食物繊維に対する微生物の反応のばらつき (TRIUMPH)
この臨床試験の目的は、健康診断の結腸内視鏡検査を受ける健康な人の、さまざまな食事パターンに対する反応の変化を理解することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- (1) 食物繊維の多い提供された食事と (2) 参加者が選択した食事の場合、腸内微生物の変化の変動はどれくらいですか。
- 短期の高繊維給餌期間後の空腹時血糖値と脂質の変化の大きさはどれくらいであり、これらの変化の候補となる予測因子（短鎖脂肪酸、BMI、性別、開始血糖値）を特定する
参加者は次の 2 つのグループのいずれかに所属します。
- 高繊維食グループ: これらの参加者は、血液生化学、DEXA で測定される体組成、人体測定、アンケートとアンケート、糞便サンプルの収集などの一連の測定を受けます。
- 通常の食事グループ: これらの参加者は、自分で選んだ食事を (自由に) 食べ、糞便サンプル、食事記録を含むアンケート/調査などの一連の測定を行います。
調査の概要
詳細な説明
結腸内での繊維発酵により短鎖脂肪酸 (SCFA) が生成され、微生物の組成と活動が変化します。 これらの効果は、高繊維食と健康改善を結びつけるメカニズムである可能性があります。 しかし、人によって食物繊維に対する反応が異なる可能性があり、初期の食事誘発性の SCFA 濃度変化のばらつきは確立されていません。 微生物のSCFA産生の個々のパターンに関する基本的な理解が欠如しているため、将来の医療における健康を改善し、ライフスタイル治療を進歩させるための食事戦略をターゲットとする精密栄養学の分野での取り組みが大幅に制限されます。 このプロジェクトでは、食物繊維が代謝上の利益をもたらすメカニズムには、空腹時血糖と脂質を改善する直接的な身体的効果と、SCFA濃度の増加に関連する効果が含まれる、というのが中心的な仮説です。 これらは、この研究でテストされているアイデアです。
目的 1 では、2 週間の人間による摂食介入でエンドウ豆由来の繊維を使用し、高繊維によって引き起こされる微生物組成と SCFA 産生の変化の変動を定量化します。具体的には、結腸内視鏡による腸の準備が成功した後、腸内環境の改善にばらつきがあるという仮説を検証することです。微生物の種は非常に少なくなりますが、標準化された高繊維食後の再集団は、ビフィズス菌の量とファーミクテス/バクテロイデス比に関して個人間の大きな差によって特徴付けられます。
目的 2 では、短期の高繊維給餌期間後の空腹時血糖値と脂質の変化の大きさを定量化し、これらの変化に対する予測因子の候補 (SCFA、BMI、性別、開始血糖値) を特定します。 -週に1回、高繊維食を摂取すると、血漿血糖値とトリグリセリドが低下します。 健康診断結腸内視鏡検査（HSC）を受けた参加者（n=30）には、14日間高繊維食が与えられます。 糞便サンプルは、結腸内視鏡検査の前と、結腸内視鏡検査後 1、7、および 14 日目に高繊維栄養中に採取されます。 1 日目と 14 日目に、被験者は空腹時採血 (グルコース、脂質、血漿 SCFA の測定のため)、調査およびアンケートのために診療ユニットを訪れます。
コントロールアームもこの研究の一部として含まれる予定です。 対照群の目的は、参加者の自由摂取による微生物組成と SCFA 産生の変動を定量化することです。 高繊維食を提供する代わりに、参加者が自分で選んだ食事を食べると、腸内マイクロバイオームの再増殖が観察されます。 処置前後の一連の食事記録と糞便サンプルが収集されます。 図 2 に、このアームのプロトコルを示します。 食事記録は、処置前、0日目（処置日）、1、2、4、7、10、13日目に収集されます。 採便は前処置、3、5、8、11、14時に行います。 このアームには採血や DEXA スキャンは含まれません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
介入アーム
包含基準:
- 男と女
- 45～65歳：大腸内視鏡検査のスクリーニングに紹介される人の平均年齢
- BMI ≥20.0 または ≤40.0 kg/m2
- 体重が安定している: 過去 3 か月間で 4 kg を超える体重の変動がない
- 健康診断大腸内視鏡検査の予定
- 高繊維食を摂取する意欲がある
- 血液および糞便サンプルの提供を希望する
健康であるか、メタボリックシンドロームの特徴を 1 つ以上持っている（ただし糖尿病ではない） メタボリックシンドロームの基準
- ウエストラインが大きい場合：女性35インチ以上、男性40インチ以上
- 高中性脂肪：150mg/dL以上
- 低 HDLc レベル: 女性の場合 <50 mg/dL 男性の場合 <40 mg/dL
- 高血圧 ≥130/85 mmHg
- 空腹時血糖値 ≥100 mg/dL - 前糖尿病も許容可能 (血糖値 <125 mg/dL または HbA1c <6.5%)
- スタチン薬、降圧薬、抗うつ薬で安定した治療を受けている被験者も対象となります。 これらは、医薬品カテゴリーが食欲、体重、またはマイクロバイオーム（既知の場合）を変化させない限り、適格です。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している
- BMI <20.0 または >40.0 kg/m2
- タバコ製品の使用
- コントロールされていない高血圧および血圧 180/110 以上
- 腸内微生物叢に影響を与える薬剤の使用（抗生物質など）
- 食欲（フェンテルミン）または胃腸機能に影響を与えることが知られている薬（例： メトホルミン）
- 特別食、ベジタリアン、またはその他の制限された食事パターンがある場合
- 減量中
