- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06023927
Az obstruktív alvási apnoe, mint a normál feszültségű glaukóma kockázati tényezője és a vakság megelőzésének döntő lépése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glaukóma világszerte a visszafordíthatatlan vakság vezető oka. A normál feszültségű glaukóma (NTG) egy kihívást jelentő altípus, amelyben a látóideg és a retina ganglionsejtek (RGC) funkciójában a normál szemnyomás (IOP) ellenére progresszív változások következnek be. A glaukóma legtöbb típusában az emelkedett szemnyomás a fő kockázati tényező és az orvosi terápia kulcsfontosságú célpontja. Az IOP-emelkedés hiánya az NTG-ben diagnosztikai dilemmákat és terápiás kihívásokat vet fel. A betegséget gyakran későn diagnosztizálják, a látóideg visszafordíthatatlan atrófiás elváltozásaival és tartós látásvesztéssel. Ezeket a klinikailag megnyilvánuló szerkezeti és funkcionális változásokat, amelyek az optikai koherencia tomográfián (OCT) és a látómező (VF) teszteken láthatók, valószínűleg egy szubklinikai stádium előzi meg, amelyben az RGC-k egyre diszfunkcionálisabbá válnak, mielőtt meghalnának.
Az obstruktív alvási apnoét (OSA) időszakos, éjszakai felső légúti összeomlás jellemzi, ami oxigénhiányhoz és hipoxémiához vezet. Ez a nappali álmosság gyakori oka, és a magas vérnyomás, a szív- és érrendszeri megbetegedések, a stroke és az életminőség romlása kockázatának növekedésével jár. A Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) terápia egy bevált kezelés a közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban, amelyben a betegek speciális maszkkal alszanak, amely segít szabályozni a belégzési és kilégzési áramlást, enyhítve a hipoxiát.
A kutatók azt feltételezik, hogy az OSA által kiváltott hipoxia megszüntetése kedvező hatással lehet a retina véráramlására, ezáltal csökkentve a progresszív RGC károsodás és diszfunkció valószínűségét az NTG kockázatának kitett alanyokban. A kutatók egy prospektív, longitudinális, nem randomizált vizsgálatot javasolnak az innovatív diagnosztikai technológiák szerepének értékelésére az NTG korai felismerésében, valamint az OSA-val való kapcsolatának megállapítására. Ezenkívül a vizsgálók figyelemmel kísérik az OSA-kezelés hatásait a betegség kialakulásának megelőzésében, vagy legalábbis a progresszió megállításában. Különös figyelmet fordítanak a nemek közötti különbségekre az elemzés során, hogy felismerjék a férfiak és nők közötti OSA-ban fennálló lényeges különbségeket, valamint az NTG prevalenciáját a különböző OSA súlyossági csoportokban.
Az alvásgyógyászati orvos felügyelete alatt a részvétel iránt érdeklődő, újonnan diagnosztizált OSA-s alanyokat a Northwell alvásközpontból toborozzák. A folyamatos pozitív légúti nyomásterápia (CPAP) megkezdése előtt a beleegyező résztvevőket kiszűrik, hogy megfelelnek-e a jogosultsági feltételeknek, és teljes szemészeti vizsgálaton esnek át. Funkcionális és szerkezeti diagnosztikai vizsgálatokat végeznek az alapintézkedések értékelésére, beleértve a látótér-tesztet, az OCT-t, a mintázatos elektroretinográfiát (PERG) és az optikai koherencia-tomográfiás-angiográfiás (OCTA) vizsgálatot. Az American Association of Sleep Medicine (AASM) kritériumai alapján 3 csoportot alakítanak ki az apnoe-hipopnoe index (AHI) alapján. Az OSA súlyossága enyhe (AHI<15), közepes (15<AHI<30) vagy súlyos (AHI>30) fokozatú. Az Epworth-kérdőívet a rutin klinikai ellátás részeként fogják használni a kezelés utáni javulás vagy állapotromlás nyomon követésére. Az alapvonali szemészeti vizsgálat elvégzése után az alanyok visszatérnek az alvásközpontba, hogy megkezdjék az OSA CPAP-terápiáját. A CPA-terápia megkezdése után 3, 6 és 9 hónappal három követő szemészeti vizsgálatra kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Manhattan Eye, Ear, & Throat Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Tirsi, MD
- Telefonszám: 201-982-4168
- E-mail: atirsi@northwell.edu
-
Kutatásvezető:
- Celso Tello, MD
-
Alkutató:
- Stephen Obstbaum, MD
-
Alkutató:
- Sung Chul Park, MD
-
Alkutató:
- Yosef Krespi, MD
-
Alkutató:
- Tirsi Andrew, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Tirsi
- E-mail: atirsi@northwell.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált OSA-s alanyok, akik CPAP-kezelésen esnek át.
- Legalább 21 éves
- A legjobb korrigált látás 20/40 vagy jobb, gömb alakú Rx < ± 6,0 dioptria és henger <-3,0 D
- Képesség az utasítások követésére, és az összes tanulmányi látogatás elvégzésének szándéka
Kizárási kritériumok:
- Magas Rx >± 6,0D és henger > -3,0D
- Szűk zugú glaukóma
- A következők bármelyike a kórelőzményben: súlyos szemsérülés, szemgyulladás, korábbi intraokuláris műtét, kivéve a szövődménymentes szürkehályog-eltávolítást hátsó kamrás intraokuláris lencse beültetésével.
- Bármilyen orvosi vagy szemészeti állapot, amely nem megfelelő a vizsgálatban való részvételhez (diabéteszes retinopátia és egyéb retinaelváltozások, amelyek megakadályozzák a látólemez megbízható értékelését) Az altafluor-benox bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Újonnan diagnosztizált enyhe OSA - CPAP kezelés megkezdése
Újonnan diagnosztizált, enyhe obstruktív alvási apnoéban szenvedő alanyok, akiket CPAP-kezeléssel kezelnek, és klinikai megfigyelésen/diagnosztikai értékelésen vesznek részt az NTG kimutatására és nyomon követésére.
|
A glaukóma értékelése, beleértve a strukturális és funkcionális diagnosztikai vizsgálatot a kiinduláskor és 3 következő utánkövető látogatást 9 hónapon keresztül
|
Újonnan diagnosztizált mérsékelt OSA - CPAP kezelés megkezdése
Újonnan diagnosztizált, közepesen súlyos obstruktív alvási apnoéban szenvedő alanyok, akiket CPAP-kezeléssel kezelnek, és klinikai megfigyelésen/diagnosztikai értékelésen vesznek részt az NTG kimutatására és nyomon követésére.
|
A glaukóma értékelése, beleértve a strukturális és funkcionális diagnosztikai vizsgálatot a kiinduláskor és 3 következő utánkövető látogatást 9 hónapon keresztül
|
Újonnan diagnosztizált súlyos OSA - CPAP kezelés megkezdése
Újonnan diagnosztizált, súlyos obstruktív alvási apnoéban szenvedő, CPAP-kezelésben részesülő alanyok, akik klinikai megfigyelésen/diagnosztikai értékelésen vesznek részt az NTG kimutatására és nyomon követésére.
|
A glaukóma értékelése, beleértve a strukturális és funkcionális diagnosztikai vizsgálatot a kiinduláskor és 3 következő utánkövető látogatást 9 hónapon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az NTG prevalenciája
Időkeret: 2 év
|
A normál tenziós glaukóma (NTG) prevalenciájának meghatározása az obstruktív alvási apnoe különböző stádiumaiban (enyhe, közepes és súlyos) újonnan diagnosztizált alanyokban
|
2 év
|
A diagnosztikai paraméterek átlagos eltérése a kiinduláskor
Időkeret: 2 év
|
Átlagos különbség a mintázat elektroretinogram (PERG) paramétereiben (millivoltban) és az optikai koherencia tomográfiás angiográfiás (OCTA) érsűrűség (VD) mérések kiinduláskor a 3 OSA vizsgálati csoport (enyhe, közepes és súlyos) között. Magnitúdó (mV), MagnitudeD (MagD) (mV), MagD/Mag arány és VD (%) 3 OSA-csoportban kerül összehasonlításra
|
2 év
|
A diagnosztikai paraméterek átlagos változása a követési időközönként
Időkeret: 2 év
|
A PERG paraméterek (millivoltban) és az OCTA érsűrűség mérések (%) átlagos változása az egyes nyomon követési látogatások során az alapvonalhoz képest
|
2 év
|
Két PERG eszközt fognak összehasonlítani a retina ganglionsejtek diszfunkciójának kimutatására való képességük tekintetében
Időkeret: 2 év
|
A Diopsys NOVA PERG paraméterei korrelálnak a PERG SmartEP paraméterekkel (millivoltban)
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az NTG előfordulása női alanyokban
Időkeret: 2 év
|
Az NTG előfordulása női alanyokban
|
2 év
|
A poliszomnográfia és az Epworth Sleeping Scale mérések korrelációja PERG (Mag, MagD millivoltban, MagD/Mag arány) és OCTA VD (%) mérésekkel
Időkeret: 2 év
|
A nappali álmosság korrelációja az Epworth-skála alapján (pontokban), a poliszomnográfiás mérések (apnoe-hipopnoe index, események/óra, oxigéntelítettség, SaO2 %-ban, ), PERG Mag, MagD mV-ban, MagD/Mag arány ill. OCTA VD (%-ban) mérések
|
2 év
|
A PERG paraméterek, a szem perfúziós nyomása (OPP) és a szaruhártya hiszterézis közötti összefüggések
Időkeret: 2 év
|
A Mag, magD (mV-ban) és a MagD/Mag arány, a Falck-készülékkel mért OPP (Hgmm) és a szaruhártya hiszterézis (Hgmm) közötti összefüggéseket értékelni kell, amelyeket szemreakció-analizátor szolgáltat.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Szembetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Szemészeti hipertónia
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Látóideg-betegségek
- Érzékelési zavarok
- Látászavarok
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Glaukóma
- Apnoe
- Vakság
- Alacsony feszültségű glaukóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-0958-MEETH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok