- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06023927
Apneia obstrutiva do sono como fator de risco para glaucoma de tensão normal e um passo crucial na prevenção da cegueira
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O glaucoma é uma das principais causas de cegueira irreversível em todo o mundo. O glaucoma de tensão normal (GTN) é um subtipo desafiador no qual ocorrem alterações progressivas na função do nervo óptico e das células ganglionares da retina (CGR), apesar das pressões intraoculares (PIO) normais. Na maioria dos tipos de glaucoma, a PIO elevada é o principal fator de risco e um alvo chave para a terapia médica. A ausência de elevação da PIO no GTN apresenta dilemas diagnósticos e desafios terapêuticos. A doença é frequentemente diagnosticada tardiamente, com alterações atróficas irreversíveis no nervo óptico e perda permanente da visão. Essas alterações estruturais e funcionais clinicamente manifestadas observadas na tomografia de coerência óptica (OCT) e nos testes de campo visual (FV) são provavelmente precedidas por um estágio subclínico no qual as CGRs se tornam cada vez mais disfuncionais antes de morrer.
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é caracterizada por colapso noturno intermitente das vias aéreas superiores, levando à privação de oxigênio e hipoxemia. É uma causa comum de sonolência diurna e está associada a um aumento da probabilidade de hipertensão, doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral e diminuição da qualidade de vida. A terapia com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é um tratamento estabelecido para AOS moderada a grave, no qual os pacientes dormem com uma máscara especial que ajuda a regular o fluxo inspiratório e expiratório, aliviando a hipóxia.
Os investigadores levantam a hipótese de que a eliminação da hipóxia induzida pela AOS poderia ter um efeito favorável no fluxo sanguíneo da retina, reduzindo assim a probabilidade de dano e disfunção progressiva das RGC em indivíduos com risco de GTN. Os investigadores estão propondo um estudo prospectivo, longitudinal e não randomizado para avaliar o papel das tecnologias de diagnóstico inovadoras na detecção precoce de GTN e para estabelecer sua associação com AOS. Além disso, os investigadores irão monitorar os efeitos do tratamento da AOS na prevenção do desenvolvimento da doença, ou pelo menos na interrupção da sua progressão. Será dada especial atenção às diferenças entre os sexos na análise para reconhecer as diferenças substanciais na AOS entre homens e mulheres, bem como a prevalência de GTN em diferentes grupos de gravidade da AOS.
Enquanto estiverem sob os cuidados de um médico de Medicina do Sono, indivíduos recém-diagnosticados com AOS interessados em participar serão recrutados no centro de sono de Northwell. Antes de iniciar a terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), os participantes consentidos serão avaliados para satisfazer os critérios de elegibilidade e submetidos a um exame oftalmológico completo. Testes de diagnóstico funcional e estrutural serão realizados para avaliar as medidas iniciais, incluindo teste de campo visual, OCT, teste de eletrorretinografia padrão (PERG) e angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA). Usando os critérios da American Association of Sleep Medicine (AASM), 3 grupos serão formados com base no índice de apneia-hipopneia (IAH). A gravidade da AOS é classificada como leve (IAH<15), moderada (15<IAH<30) ou grave (IAH>30). O questionário Epworth será usado como parte dos cuidados clínicos de rotina para monitorar a melhora ou deterioração após o tratamento. Assim que o exame oftalmológico inicial for realizado, os participantes retornarão ao centro de sono para iniciar a terapia CPAP para AOS. Três exames oftalmológicos de acompanhamento serão realizados 3, 6 e 9 meses após o início da terapia de CPA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Manhattan Eye, Ear, & Throat Hospital
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Contato:
- Andrew Tirsi, MD
- Número de telefone: 201-982-4168
- E-mail: atirsi@northwell.edu
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Investigador principal:
- Celso Tello, MD
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Subinvestigador:
- Stephen Obstbaum, MD
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Subinvestigador:
- Sung Chul Park, MD
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Subinvestigador:
- Yosef Krespi, MD
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Subinvestigador:
- Tirsi Andrew, MD
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Contato:
- Tirsi
- E-mail: atirsi@northwell.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos recém-diagnosticados com AOS que serão submetidos a tratamento com CPAP.
