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Obstruktive Schlafapnoe als Risikofaktor für Normaldruckglaukom und ein entscheidender Schritt zur Verhinderung von Blindheit

5. Juni 2025 aktualisiert von: Northwell Health
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, mehr über den Zusammenhang zwischen obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und Normaldruckglaukom (NTG) zu erfahren. OSA ist eine nächtliche Erkrankung der oberen Atemwege, die im Schlaf zu einem zeitweiligen Sauerstoffmangel führt. NTG ist eine Glaukomart, die trotz normalem Augeninnendruck auftritt und ihre Erkennung erschwert. Unbehandelt kann es zu einer irreversiblen Schädigung des Sehnervs und einem weitreichenden Sehverlust kommen. Frühere Untersuchungen haben einige Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen OSA und der Entwicklung von NTG ergeben. Die Forscher untersuchen, ob eine Behandlung von OSA dazu beitragen würde, die Gefäßgesundheit der Netzhaut zu verbessern und tatsächlich die frühen Anzeichen einer Sehstörung zu verbessern, die bei diagnostischen Tests beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Das Glaukom ist weltweit eine der Hauptursachen für irreversible Blindheit. Das Normaldruckglaukom (NTG) ist ein anspruchsvoller Subtyp, bei dem trotz normalem Augeninnendruck (IOD) fortschreitende Veränderungen der Funktion des Sehnervs und der retinalen Ganglienzellen (RGC) auftreten. Bei den meisten Glaukomarten ist ein erhöhter Augeninnendruck der Hauptrisikofaktor und ein wichtiges Ziel für die medizinische Therapie. Das Fehlen einer IOD-Erhöhung bei NTG wirft diagnostische Dilemmata und therapeutische Herausforderungen auf. Die Krankheit wird oft erst spät diagnostiziert und führt zu irreversiblen atrophischen Veränderungen des Sehnervs und einem dauerhaften Verlust des Sehvermögens. Diesen klinisch manifestierten strukturellen und funktionellen Veränderungen, die bei der optischen Kohärenztomographie (OCT) und Gesichtsfeldtests (VF) beobachtet werden, geht wahrscheinlich ein subklinisches Stadium voraus, in dem RGCs zunehmend dysfunktional werden, bevor sie absterben.

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist durch einen intermittierenden nächtlichen Kollaps der oberen Atemwege gekennzeichnet, der zu Sauerstoffmangel und Hypoxämie führt. Es ist eine häufige Ursache für Tagesmüdigkeit und geht mit einem erhöhten Risiko für Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall und einer verminderten Lebensqualität einher. Die kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP) ist eine etablierte Behandlung für mittelschwere bis schwere OSA, bei der Patienten mit einer speziellen Maske schlafen, die hilft, den inspiratorischen und exspiratorischen Fluss zu regulieren und so Hypoxie zu lindern.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Beseitigung der durch OSA verursachten Hypoxie einen günstigen Effekt auf die Netzhautdurchblutung haben könnte, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer fortschreitenden RGC-Schädigung und -Funktionsstörung bei Personen mit einem NTG-Risiko verringert wird. Die Forscher schlagen eine prospektive, nicht randomisierte Längsschnittstudie vor, um die Rolle innovativer Diagnosetechnologien bei der Früherkennung von NTG zu bewerten und deren Zusammenhang mit OSA festzustellen. Darüber hinaus werden die Forscher die Auswirkungen der OSA-Behandlung auf die Verhinderung der Entwicklung der Krankheit oder zumindest auf die Verhinderung ihres Fortschreitens überwachen. Besonderes Augenmerk wird bei der Analyse auf die Geschlechtsunterschiede gelegt, um die erheblichen Unterschiede in der OSA zwischen Männern und Frauen sowie die Prävalenz von NTG in verschiedenen OSA-Schweregradgruppen zu erkennen.

Während sie von einem Schlafmediziner betreut werden, werden neu diagnostizierte Patienten mit OSA, die an einer Teilnahme interessiert sind, aus dem Northwell-Schlafzentrum rekrutiert. Vor Beginn der kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie (CPAP) werden die eingewilligten Teilnehmer auf die Erfüllung der Zulassungskriterien überprüft und einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung unterzogen. Funktionelle und strukturelle diagnostische Tests werden durchgeführt, um grundlegende Maßnahmen zu bewerten, einschließlich Gesichtsfeldtests, OCT, Musterelektroretinographie (PERG) und optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA)-Tests. Unter Verwendung der Kriterien der American Association of Sleep Medicine (AASM) werden 3 Gruppen basierend auf dem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) gebildet. Der Schweregrad der OSA wird als leicht (AHI<15), mittelschwer (15<AHI<30) oder schwer (AHI>30) eingestuft. Der Epworth-Fragebogen wird im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung verwendet, um Verbesserungen oder Verschlechterungen nach der Behandlung zu überwachen. Sobald die augenärztliche Grunduntersuchung durchgeführt wurde, kehren die Probanden zum Schlafzentrum zurück, um mit der CPAP-Therapie bei OSA zu beginnen. Drei augenärztliche Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 9 Monate nach Beginn der CPA-Therapie durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Manhattan Eye, Ear, & Throat Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Celso Tello, MD
        • Unterermittler:
          • Stephen Obstbaum, MD
        • Unterermittler:
          • Sung Chul Park, MD
        • Unterermittler:
          • Yosef Krespi, MD
        • Unterermittler:
          • Tirsi Andrew, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neu diagnostizierte OSA-Patienten, die sich einer CPAP-Behandlung unterziehen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Patienten mit OSA, die sich einer CPAP-Behandlung unterziehen werden.
  • Mindestens 21 Jahre alt
  • Beste korrigierte Sehkraft von 20/40 oder besser, sphärischer Rx < ± 6,0 Dioptrien und Zylinder <-3,0 D
  • Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und Absicht, alle Studienbesuche abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Hoher Rx >± 6,0 D und Zylinder > -3,0 D
  • Engwinkelglaukom
  • Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen: schweres Augentrauma, Augenentzündung, frühere intraokulare Operation mit Ausnahme einer unkomplizierten Kataraktextraktion mit Hinterkammer-Intraokularlinsenimplantation.
  • Alle medizinischen oder Augenerkrankungen, die für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind (diabetische Retinopathie und andere Netzhautveränderungen, die eine zuverlässige Beurteilung des Sehnervenkopfes verhindern). Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Altafluor Benox

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neu diagnostizierte leichte OSA – Beginn einer CPAP-Behandlung
Patienten mit neu diagnostizierter leichter obstruktiver Schlafapnoe, die mit CPAP behandelt werden und sich einer klinischen Beobachtung/diagnostischen Bewertung zur Erkennung und Verfolgung von NTG unterziehen.
Glaukombewertung einschließlich struktureller und funktioneller diagnostischer Tests zu Studienbeginn und drei anschließenden Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von 9 Monaten
Neu diagnostizierte mittelschwere OSA – Beginn einer CPAP-Behandlung
Patienten mit neu diagnostizierter mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe, die mit CPAP behandelt werden und sich einer klinischen Beobachtung/diagnostischen Bewertung zur Erkennung und Verfolgung von NTG unterziehen.
Glaukombewertung einschließlich struktureller und funktioneller diagnostischer Tests zu Studienbeginn und drei anschließenden Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von 9 Monaten
Neu diagnostizierte schwere OSA – Beginn einer CPAP-Behandlung
Patienten mit neu diagnostizierter schwerer obstruktiver Schlafapnoe, die mit CPAP behandelt werden und sich einer klinischen Beobachtung/diagnostischen Bewertung zur Erkennung und Verfolgung von NTG unterziehen.
Glaukombewertung einschließlich struktureller und funktioneller diagnostischer Tests zu Studienbeginn und drei anschließenden Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von 9 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von NTG
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der Prävalenz des Normaldruckglaukoms (NTG) bei neu diagnostizierten Patienten mit unterschiedlichen Stadien obstruktiver Schlafapnoe (leicht, mittelschwer und schwer)
2 Jahre
Mittlerer Unterschied der diagnostischen Parameter zu Studienbeginn
Zeitfenster: 2 Jahre
Mittlerer Unterschied in den Parametern des Musterelektroretinogramms (PERG) (in Millivolt) und der Gefäßdichtemessungen (VD) der optischen Kohärenztomographie (OCTA) zu Studienbeginn zwischen den drei OSA-Studiengruppen (leicht, mittelschwer und schwer). Magnitude (mV), MagnitudeD (MagD) (mV), MagD/Mag-Verhältnis und VD (%) werden über 3 OSA-Gruppen hinweg verglichen
2 Jahre
Mittlere Änderung der Diagnoseparameter in Nachbeobachtungsintervallen
Zeitfenster: 2 Jahre
Mittlere Änderung der PERG-Parameter (in Millivolt) und der OCTA-Gefäßdichtemessungen (%) bei jedem der Nachuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert
2 Jahre
Zwei PERG-Geräte werden hinsichtlich ihrer Fähigkeit verglichen, Funktionsstörungen retinaler Ganglienzellen zu erkennen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die PERG-Parameter von Diopsys NOVA werden mit den PERG SmartEP-Parametern (in Millivolt) korreliert.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von NTG bei weiblichen Probanden
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz von NTG bei weiblichen Probanden
2 Jahre
Korrelation von Polysomnographie- und Epworth-Schlafskala-Messungen mit PERG- (Mag, MagD in Millivolt, MagD/Mag-Verhältnis) und OCTA-VD-Messungen (%)
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation der Tagesmüdigkeit anhand der Epworth-Skala (in Punkten), Polysomnographie-Messungen (Apnoe-Hypopnoe-Index, in Ereignissen/Stunde, Sauerstoffsättigung, SaO2 in %, ), mit PERG Mag, MagD in mV, MagD/Mag-Verhältnis und OCTA VD (in %) Messungen
2 Jahre
Korrelationen zwischen PERG-Parametern, Augenperfusionsdruck (OPP) und Hornhauthysterese
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelationen zwischen Mag, magD (in mV) und MagD/Mag-Verhältnis, OPP gemessen mit dem Falck-Gerät (mm Hg) und Hornhauthysterese (mm Hg), bereitgestellt durch Augenreaktionsanalysator, werden bewertet
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

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