- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06023927
Obstruktive Schlafapnoe als Risikofaktor für Normaldruckglaukom und ein entscheidender Schritt zur Verhinderung von Blindheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Glaukom ist weltweit eine der Hauptursachen für irreversible Blindheit. Das Normaldruckglaukom (NTG) ist ein anspruchsvoller Subtyp, bei dem trotz normalem Augeninnendruck (IOD) fortschreitende Veränderungen der Funktion des Sehnervs und der retinalen Ganglienzellen (RGC) auftreten. Bei den meisten Glaukomarten ist ein erhöhter Augeninnendruck der Hauptrisikofaktor und ein wichtiges Ziel für die medizinische Therapie. Das Fehlen einer IOD-Erhöhung bei NTG wirft diagnostische Dilemmata und therapeutische Herausforderungen auf. Die Krankheit wird oft erst spät diagnostiziert und führt zu irreversiblen atrophischen Veränderungen des Sehnervs und einem dauerhaften Verlust des Sehvermögens. Diesen klinisch manifestierten strukturellen und funktionellen Veränderungen, die bei der optischen Kohärenztomographie (OCT) und Gesichtsfeldtests (VF) beobachtet werden, geht wahrscheinlich ein subklinisches Stadium voraus, in dem RGCs zunehmend dysfunktional werden, bevor sie absterben.
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist durch einen intermittierenden nächtlichen Kollaps der oberen Atemwege gekennzeichnet, der zu Sauerstoffmangel und Hypoxämie führt. Es ist eine häufige Ursache für Tagesmüdigkeit und geht mit einem erhöhten Risiko für Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall und einer verminderten Lebensqualität einher. Die kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP) ist eine etablierte Behandlung für mittelschwere bis schwere OSA, bei der Patienten mit einer speziellen Maske schlafen, die hilft, den inspiratorischen und exspiratorischen Fluss zu regulieren und so Hypoxie zu lindern.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Beseitigung der durch OSA verursachten Hypoxie einen günstigen Effekt auf die Netzhautdurchblutung haben könnte, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer fortschreitenden RGC-Schädigung und -Funktionsstörung bei Personen mit einem NTG-Risiko verringert wird. Die Forscher schlagen eine prospektive, nicht randomisierte Längsschnittstudie vor, um die Rolle innovativer Diagnosetechnologien bei der Früherkennung von NTG zu bewerten und deren Zusammenhang mit OSA festzustellen. Darüber hinaus werden die Forscher die Auswirkungen der OSA-Behandlung auf die Verhinderung der Entwicklung der Krankheit oder zumindest auf die Verhinderung ihres Fortschreitens überwachen. Besonderes Augenmerk wird bei der Analyse auf die Geschlechtsunterschiede gelegt, um die erheblichen Unterschiede in der OSA zwischen Männern und Frauen sowie die Prävalenz von NTG in verschiedenen OSA-Schweregradgruppen zu erkennen.
Während sie von einem Schlafmediziner betreut werden, werden neu diagnostizierte Patienten mit OSA, die an einer Teilnahme interessiert sind, aus dem Northwell-Schlafzentrum rekrutiert. Vor Beginn der kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie (CPAP) werden die eingewilligten Teilnehmer auf die Erfüllung der Zulassungskriterien überprüft und einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung unterzogen. Funktionelle und strukturelle diagnostische Tests werden durchgeführt, um grundlegende Maßnahmen zu bewerten, einschließlich Gesichtsfeldtests, OCT, Musterelektroretinographie (PERG) und optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA)-Tests. Unter Verwendung der Kriterien der American Association of Sleep Medicine (AASM) werden 3 Gruppen basierend auf dem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) gebildet. Der Schweregrad der OSA wird als leicht (AHI<15), mittelschwer (15<AHI<30) oder schwer (AHI>30) eingestuft. Der Epworth-Fragebogen wird im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung verwendet, um Verbesserungen oder Verschlechterungen nach der Behandlung zu überwachen. Sobald die augenärztliche Grunduntersuchung durchgeführt wurde, kehren die Probanden zum Schlafzentrum zurück, um mit der CPAP-Therapie bei OSA zu beginnen. Drei augenärztliche Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 9 Monate nach Beginn der CPA-Therapie durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Manhattan Eye, Ear, & Throat Hospital
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Kontakt:
- Andrew Tirsi, MD
- Telefonnummer: 201-982-4168
- E-Mail: atirsi@northwell.edu
-
Hauptermittler:
- Celso Tello, MD
-
Unterermittler:
- Stephen Obstbaum, MD
-
Unterermittler:
- Sung Chul Park, MD
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Unterermittler:
- Yosef Krespi, MD
-
Unterermittler:
- Tirsi Andrew, MD
-
Kontakt:
- Tirsi
- E-Mail: atirsi@northwell.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte Patienten mit OSA, die sich einer CPAP-Behandlung unterziehen werden.