- Pelo menos 21 anos de idade
- Melhor visão corrigida de 20/40 ou melhor, Rx esférico <± 6,0 Dioptria e cilindro <-3,0D
- Capacidade de seguir instruções e intenção de concluir todas as visitas do estudo
Critério de exclusão:
- Alto Rx >± 6,0D e cilindro > -3,0D
- Glaucoma de ângulo estreito
- História de qualquer um dos seguintes: trauma ocular grave, inflamação ocular, cirurgia intraocular anterior, exceto extração de catarata não complicada com implante de lente intraocular na câmara posterior.
- Qualquer condição médica ou ocular que não seja apropriada para participação no estudo (retinopatia diabética e outras alterações da retina que impeçam uma avaliação confiável do disco óptico) Hipersensibilidade a qualquer componente do altafluor benox
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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AOS leve recém-diagnosticada - iniciando tratamento com CPAP
Indivíduos com apneia obstrutiva leve do sono recém-diagnosticada sendo tratados com CPAP submetidos à observação clínica/avaliação diagnóstica para detecção e rastreamento de GTN.
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Avaliação do glaucoma, incluindo testes de diagnóstico estrutural e funcional no início do estudo e 3 visitas de acompanhamento subsequentes durante um período de 9 meses
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AOS moderada recentemente diagnosticada - iniciando tratamento com CPAP
Indivíduos com apneia obstrutiva moderada do sono recém-diagnosticada em tratamento com CPAP submetidos à observação clínica/avaliação diagnóstica para detecção e rastreamento de GTN.
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Avaliação do glaucoma, incluindo testes de diagnóstico estrutural e funcional no início do estudo e 3 visitas de acompanhamento subsequentes durante um período de 9 meses
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AOS grave recentemente diagnosticada - iniciando tratamento com CPAP
Indivíduos com apneia obstrutiva grave do sono recém-diagnosticada em tratamento com CPAP submetidos à observação clínica/avaliação diagnóstica para detecção e rastreamento de GTN.
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Avaliação do glaucoma, incluindo testes de diagnóstico estrutural e funcional no início do estudo e 3 visitas de acompanhamento subsequentes durante um período de 9 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de GTN
Prazo: 2 anos
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Determinar a prevalência de glaucoma de tensão normal (GTN) em indivíduos recém-diagnosticados com diferentes estágios de apneia obstrutiva do sono (leve, moderada e grave)
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2 anos
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Diferença média nos parâmetros diagnósticos no início do estudo
Prazo: 2 anos
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Diferença média nos parâmetros do eletrorretinograma padrão (PERG) (em milivolts) e angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA). Medições de densidade vascular (VD) no início do estudo entre os 3 grupos de estudo de AOS (leve, moderada e grave). (MagD) (mV), razão MagD/Mag e VD (%) serão comparados em 3 grupos de AOS
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2 anos
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Alteração média nos parâmetros de diagnóstico em intervalos de acompanhamento
Prazo: 2 anos
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Alteração média nos parâmetros PERG (em milivolts) e medições de densidade de vasos OCTA (%) em cada uma das visitas de acompanhamento em comparação com a linha de base
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2 anos
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Dois dispositivos PERG serão comparados em sua capacidade de detectar disfunção de células ganglionares da retina
Prazo: 2 anos
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Os parâmetros Diopsys NOVA PERG serão correlacionados com os parâmetros PERG SmartEP (em milivolts)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de GTN em mulheres
Prazo: 2 anos
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Incidência de GTN em mulheres
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2 anos
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Correlação das medidas da polissonografia e da Escala de Sono de Epworth com as medidas PERG (Mag,MagD em milivolts, relação MagD/Mag) e OCTA VD (%)
Prazo: 2 anos
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Correlação da sonolência diurna pela escala de Epworth (em pontos), medidas polissonográficas (Índice de apneia-hipopneia, em eventos/hora, saturação de oxigênio, SaO2 em %, ), com PERG Mag, MagD em mV, relação MagD/Mag e Medições OCTA VD (em%)
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2 anos
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Correlações entre parâmetros PERG, Pressão de Perfusão Ocular (OPP) e histerese corneana
Prazo: 2 anos
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Correlações entre Mag, magD (em mV) e razão MagD/Mag, OPP medido pelo dispositivo Falck (mm Hg) e histerese corneana (mm Hg), fornecidas pelo analisador de resposta ocular, serão avaliadas
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças oculares
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Distúrbios da Visão
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Doenças do Nervo Óptico
- Hipertensão Ocular
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Glaucoma
- Cegueira
- Glaucoma de baixa tensão
Outros números de identificação do estudo
- 21-0958-MEETH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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