- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06023927
La apnea obstructiva del sueño como factor de riesgo del glaucoma de tensión normal y un paso crucial para prevenir la ceguera
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma es una de las principales causas de ceguera irreversible en todo el mundo. El glaucoma de tensión normal (GNT) es un subtipo desafiante en el que se producen cambios progresivos en la función del nervio óptico y de las células ganglionares de la retina (CGR) a pesar de las presiones intraoculares (PIO) normales. En la mayoría de los tipos de glaucoma, la PIO elevada es el principal factor de riesgo y un objetivo clave para el tratamiento médico. La ausencia de elevación de la PIO en el NTG plantea dilemas diagnósticos y desafíos terapéuticos. La enfermedad suele diagnosticarse tarde, con cambios atróficos irreversibles en el nervio óptico y pérdida permanente de la visión. Estos cambios estructurales y funcionales clínicamente manifestados que se observan en la tomografía de coherencia óptica (OCT) y las pruebas de campo visual (VF) probablemente estén precedidos por una etapa subclínica en la que las CGR se vuelven cada vez más disfuncionales antes de morir.
La apnea obstructiva del sueño (AOS) se caracteriza por un colapso nocturno intermitente de las vías respiratorias superiores, que provoca privación de oxígeno e hipoxemia. Es una causa común de somnolencia diurna y se asocia con una mayor probabilidad de hipertensión, enfermedades cardiovasculares, accidentes cerebrovasculares y disminución de la calidad de vida. La terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es un tratamiento establecido para la AOS de moderada a grave en el que los pacientes duermen con una máscara especial que ayuda a regular el flujo inspiratorio y espiratorio, aliviando la hipoxia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que eliminar la hipoxia inducida por AOS podría tener un efecto favorable sobre el flujo sanguíneo de la retina, reduciendo así la probabilidad de daño y disfunción progresiva de las CGR en sujetos con riesgo de NTG. Los investigadores proponen un estudio prospectivo, longitudinal y no aleatorizado para evaluar el papel de tecnologías de diagnóstico innovadoras en la detección temprana de NTG y establecer su asociación con AOS. Además, los investigadores controlarán los efectos del tratamiento de la AOS para prevenir el desarrollo de la enfermedad, o al menos detener su progresión. Se prestará especial atención a las diferencias de sexo en el análisis para reconocer las diferencias sustanciales en la AOS entre hombres y mujeres, así como la prevalencia de NTG en diferentes grupos de gravedad de la AOS.
Mientras estén bajo el cuidado de un médico de medicina del sueño, los sujetos recién diagnosticados con AOS interesados en participar serán reclutados en el centro del sueño de Northwell. Antes de iniciar la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), los participantes que hayan dado su consentimiento serán evaluados para cumplir con los criterios de elegibilidad y someterse a un examen oftalmológico completo. Se realizarán pruebas de diagnóstico funcionales y estructurales para evaluar las medidas de referencia, incluidas pruebas de campo visual, OCT, electrorretinografía de patrón (PERG) y pruebas de angiografía-tomografía de coherencia óptica (OCTA). Utilizando los criterios de la Asociación Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM), se formarán 3 grupos en función del índice de apnea-hipopnea (IAH). La gravedad de la AOS se clasifica como leve (IAH <15), moderada (15 <IAH <30) o grave (IAH>30). El cuestionario de Epworth se utilizará como parte de la atención clínica de rutina para controlar la mejora o el deterioro después del tratamiento. Una vez realizado el examen oftalmológico inicial, los sujetos regresarán al centro del sueño para comenzar la terapia CPAP para la AOS. Se realizarán tres exámenes oftálmicos de seguimiento a los 3, 6 y 9 meses después de iniciar la terapia con CPA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Manhattan Eye, Ear, & Throat Hospital
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Contacto:
- Andrew Tirsi, MD
- Número de teléfono: 201-982-4168
- Correo electrónico: atirsi@northwell.edu
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Investigador principal:
- Celso Tello, MD
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Sub-Investigador:
- Stephen Obstbaum, MD
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Sub-Investigador:
- Sung Chul Park, MD
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Sub-Investigador:
- Yosef Krespi, MD
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Sub-Investigador:
- Tirsi Andrew, MD
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Contacto:
- Tirsi
- Correo electrónico: atirsi@northwell.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos recién diagnosticados con AOS que se someterán a tratamiento con CPAP.
- Al menos 21 años de edad.
- Mejor visión corregida de 20/40 o mejor, Rx esférico < ± 6,0 dioptrías y cilindro <-3,0D
- Capacidad para seguir instrucciones e intención de completar todas las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Rx alto >± 6.0D y cilindro > -3.0D
- Glaucoma de ángulo estrecho
- Antecedentes de cualquiera de los siguientes: traumatismo ocular grave, inflamación ocular, cirugía intraocular previa, excepto extracción de cataratas sin complicaciones con implantación de lentes intraoculares en la cámara posterior.
- Cualquier condición médica u ocular que no sea apropiada para participar en el ensayo (retinopatía diabética y otros cambios en la retina que impidan una evaluación confiable del disco óptico) Hipersensibilidad a cualquier componente de altafluor benox
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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AOS leve recién diagnosticada: inicio de tratamiento con CPAP
Sujetos con apnea obstructiva del sueño leve recién diagnosticada que reciben tratamiento con CPAP y se someten a observación clínica/evaluación diagnóstica para la detección y seguimiento de NTG.
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Evaluación de glaucoma que incluye pruebas de diagnóstico estructural y funcional al inicio del estudio y 3 visitas de seguimiento posteriores durante un período de 9 meses.
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AOS moderada recién diagnosticada: inicio de tratamiento con CPAP
Sujetos con apnea obstructiva del sueño moderada recién diagnosticada que reciben tratamiento con CPAP y se someten a observación clínica/evaluación diagnóstica para la detección y seguimiento de NTG.
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Evaluación de glaucoma que incluye pruebas de diagnóstico estructural y funcional al inicio del estudio y 3 visitas de seguimiento posteriores durante un período de 9 meses.
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AOS grave recién diagnosticada: inicio de tratamiento con CPAP
Sujetos con apnea obstructiva del sueño grave recién diagnosticada que reciben tratamiento con CPAP y se someten a observación clínica/evaluación diagnóstica para la detección y seguimiento de NTG.
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Evaluación de glaucoma que incluye pruebas de diagnóstico estructural y funcional al inicio del estudio y 3 visitas de seguimiento posteriores durante un período de 9 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de NTG
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar la prevalencia del glaucoma de tensión normal (NTG) en sujetos recién diagnosticados con diferentes etapas de apnea obstructiva del sueño (leve, moderada y grave).
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2 años
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Diferencia media en los parámetros de diagnóstico al inicio del estudio
Periodo de tiempo: 2 años
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Diferencia media en los parámetros del electrorretinograma de patrón (PERG) (en milivoltios) y las mediciones de angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) al inicio del estudio entre los 3 grupos de estudio de AOS (leve, moderada y grave). Magnitud (mV), MagnitudD (MagD) (mV), relación MagD/Mag y VD (%) se compararán en 3 grupos de AOS
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2 años
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Cambio medio en los parámetros de diagnóstico en los intervalos de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio medio en los parámetros PERG (en milivoltios) y mediciones de densidad vascular OCTA (%) en cada una de las visitas de seguimiento en comparación con el valor inicial
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2 años
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Se comparará la capacidad de dos dispositivos PERG para detectar la disfunción de las células ganglionares de la retina
Periodo de tiempo: 2 años
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Los parámetros de Diopsys NOVA PERG se correlacionarán con los parámetros de PERG SmartEP (en milivoltios)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de NTG en mujeres.
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia de NTG en mujeres.
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2 años
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Correlación de las medidas de polisomnografía y escala de sueño de Epworth con mediciones de PERG (Mag, MagD en milivoltios, relación MagD/Mag) y OCTA VD (%)
Periodo de tiempo: 2 años
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Correlación de la somnolencia diurna de la escala de Epworth (en puntos), medidas de polisomnografía (índice de apnea-hipopnea, en eventos/hora, saturación de oxígeno, SaO2 en %, ), con PERG Mag, MagD en mV, ratio MagD/Mag y Mediciones OCTA VD (en %)
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2 años
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Correlaciones entre los parámetros PERG, presión de perfusión ocular (OPP) e histéresis corneal
Periodo de tiempo: 2 años
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Se evaluarán las correlaciones entre Mag, magD (en mV) y MagD/Mag, OPP medida por el dispositivo Falck (mm Hg) e histéresis corneal (mm Hg), proporcionada por el analizador de respuesta ocular.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Hipertensión Ocular
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades del nervio óptico
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la visión
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Glaucoma
- Apnea
- Ceguera
- Glaucoma de baja tensión
Otros números de identificación del estudio
- 21-0958-MEETH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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