- Mindestens 21 Jahre alt
- Beste korrigierte Sehkraft von 20/40 oder besser, sphärischer Rx < ± 6,0 Dioptrien und Zylinder <-3,0 D
- Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und Absicht, alle Studienbesuche abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Hoher Rx >± 6,0 D und Zylinder > -3,0 D
- Engwinkelglaukom
- Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen: schweres Augentrauma, Augenentzündung, frühere intraokulare Operation mit Ausnahme einer unkomplizierten Kataraktextraktion mit Hinterkammer-Intraokularlinsenimplantation.
- Alle medizinischen oder Augenerkrankungen, die für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind (diabetische Retinopathie und andere Netzhautveränderungen, die eine zuverlässige Beurteilung des Sehnervenkopfes verhindern). Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Altafluor Benox
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Neu diagnostizierte leichte OSA – Beginn einer CPAP-Behandlung
Patienten mit neu diagnostizierter leichter obstruktiver Schlafapnoe, die mit CPAP behandelt werden und sich einer klinischen Beobachtung/diagnostischen Bewertung zur Erkennung und Verfolgung von NTG unterziehen.
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Glaukombewertung einschließlich struktureller und funktioneller diagnostischer Tests zu Studienbeginn und drei anschließenden Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von 9 Monaten
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Neu diagnostizierte mittelschwere OSA – Beginn einer CPAP-Behandlung
Patienten mit neu diagnostizierter mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe, die mit CPAP behandelt werden und sich einer klinischen Beobachtung/diagnostischen Bewertung zur Erkennung und Verfolgung von NTG unterziehen.
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Glaukombewertung einschließlich struktureller und funktioneller diagnostischer Tests zu Studienbeginn und drei anschließenden Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von 9 Monaten
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Neu diagnostizierte schwere OSA – Beginn einer CPAP-Behandlung
Patienten mit neu diagnostizierter schwerer obstruktiver Schlafapnoe, die mit CPAP behandelt werden und sich einer klinischen Beobachtung/diagnostischen Bewertung zur Erkennung und Verfolgung von NTG unterziehen.
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Glaukombewertung einschließlich struktureller und funktioneller diagnostischer Tests zu Studienbeginn und drei anschließenden Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von 9 Monaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von NTG
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bestimmung der Prävalenz des Normaldruckglaukoms (NTG) bei neu diagnostizierten Patienten mit unterschiedlichen Stadien obstruktiver Schlafapnoe (leicht, mittelschwer und schwer)
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2 Jahre
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Mittlerer Unterschied der diagnostischen Parameter zu Studienbeginn
Zeitfenster: 2 Jahre
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Mittlerer Unterschied in den Parametern des Musterelektroretinogramms (PERG) (in Millivolt) und der Gefäßdichtemessungen (VD) der optischen Kohärenztomographie (OCTA) zu Studienbeginn zwischen den drei OSA-Studiengruppen (leicht, mittelschwer und schwer). Magnitude (mV), MagnitudeD (MagD) (mV), MagD/Mag-Verhältnis und VD (%) werden über 3 OSA-Gruppen hinweg verglichen
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2 Jahre
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Mittlere Änderung der Diagnoseparameter in Nachbeobachtungsintervallen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Mittlere Änderung der PERG-Parameter (in Millivolt) und der OCTA-Gefäßdichtemessungen (%) bei jedem der Nachuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert
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2 Jahre
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Zwei PERG-Geräte werden hinsichtlich ihrer Fähigkeit verglichen, Funktionsstörungen retinaler Ganglienzellen zu erkennen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die PERG-Parameter von Diopsys NOVA werden mit den PERG SmartEP-Parametern (in Millivolt) korreliert.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von NTG bei weiblichen Probanden
Zeitfenster: 2 Jahre
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Inzidenz von NTG bei weiblichen Probanden
|
2 Jahre
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Korrelation von Polysomnographie- und Epworth-Schlafskala-Messungen mit PERG- (Mag, MagD in Millivolt, MagD/Mag-Verhältnis) und OCTA-VD-Messungen (%)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Korrelation der Tagesmüdigkeit anhand der Epworth-Skala (in Punkten), Polysomnographie-Messungen (Apnoe-Hypopnoe-Index, in Ereignissen/Stunde, Sauerstoffsättigung, SaO2 in %, ), mit PERG Mag, MagD in mV, MagD/Mag-Verhältnis und OCTA VD (in %) Messungen
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2 Jahre
|
|
Korrelationen zwischen PERG-Parametern, Augenperfusionsdruck (OPP) und Hornhauthysterese
Zeitfenster: 2 Jahre
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Korrelationen zwischen Mag, magD (in mV) und MagD/Mag-Verhältnis, OPP gemessen mit dem Falck-Gerät (mm Hg) und Hornhauthysterese (mm Hg), bereitgestellt durch Augenreaktionsanalysator, werden bewertet
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Augenkrankheiten
- Schlaf-Wach-Störungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Sehstörungen
- Empfindungsstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Sehnervenerkrankungen
- Okuläre Hypertonie
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Apnoe
- Glaukom
- Blindheit
- Niederspannungsglaukom
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-0958-MEETH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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