicial, los sujetos regresarán al centro del sueño para comenzar la terapia CPAP para la AOS. Se realizarán tres exámenes oftálmicos de seguimiento a los 3, 6 y 9 meses después de iniciar la terapia con CPA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Manhattan Eye, Ear, & Throat Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Celso Tello, MD
        • Sub-Investigador:
          • Stephen Obstbaum, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sung Chul Park, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yosef Krespi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tirsi Andrew, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con AOS recién diagnosticados que se someterán a tratamiento con CPAP

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos recién diagnosticados con AOS que se someterán a tratamiento con CPAP.
  • Al menos 21 años de edad.
  • Mejor visión corregida de 20/40 o mejor, Rx esférico < ± 6,0 dioptrías y cilindro <-3,0D
  • Capacidad para seguir instrucciones e intención de completar todas las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Rx alto >± 6.0D y cilindro > -3.0D
  • Glaucoma de ángulo estrecho
  • Antecedentes de cualquiera de los siguientes: traumatismo ocular grave, inflamación ocular, cirugía intraocular previa, excepto extracción de cataratas sin complicaciones con implantación de lentes intraoculares en la cámara posterior.
  • Cualquier condición médica u ocular que no sea apropiada para participar en el ensayo (retinopatía diabética y otros cambios en la retina que impidan una evaluación confiable del disco óptico) Hipersensibilidad a cualquier componente de altafluor benox

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
AOS leve recién diagnosticada: inicio de tratamiento con CPAP
Sujetos con apnea obstructiva del sueño leve recién diagnosticada que reciben tratamiento con CPAP y se someten a observación clínica/evaluación diagnóstica para la detección y seguimiento de NTG.
Evaluación de glaucoma que incluye pruebas de diagnóstico estructural y funcional al inicio del estudio y 3 visitas de seguimiento posteriores durante un período de 9 meses.
AOS moderada recién diagnosticada: inicio de tratamiento con CPAP
Sujetos con apnea obstructiva del sueño moderada recién diagnosticada que reciben tratamiento con CPAP y se someten a observación clínica/evaluación diagnóstica para la detección y seguimiento de NTG.
Evaluación de glaucoma que incluye pruebas de diagnóstico estructural y funcional al inicio del estudio y 3 visitas de seguimiento posteriores durante un período de 9 meses.
AOS grave recién diagnosticada: inicio de tratamiento con CPAP
Sujetos con apnea obstructiva del sueño grave recién diagnosticada que reciben tratamiento con CPAP y se someten a observación clínica/evaluación diagnóstica para la detección y seguimiento de NTG.
Evaluación de glaucoma que incluye pruebas de diagnóstico estructural y funcional al inicio del estudio y 3 visitas de seguimiento posteriores durante un período de 9 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de NTG
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar la prevalencia del glaucoma de tensión normal (NTG) en sujetos recién diagnosticados con diferentes etapas de apnea obstructiva del sueño (leve, moderada y grave).
2 años
Diferencia media en los parámetros de diagnóstico al inicio del estudio
Periodo de tiempo: 2 años
Diferencia media en los parámetros del electrorretinograma de patrón (PERG) (en milivoltios) y las mediciones de angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) al inicio del estudio entre los 3 grupos de estudio de AOS (leve, moderada y grave). Magnitud (mV), MagnitudD (MagD) (mV), relación MagD/Mag y VD (%) se compararán en 3 grupos de AOS
2 años
Cambio medio en los parámetros de diagnóstico en los intervalos de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
Cambio medio en los parámetros PERG (en milivoltios) y mediciones de densidad vascular OCTA (%) en cada una de las visitas de seguimiento en comparación con el valor inicial
2 años
Se comparará la capacidad de dos dispositivos PERG para detectar la disfunción de las células ganglionares de la retina
Periodo de tiempo: 2 años
Los parámetros de Diopsys NOVA PERG se correlacionarán con los parámetros de PERG SmartEP (en milivoltios)
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de NTG en mujeres.
Periodo de tiempo: 2 años
Incidencia de NTG en mujeres.
2 años
Correlación de las medidas de polisomnografía y escala de sueño de Epworth con mediciones de PERG (Mag, MagD en milivoltios, relación MagD/Mag) y OCTA VD (%)
Periodo de tiempo: 2 años
Correlación de la somnolencia diurna de la escala de Epworth (en puntos), medidas de polisomnografía (índice de apnea-hipopnea, en eventos/hora, saturación de oxígeno, SaO2 en %, ), con PERG Mag, MagD en mV, ratio MagD/Mag y Mediciones OCTA VD (en %)
2 años
Correlaciones entre los parámetros PERG, presión de perfusión ocular (OPP) e histéresis corneal
Periodo de tiempo: 2 años
Se evaluarán las correlaciones entre Mag, magD (en mV) y MagD/Mag, OPP medida por el dispositivo Falck (mm Hg) e histéresis corneal (mm Hg), proporcionada por el analizador de respuesta ocular.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

14 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

14 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir