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Apneia obstrutiva do sono como fator de risco para glaucoma de tensão normal e um passo crucial na prevenção da cegueira

5 de junho de 2025 atualizado por: Northwell Health
O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender mais sobre a relação entre Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) e Glaucoma de Tensão Normal (GTN). AOS é um distúrbio noturno das vias aéreas superiores que causa falta intermitente de oxigênio durante o sono. O GTN é um tipo de glaucoma que ocorre apesar dos níveis normais de pressão intraocular, dificultando sua detecção. Se não for tratado, podem ocorrer danos irreversíveis ao nervo óptico e extensa perda de visão. Pesquisas anteriores mostraram algumas evidências entre AOS e o desenvolvimento de GTN. Os investigadores estão pesquisando se o tratamento para AOS ajudaria a melhorar a saúde vascular da retina e, na verdade, melhorar os primeiros sinais de disfunção visual observados em testes de diagnóstico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O glaucoma é uma das principais causas de cegueira irreversível em todo o mundo. O glaucoma de tensão normal (GTN) é um subtipo desafiador no qual ocorrem alterações progressivas na função do nervo óptico e das células ganglionares da retina (CGR), apesar das pressões intraoculares (PIO) normais. Na maioria dos tipos de glaucoma, a PIO elevada é o principal fator de risco e um alvo chave para a terapia médica. A ausência de elevação da PIO no GTN apresenta dilemas diagnósticos e desafios terapêuticos. A doença é frequentemente diagnosticada tardiamente, com alterações atróficas irreversíveis no nervo óptico e perda permanente da visão. Essas alterações estruturais e funcionais clinicamente manifestadas observadas na tomografia de coerência óptica (OCT) e nos testes de campo visual (FV) são provavelmente precedidas por um estágio subclínico no qual as CGRs se tornam cada vez mais disfuncionais antes de morrer.

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é caracterizada por colapso noturno intermitente das vias aéreas superiores, levando à privação de oxigênio e hipoxemia. É uma causa comum de sonolência diurna e está associada a um aumento da probabilidade de hipertensão, doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral e diminuição da qualidade de vida. A terapia com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é um tratamento estabelecido para AOS moderada a grave, no qual os pacientes dormem com uma máscara especial que ajuda a regular o fluxo inspiratório e expiratório, aliviando a hipóxia.

Os investigadores levantam a hipótese de que a eliminação da hipóxia induzida pela AOS poderia ter um efeito favorável no fluxo sanguíneo da retina, reduzindo assim a probabilidade de dano e disfunção progressiva das RGC em indivíduos com risco de GTN. Os investigadores estão propondo um estudo prospectivo, longitudinal e não randomizado para avaliar o papel das tecnologias de diagnóstico inovadoras na detecção precoce de GTN e para estabelecer sua associação com AOS. Além disso, os investigadores irão monitorar os efeitos do tratamento da AOS na prevenção do desenvolvimento da doença, ou pelo menos na interrupção da sua progressão. Será dada especial atenção às diferenças entre os sexos na análise para reconhecer as diferenças substanciais na AOS entre homens e mulheres, bem como a prevalência de GTN em diferentes grupos de gravidade da AOS.

Enquanto estiverem sob os cuidados de um médico de Medicina do Sono, indivíduos recém-diagnosticados com AOS interessados ​​em participar serão recrutados no centro de sono de Northwell. Antes de iniciar a terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), os participantes consentidos serão avaliados para satisfazer os critérios de elegibilidade e submetidos a um exame oftalmológico completo. Testes de diagnóstico funcional e estrutural serão realizados para avaliar as medidas iniciais, incluindo teste de campo visual, OCT, teste de eletrorretinografia padrão (PERG) e angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA). Usando os critérios da American Association of Sleep Medicine (AASM), 3 grupos serão formados com base no índice de apneia-hipopneia (IAH). A gravidade da AOS é classificada como leve (IAH<15), moderada (15<IAH<30) ou grave (IAH>30). O questionário Epworth será usado como parte dos cuidados clínicos de rotina para monitorar a melhora ou deterioração após o tratamento. Assim que o exame oftalmológico inicial for realizado, os participantes retornarão ao centro de sono para iniciar a terapia CPAP para AOS. Três exames oftalmológicos de acompanhamento serão realizados 3, 6 e 9 meses após o início da terapia de CPA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Manhattan Eye, Ear, & Throat Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Celso Tello, MD
        • Subinvestigador:
          • Stephen Obstbaum, MD
        • Subinvestigador:
          • Sung Chul Park, MD
        • Subinvestigador:
          • Yosef Krespi, MD
        • Subinvestigador:
          • Tirsi Andrew, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com AOS recém-diagnosticados que serão submetidos a tratamento com CPAP

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos recém-diagnosticados com AOS que serão submetidos a tratamento com CPAP.
  • Pelo menos 21 anos de idade
  • Melhor visão corrigida de 20/40 ou melhor, Rx esférico <± 6,0 Dioptria e cilindro <-3,0D
  • Capacidade de seguir instruções e intenção de concluir todas as visitas do estudo

Critério de exclusão:

  • Alto Rx >± 6,0D e cilindro > -3,0D
  • Glaucoma de ângulo estreito
  • História de qualquer um dos seguintes: trauma ocular grave, inflamação ocular, cirurgia intraocular anterior, exceto extração de catarata não complicada com implante de lente intraocular na câmara posterior.
  • Qualquer condição médica ou ocular que não seja apropriada para participação no estudo (retinopatia diabética e outras alterações da retina que impeçam uma avaliação confiável do disco óptico) Hipersensibilidade a qualquer componente do altafluor benox

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AOS leve recém-diagnosticada - iniciando tratamento com CPAP
Indivíduos com apneia obstrutiva leve do sono recém-diagnosticada sendo tratados com CPAP submetidos à observação clínica/avaliação diagnóstica para detecção e rastreamento de GTN.
Avaliação do glaucoma, incluindo testes de diagnóstico estrutural e funcional no início do estudo e 3 visitas de acompanhamento subsequentes durante um período de 9 meses
AOS moderada recentemente diagnosticada - iniciando tratamento com CPAP
Indivíduos com apneia obstrutiva moderada do sono recém-diagnosticada em tratamento com CPAP submetidos à observação clínica/avaliação diagnóstica para detecção e rastreamento de GTN.
Avaliação do glaucoma, incluindo testes de diagnóstico estrutural e funcional no início do estudo e 3 visitas de acompanhamento subsequentes durante um período de 9 meses
AOS grave recentemente diagnosticada - iniciando tratamento com CPAP
Indivíduos com apneia obstrutiva grave do sono recém-diagnosticada em tratamento com CPAP submetidos à observação clínica/avaliação diagnóstica para detecção e rastreamento de GTN.
Avaliação do glaucoma, incluindo testes de diagnóstico estrutural e funcional no início do estudo e 3 visitas de acompanhamento subsequentes durante um período de 9 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de GTN
Prazo: 2 anos
Determinar a prevalência de glaucoma de tensão normal (GTN) em indivíduos recém-diagnosticados com diferentes estágios de apneia obstrutiva do sono (leve, moderada e grave)
2 anos
Diferença média nos parâmetros diagnósticos no início do estudo
Prazo: 2 anos
Diferença média nos parâmetros do eletrorretinograma padrão (PERG) (em milivolts) e angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA). Medições de densidade vascular (VD) no início do estudo entre os 3 grupos de estudo de AOS (leve, moderada e grave). (MagD) (mV), razão MagD/Mag e VD (%) serão comparados em 3 grupos de AOS
2 anos
Alteração média nos parâmetros de diagnóstico em intervalos de acompanhamento
Prazo: 2 anos
Alteração média nos parâmetros PERG (em milivolts) e medições de densidade de vasos OCTA (%) em cada uma das visitas de acompanhamento em comparação com a linha de base
2 anos
Dois dispositivos PERG serão comparados em sua capacidade de detectar disfunção de células ganglionares da retina
Prazo: 2 anos
Os parâmetros Diopsys NOVA PERG serão correlacionados com os parâmetros PERG SmartEP (em milivolts)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de GTN em mulheres
Prazo: 2 anos
Incidência de GTN em mulheres
2 anos
Correlação das medidas da polissonografia e da Escala de Sono de Epworth com as medidas PERG (Mag,MagD em milivolts, relação MagD/Mag) e OCTA VD (%)
Prazo: 2 anos
Correlação da sonolência diurna pela escala de Epworth (em pontos), medidas polissonográficas (Índice de apneia-hipopneia, em eventos/hora, saturação de oxigênio, SaO2 em %, ), com PERG Mag, MagD em mV, relação MagD/Mag e Medições OCTA VD (em%)
2 anos
Correlações entre parâmetros PERG, Pressão de Perfusão Ocular (OPP) e histerese corneana
Prazo: 2 anos
Correlações entre Mag, magD (em mV) e razão MagD/Mag, OPP medido pelo dispositivo Falck (mm Hg) e histerese corneana (mm Hg), fornecidas pelo analisador de resposta ocular, serão avaliadas
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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