- 25 g/日を超える繊維の任意摂取（米国人口の平均摂取量は 17 g/日）、および繊維の摂取量が 10 g/日未満
- 女性の場合は週7ドリンク、男性の場合は週14ドリンクを超える、自由なアルコール摂取
- 病気の既往（例：大腸がんなど）
- 参加者は食事を取りに約 3 日おきに研究室に来る必要があるため、大学から 45 マイル以上離れたところに住んでいます。
コントロールアームの包含基準
- 男と女
- 45～65歳：大腸内視鏡検査のスクリーニングに紹介される人の平均年齢
- 健康診断大腸内視鏡検査の予定
- 糞便サンプルの提供を希望する
- スタチン薬、降圧薬、抗うつ薬で安定した治療を受けている被験者も対象となります。 これらは、医薬品カテゴリーが食欲、体重、またはマイクロバイオーム（既知の場合）を変化させない限り、適格です。
除外基準
- 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している
- 腸内微生物叢に影響を与える薬剤の使用（過去 30 日以内の抗生物質など）
- 病気の病歴（例：結腸がん、活動性消化管出血、炎症性腸疾患など）
- 参加者は糞便サンプルを届けるために約 3 日おきに研究室に来る必要があるため、大学から 45 マイル以上離れたところに住んでいます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高繊維
被験者には2週間、高繊維食が与えられます。
検査には、血液生化学検査、DEXA による体組成測定、糞便サンプルの採取、および身体測定検査が含まれます。
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エンドウ豆繊維サプリメントを通常の食事に加えます。
参加者は毎日25gの繊維を摂取します。
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介入なし：コントロール
被験者にはいかなる食事も提供されず、代わりに糞便サンプリング、食事記録、アンケート/調査、身体測定などの一連の検査に参加する間、2週間自分で選んだものを食べます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「アルファ多様性」によって測定される微生物組成の変動性
時間枠：2週間
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糞便サンプルを介して測定。 介入群 - 予定されている健康スクリーニング結腸内視鏡検査の前に 1 回、結腸内視鏡検査後 2 週間にわたって 2 回測定 (1、7、14 日目)。 対照群 - 予定されている健康スクリーニング結腸内視鏡検査の前に 1 回測定され、結腸内視鏡検査後 2 週間にわたって 5 日間 (3、5、8、11、14 日目) 測定されました。 微生物組成の変動性とは、糞便サンプル中にどれだけ多くの異なる種類の微生物が存在するかを指します。 私たちは、微生物の種類が多ければ多いほど、人はより健康になる可能性を検証しています。 アルファ多様性の測定値が高くなるほど、異なる微生物の数が多くなります。 |
2週間
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SCFAの濃度
時間枠：2週間
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糞便サンプルを介して測定。 介入群 - 予定されている健康スクリーニング結腸内視鏡検査の前に 1 回、結腸内視鏡検査後 2 週間にわたって 2 回測定 (1、7、14 日目)。 対照群 - 予定されている健康スクリーニング結腸内視鏡検査の前に 1 回測定され、結腸内視鏡検査後 2 週間にわたって 5 日間 (3、5、8、11、14 日目) 測定されました。 |
2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖濃度(mg/dL)
時間枠：2週間
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短期間の高繊維摂取期間後の空腹時血糖濃度の変化を測定します。
スクリーニング時、ベースライン時、フォローアップ時に採血。
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2週間
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血中脂質濃度（総コレステロール、LDLc、HDLc）（mg/dL）
時間枠：2週間
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短期間の高繊維給餌期間後の空腹時血中脂質濃度 (mg/dL) の変化を測定します。
スクリーニング時、ベースライン時、フォローアップ時に採血。
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2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Parks、University of Missouri-Columbia
- 主任研究者：Yezaz Ghouri, MD、University of Missouri-Columbia
- 主任研究者：Katherene Anguah, PhD、University of Missouri-Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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