Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az obstruktív alvási apnoe, mint a normál feszültségű glaukóma kockázati tényezője és a vakság megelőzésének döntő lépése

2024. március 6. frissítette: Northwell Health
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon az obstruktív alvási apnoe (OSA) és a normál feszültségű glaukóma (NTG) kapcsolatáról. Az OSA a felső légutak éjszakai rendellenessége, amely időszakos oxigénhiányt okoz alvás közben. Az NTG a zöldhályog egy olyan típusa, amely a normál intraokuláris nyomás ellenére is előfordul, ami megnehezíti a felismerését. Kezelés hiányában visszafordíthatatlan látóidegkárosodás és kiterjedt látásvesztés következhet be. A korábbi kutatások bizonyos bizonyítékokat mutattak az OSA és az NTG kifejlesztése között. A kutatók azt kutatják, hogy az OSA-kezelés elősegítené-e a retina érrendszeri állapotának javítását, és gyakorlatilag javítaná a látászavar korai jeleit, amelyeket a diagnosztikai vizsgálatok során észleltek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A glaukóma világszerte a visszafordíthatatlan vakság vezető oka. A normál feszültségű glaukóma (NTG) egy kihívást jelentő altípus, amelyben a látóideg és a retina ganglionsejtek (RGC) funkciójában a normál szemnyomás (IOP) ellenére progresszív változások következnek be. A glaukóma legtöbb típusában az emelkedett szemnyomás a fő kockázati tényező és az orvosi terápia kulcsfontosságú célpontja. Az IOP-emelkedés hiánya az NTG-ben diagnosztikai dilemmákat és terápiás kihívásokat vet fel. A betegséget gyakran későn diagnosztizálják, a látóideg visszafordíthatatlan atrófiás elváltozásaival és tartós látásvesztéssel. Ezeket a klinikailag megnyilvánuló szerkezeti és funkcionális változásokat, amelyek az optikai koherencia tomográfián (OCT) és a látómező (VF) teszteken láthatók, valószínűleg egy szubklinikai stádium előzi meg, amelyben az RGC-k egyre diszfunkcionálisabbá válnak, mielőtt meghalnának.

Az obstruktív alvási apnoét (OSA) időszakos, éjszakai felső légúti összeomlás jellemzi, ami oxigénhiányhoz és hipoxémiához vezet. Ez a nappali álmosság gyakori oka, és a magas vérnyomás, a szív- és érrendszeri megbetegedések, a stroke és az életminőség romlása kockázatának növekedésével jár. A Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) terápia egy bevált kezelés a közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban, amelyben a betegek speciális maszkkal alszanak, amely segít szabályozni a belégzési és kilégzési áramlást, enyhítve a hipoxiát.

A kutatók azt feltételezik, hogy az OSA által kiváltott hipoxia megszüntetése kedvező hatással lehet a retina véráramlására, ezáltal csökkentve a progresszív RGC károsodás és diszfunkció valószínűségét az NTG kockázatának kitett alanyokban. A kutatók egy prospektív, longitudinális, nem randomizált vizsgálatot javasolnak az innovatív diagnosztikai technológiák szerepének értékelésére az NTG korai felismerésében, valamint az OSA-val való kapcsolatának megállapítására. Ezenkívül a vizsgálók figyelemmel kísérik az OSA-kezelés hatásait a betegség kialakulásának megelőzésében, vagy legalábbis a progresszió megállításában. Különös figyelmet fordítanak a nemek közötti különbségekre az elemzés során, hogy felismerjék a férfiak és nők közötti OSA-ban fennálló lényeges különbségeket, valamint az NTG prevalenciáját a különböző OSA súlyossági csoportokban.

Az alvásgyógyászati ​​orvos felügyelete alatt a részvétel iránt érdeklődő, újonnan diagnosztizált OSA-s alanyokat a Northwell alvásközpontból toborozzák. A folyamatos pozitív légúti nyomásterápia (CPAP) megkezdése előtt a beleegyező résztvevőket kiszűrik, hogy megfelelnek-e a jogosultsági feltételeknek, és teljes szemészeti vizsgálaton esnek át. Funkcionális és szerkezeti diagnosztikai vizsgálatokat végeznek az alapintézkedések értékelésére, beleértve a látótér-tesztet, az OCT-t, a mintázatos elektroretinográfiát (PERG) és az optikai koherencia-tomográfiás-angiográfiás (OCTA) vizsgálatot. Az American Association of Sleep Medicine (AASM) kritériumai alapján 3 csoportot alakítanak ki az apnoe-hipopnoe index (AHI) alapján. Az OSA súlyossága enyhe (AHI<15), közepes (15<AHI<30) vagy súlyos (AHI>30) fokozatú. Az Epworth-kérdőívet a rutin klinikai ellátás részeként fogják használni a kezelés utáni javulás vagy állapotromlás nyomon követésére. Az alapvonali szemészeti vizsgálat elvégzése után az alanyok visszatérnek az alvásközpontba, hogy megkezdjék az OSA CPAP-terápiáját. A CPA-terápia megkezdése után 3, 6 és 9 hónappal három követő szemészeti vizsgálatra kerül sor.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Manhattan Eye, Ear, & Throat Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Celso Tello, MD
        • Alkutató:
          • Stephen Obstbaum, MD
        • Alkutató:
          • Sung Chul Park, MD
        • Alkutató:
          • Yosef Krespi, MD
        • Alkutató:
          • Tirsi Andrew, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Újonnan diagnosztizált OSA-betegek, akik CPAP-kezelésen esnek át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált OSA-s alanyok, akik CPAP-kezelésen esnek át.
  • Legalább 21 éves
  • A legjobb korrigált látás 20/40 vagy jobb, gömb alakú Rx < ± 6,0 dioptria és henger <-3,0 D
  • Képesség az utasítások követésére, és az összes tanulmányi látogatás elvégzésének szándéka

Kizárási kritériumok:

  • Magas Rx >± 6,0D és henger > -3,0D
  • Szűk zugú glaukóma
  • A következők bármelyike ​​a kórelőzményben: súlyos szemsérülés, szemgyulladás, korábbi intraokuláris műtét, kivéve a szövődménymentes szürkehályog-eltávolítást hátsó kamrás intraokuláris lencse beültetésével.
  • Bármilyen orvosi vagy szemészeti állapot, amely nem megfelelő a vizsgálatban való részvételhez (diabéteszes retinopátia és egyéb retinaelváltozások, amelyek megakadályozzák a látólemez megbízható értékelését) Az altafluor-benox bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Újonnan diagnosztizált enyhe OSA - CPAP kezelés megkezdése
Újonnan diagnosztizált, enyhe obstruktív alvási apnoéban szenvedő alanyok, akiket CPAP-kezeléssel kezelnek, és klinikai megfigyelésen/diagnosztikai értékelésen vesznek részt az NTG kimutatására és nyomon követésére.
A glaukóma értékelése, beleértve a strukturális és funkcionális diagnosztikai vizsgálatot a kiinduláskor és 3 következő utánkövető látogatást 9 hónapon keresztül
Újonnan diagnosztizált mérsékelt OSA - CPAP kezelés megkezdése
Újonnan diagnosztizált, közepesen súlyos obstruktív alvási apnoéban szenvedő alanyok, akiket CPAP-kezeléssel kezelnek, és klinikai megfigyelésen/diagnosztikai értékelésen vesznek részt az NTG kimutatására és nyomon követésére.
A glaukóma értékelése, beleértve a strukturális és funkcionális diagnosztikai vizsgálatot a kiinduláskor és 3 következő utánkövető látogatást 9 hónapon keresztül
Újonnan diagnosztizált súlyos OSA - CPAP kezelés megkezdése
Újonnan diagnosztizált, súlyos obstruktív alvási apnoéban szenvedő, CPAP-kezelésben részesülő alanyok, akik klinikai megfigyelésen/diagnosztikai értékelésen vesznek részt az NTG kimutatására és nyomon követésére.
A glaukóma értékelése, beleértve a strukturális és funkcionális diagnosztikai vizsgálatot a kiinduláskor és 3 következő utánkövető látogatást 9 hónapon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NTG prevalenciája
Időkeret: 2 év
A normál tenziós glaukóma (NTG) prevalenciájának meghatározása az obstruktív alvási apnoe különböző stádiumaiban (enyhe, közepes és súlyos) újonnan diagnosztizált alanyokban
2 év
A diagnosztikai paraméterek átlagos eltérése a kiinduláskor
Időkeret: 2 év
Átlagos különbség a mintázat elektroretinogram (PERG) paramétereiben (millivoltban) és az optikai koherencia tomográfiás angiográfiás (OCTA) érsűrűség (VD) mérések kiinduláskor a 3 OSA vizsgálati csoport (enyhe, közepes és súlyos) között. Magnitúdó (mV), MagnitudeD (MagD) (mV), MagD/Mag arány és VD (%) 3 OSA-csoportban kerül összehasonlításra
2 év
A diagnosztikai paraméterek átlagos változása a követési időközönként
Időkeret: 2 év
A PERG paraméterek (millivoltban) és az OCTA érsűrűség mérések (%) átlagos változása az egyes nyomon követési látogatások során az alapvonalhoz képest
2 év
Két PERG eszközt fognak összehasonlítani a retina ganglionsejtek diszfunkciójának kimutatására való képességük tekintetében
Időkeret: 2 év
A Diopsys NOVA PERG paraméterei korrelálnak a PERG SmartEP paraméterekkel (millivoltban)
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NTG előfordulása női alanyokban
Időkeret: 2 év
Az NTG előfordulása női alanyokban
2 év
A poliszomnográfia és az Epworth Sleeping Scale mérések korrelációja PERG (Mag, MagD millivoltban, MagD/Mag arány) és OCTA VD (%) mérésekkel
Időkeret: 2 év
A nappali álmosság korrelációja az Epworth-skála alapján (pontokban), a poliszomnográfiás mérések (apnoe-hipopnoe index, események/óra, oxigéntelítettség, SaO2 %-ban, ), PERG Mag, MagD mV-ban, MagD/Mag arány ill. OCTA VD (%-ban) mérések
2 év
A PERG paraméterek, a szem perfúziós nyomása (OPP) és a szaruhártya hiszterézis közötti összefüggések
Időkeret: 2 év
A Mag, magD (mV-ban) és a MagD/Mag arány, a Falck-készülékkel mért OPP (Hgmm) és a szaruhártya hiszterézis (Hgmm) közötti összefüggéseket értékelni kell, amelyeket szemreakció-analizátor szolgáltat.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

3
Iratkozz fel