정상안압녹내장의 위험 요인이자 실명 예방의 중요한 단계인 폐쇄성 수면 무호흡증
연구 개요
상세 설명
녹내장은 전 세계적으로 회복 불가능한 실명의 주요 원인입니다. 정상 안압 녹내장(NTG)은 정상적인 안압(IOP)에도 불구하고 시신경 및 망막 신경절 세포(RGC) 기능의 점진적인 변화가 발생하는 까다로운 하위 유형입니다. 대부분의 녹내장 유형에서 안압 상승은 주요 위험 요소이자 의료 치료의 주요 목표입니다. NTG에서 IOP 상승이 없으면 진단 딜레마와 치료 문제가 발생합니다. 이 질병은 시신경의 돌이킬 수 없는 위축성 변화와 영구적인 시력 상실로 인해 늦게 진단되는 경우가 많습니다. OCT(광간섭단층촬영) 및 VF(시야) 테스트에서 볼 수 있는 이러한 임상적으로 나타나는 구조적 및 기능적 변화는 RGC가 죽기 전에 점점 더 기능 장애를 갖게 되는 무증상 단계가 선행될 가능성이 높습니다.
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 간헐적인 야간 상기도 허탈을 특징으로 하며 산소 부족과 저산소혈증을 유발합니다. 이는 주간 졸음의 일반적인 원인이며 고혈압, 심혈관 질환, 뇌졸중의 가능성 증가 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 지속성 기도양압(CPAP) 요법은 환자가 흡기 및 호기 흐름을 조절하고 저산소증을 완화하는 데 도움이 되는 특수 마스크를 착용하고 수면을 취하는 중등도 및 중증 OSA에 대해 확립된 치료법입니다.
연구자들은 OSA에 의해 유발된 저산소증을 제거하면 망막 혈류에 유리한 영향을 미쳐 NTG 위험이 있는 대상에서 진행성 RGC 손상 및 기능 장애 가능성을 줄일 수 있다고 가정합니다. 연구자들은 NTG의 조기 발견에서 혁신적인 진단 기술의 역할을 평가하고 OSA와의 연관성을 확립하기 위해 전향적, 종단적, 비무작위 연구를 제안하고 있습니다. 또한 연구자들은 질병의 발병을 예방하거나 적어도 질병의 진행을 멈추는 데 있어서 OSA 치료의 효과를 모니터링할 것입니다. 남성과 여성 간의 OSA의 실질적인 차이뿐만 아니라 다양한 OSA 심각도 그룹에서 NTG의 유병률을 인식하기 위해 분석에서 성별 차이에 특별한 주의를 기울일 것입니다.
수면의학 의사의 진료를 받는 동안 OSA로 새로 진단받은 피험자는 참여에 관심이 있으며 Northwell 수면 센터에서 모집됩니다. 지속적인 양압기 치료(CPAP)를 시작하기 전에 동의한 참가자는 자격 기준을 충족하는지 선별하고 완전한 안과 검사를 받게 됩니다. 기능적 및 구조적 진단 테스트는 시야 테스트, OCT, 패턴전위망막조영술(PERG) 및 광간섭 단층촬영-혈관조영술(OCTA) 테스트를 포함한 기본 측정을 평가하기 위해 수행됩니다. 미국수면의학회(AASM) 기준을 사용하여 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 기준으로 3개의 그룹을 구성합니다. OSA의 심각도는 경증(AHI<15), 중등도(15<AHI<30) 또는 중증(AHI>30)으로 분류됩니다. Epworth 설문지는 치료 후 개선 또는 악화를 모니터링하기 위해 일상적인 임상 치료의 일부로 사용됩니다. 기본 안과 검사가 수행되면 피험자는 수면 센터로 돌아가 OSA에 대한 CPAP 치료를 시작합니다. CPA 치료를 시작한 후 3, 6, 9개월에 세 번의 후속 안과 검사가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Manhattan Eye, Ear, & Throat Hospital
-
연락하다:
- Andrew Tirsi, MD
- 전화번호: 201-982-4168
- 이메일: atirsi@northwell.edu
-
수석 연구원:
- Celso Tello, MD
-
부수사관:
- Stephen Obstbaum, MD
-
부수사관:
- Sung Chul Park, MD
-
부수사관:
- Yosef Krespi, MD
-
부수사관:
- Tirsi Andrew, MD
-
연락하다:
- Tirsi
- 이메일: atirsi@northwell.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CPAP 치료를 받게 될 OSA가 있는 새로 진단된 피험자.
- 최소 21세
- 20/40 이상의 최고 교정 시야, 구면 Rx < ± 6.0 디옵터, 원통 <-3.0D
- 지침을 따르는 능력 및 모든 연구 방문을 완료하려는 의도
제외 기준:
- 높은 Rx >± 6.0D 및 실린더 > -3.0D
- 협각녹내장
- 다음 중 하나의 병력: 심한 안구 외상, 안구 염증, 후안방 안구내 렌즈 이식을 통한 합병증이 없는 백내장 추출을 제외한 이전 안구내 수술.
- 임상시험 참여에 적합하지 않은 모든 의학적 또는 안구 질환(당뇨병성 망막병증 및 신뢰할 수 있는 시신경 유두 평가를 방해하는 기타 망막 변화) 알타플루르 베녹스의 모든 성분에 대한 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
새로 진단된 경증 OSA - CPAP 치료 시작
새로 진단된 경도 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 피험자는 NTG 검출 및 추적을 위한 임상 관찰/진단 평가를 받고 있는 CPAP로 치료를 받고 있습니다.
|
기준선에서의 구조적 및 기능적 진단 테스트와 9개월에 걸친 3회의 후속 방문을 포함한 녹내장 평가
|
|
새로 진단된 중등도 OSA - CPAP 치료 시작
새로 진단된 중등도 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 피험자는 NTG 검출 및 추적을 위해 임상 관찰/진단 평가를 받고 있는 CPAP로 치료를 받고 있습니다.
|
기준선에서의 구조적 및 기능적 진단 테스트와 9개월에 걸친 3회의 후속 방문을 포함한 녹내장 평가
|
|
새로 진단된 중증 OSA - CPAP 치료 시작
새로 진단된 중증 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 피험자는 CPAP로 치료를 받고 있으며 NTG 검출 및 추적을 위한 임상 관찰/진단 평가를 받고 있습니다.
|
기준선에서의 구조적 및 기능적 진단 테스트와 9개월에 걸친 3회의 후속 방문을 포함한 녹내장 평가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NTG의 보급
기간: 2 년
|
다양한 단계의 폐쇄성 수면 무호흡증(경증, 중등도, 중증)이 있는 새로 진단된 피험자에서 정상 안압 녹내장(NTG)의 유병률을 확인합니다.
|
2 년
|
|
기준선에서 진단 매개변수의 평균 차이
기간: 2 년
|
패턴 전위도(PERG) 매개변수(밀리볼트 단위) 및 광간섭 단층촬영 혈관조영술(OCTA)의 기준선에서 3개 OSA 연구 그룹(경증, 중등도, 중증) 간의 혈관 밀도(VD) 측정의 평균 차이. 크기(mV), 크기D (MagD) (mV), MagD/Mag 비율 및 VD(%)는 3개 OSA 그룹에서 비교됩니다.
|
2 년
|
|
추적 간격에 따라 진단 매개변수의 평균 변화
기간: 2 년
|
기준선과 비교한 각 후속 방문에서 PERG 매개변수(밀리볼트) 및 OCTA 혈관 밀도 측정(%)의 평균 변화
|
2 년
|
|
두 가지 PERG 장치의 망막 신경절 세포 기능 장애를 감지하는 능력이 비교됩니다.
기간: 2 년
|
Diopsys NOVA PERG 매개변수는 PERG SmartEP 매개변수(밀리볼트 단위)와 상관됩니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
여성 피험자에서 NTG 발생률
기간: 2 년
|
여성 피험자에서 NTG 발생률
|
2 년
|
|
PERG(Mag,MagD(밀리볼트), MagD/Mag 비율) 및 OCTA VD(%) 측정과 수면다원기록 및 Epworth 수면 척도 측정의 상관관계
기간: 2 년
|
Epworth 척도(점), 수면다원검사 측정(무호흡-저호흡 지수, 사건/시간, 산소 포화도, SaO2(%))과 PERG Mag, MagD(mV), MagD/Mag 비율 및 주간 졸음의 상관관계 OCTA VD(%) 측정
|
2 년
|
|
PERG 매개변수, 안구 관류압(OPP) 및 각막 히스테리시스 간의 상관관계
기간: 2 년
|
Mag, magD(mV 단위) 및 MagD/Mag 비율, Falck 장치로 측정한 OPP(mmHg), 안구 반응 분석기로 제공되는 각막 히스테리시스(mmHg) 사이의 상관관계가 평가됩니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-0958-MEETH
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .