- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06023940
Variabilität der mikrobiellen Reaktion auf Ballaststoffe (TRIUMPH)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die unterschiedlichen Reaktionen auf unterschiedliche Ernährungsgewohnheiten bei gesunden Menschen zu verstehen, die sich einer Vorsorgekoloskopie unterziehen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie groß ist die Variabilität bei der Veränderung der Mikroben im Darm bei (1) einer bereitgestellten, ballaststoffreichen Diät im Vergleich zu (2) einer Diät nach Wahl des Teilnehmers?
- Wie groß sind die Nüchternveränderungen der Glukose und Lipide nach der kurzfristigen, ballaststoffreichen Fütterungsperiode und identifizieren mögliche prädiktive Faktoren (kurzkettige Fettsäuren, BMI, Geschlecht, anfänglicher Glukosespiegel) für diese Veränderungen?
Die Teilnehmer gehören einer von zwei Gruppen an:
- Gruppe mit ballaststoffreicher Ernährung: Diese Teilnehmer erhalten eine Reihe von Messungen, die Folgendes umfassen: Blutbiochemie, Körperzusammensetzung gemessen über DEXA, Anthropometrie, Umfragen und Fragebögen sowie Sammlung von Stuhlproben.
- Gruppe mit normaler Ernährung: Diese Teilnehmer nehmen eine Diät ihrer Wahl zu sich (ad libitum) und werden einer Reihe von Messungen unterzogen, die Folgendes umfassen: Stuhlproben und Fragebögen/Umfragen einschließlich Lebensmittelaufzeichnungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Fasergärung im Dickdarm produziert kurzkettige Fettsäuren (SCFA) und verändert die mikrobielle Zusammensetzung und Aktivität. Diese Effekte könnten Mechanismen sein, die eine ballaststoffreiche Ernährung mit einer verbesserten Gesundheit verbinden. Allerdings reagieren verschiedene Menschen möglicherweise unterschiedlich auf Ballaststoffe, und die Variabilität früher, ernährungsbedingter SCFA-Konzentrationsänderungen wurde nicht nachgewiesen. Dieser Mangel an grundlegendem Verständnis der individuellen Muster der mikrobiellen SCFA-Produktion schränkt die Bemühungen im Bereich der Präzisionsernährung erheblich ein, die auf Ernährungsstrategien zur Verbesserung der Gesundheit und zur Weiterentwicklung von Lifestyle-Behandlungen im Gesundheitswesen in der Zukunft abzielen. In diesem Projekt besteht die zentrale Hypothese darin, dass die Mechanismen, durch die Ballaststoffe metabolische Vorteile bieten, einen direkten physikalischen Effekt zur Verbesserung der Nüchternglukose und -lipide sowie einen Effekt im Zusammenhang mit der Erhöhung der SCFA-Konzentration umfassen. Dies sind die Ideen, die in dieser Studie getestet werden.
Unter Verwendung von aus Erbsen gewonnenen Ballaststoffen in einer zweiwöchigen menschlichen Ernährungsintervention wird Ziel 1 die Variabilität der durch einen hohen Ballaststoffgehalt induzierten Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung und der SCFA-Produktion quantifizieren, indem speziell die Hypothese getestet wird, dass nach erfolgreicher Koloskopie-Darmvorbereitung die Variabilität in der Reduktion von … Die mikrobiellen Arten werden sehr klein sein, während die Wiederpopulation nach einer standardisierten, ballaststoffreichen Ernährung durch größere Unterschiede zwischen Individuen hinsichtlich der Menge an Bifidobakterien und dem Verhältnis von Firmicutes zu Bacteroidetes gekennzeichnet ist.
Ziel 2 wird das Ausmaß der Nüchternveränderungen von Glukose und Lipiden nach der kurzfristigen, ballaststoffreichen Fütterungsperiode quantifizieren und mögliche prädiktive Faktoren (SCFA, BMI, Geschlecht, anfänglicher Glukosespiegel) für diese Veränderungen identifizieren, indem die Hypothese getestet wird, dass eine Zwei Eine einwöchige, ballaststoffreiche Ernährung führt zu niedrigeren Plasmaglykämien und Triglyceriden. Teilnehmer (n=30), die sich einer Vorsorgekoloskopie (HSC) unterzogen haben, erhalten 14 Tage lang eine ballaststoffreiche Diät. Stuhlproben werden vor der Koloskopie und an den Tagen 1, 7 und 14 nach der Koloskopie bei ballaststoffreicher Ernährung entnommen. An Tag 1 und 14 besucht der Proband die klinische Abteilung für eine Nüchternblutabnahme (zur Messung von Glukose, Lipiden und Plasma-SCFA), Umfragen und Fragebögen.
Im Rahmen dieser Studie wird auch ein Querlenker einbezogen. Der Zweck des Kontrollarms besteht darin, die Variabilität der mikrobiellen Zusammensetzung und der SCFA-Produktion aus einer Ad-libitum-Diät der Teilnehmer zu quantifizieren. Anstatt eine ballaststoffreiche Ernährung bereitzustellen, wird die Neubesiedlung des Darmmikrobioms beobachtet, wenn die Teilnehmer eine von ihnen gewählte Diät zu sich nehmen. Vor und nach dem Eingriff werden eine Reihe von Lebensmittelaufzeichnungen und Stuhlproben gesammelt. Abbildung 2 zeigt das Protokoll dieses Arms. Es werden Lebensmittelaufzeichnungen erfasst: vor dem Eingriff, Tage 0 (Tag des Eingriffs), 1, 2, 4, 7, 10, 13. Die Fäkaliensammlung wird gesammelt: vor dem Eingriff, 3, 5, 8, 11, 14. Dieser Arm umfasst weder die Blutentnahme noch den DEXA-Scan.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Katherene Anguah, PhD
- Telefonnummer: (573) 882-8966
- E-Mail: anguahk@missouri.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elizabeth Parks, PhD
- Telefonnummer: (573) 882-5864
- E-Mail: parksej@missouri.edu
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- Rekrutierung
- University of Missouri
-
Kontakt:
- Katherene Anguah, PhD
- Telefonnummer: 573-882-8966
- E-Mail: anguahk@umsystem.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Interventionsarm
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- Alter 45–65 Jahre: Das Durchschnittsalter der Personen, die zur Vorsorgekoloskopie überwiesen werden
- BMI ≥20,0 oder ≤40,0 kg/m2
- Gewichtsstabil: Keine Schwankungen des Körpergewichts von mehr als 4 kg in den letzten 3 Monaten
- Geplant für eine Vorsorgekoloskopie
- Bereitschaft zu einer ballaststoffreichen Ernährung
- Bereit zur Bereitstellung von Blut- und Stuhlproben
Gesund oder mit einem oder mehreren Merkmalen des metabolischen Syndroms (jedoch nicht diabetisch). Kriterien für das metabolische Syndrom
- Eine große Taille: 35 Zoll oder mehr für Frauen, 40 Zoll oder mehr für Männer
- Hohe Triglyceride: 150 mg/dl oder höher
- Niedriger HDLc-Wert: <50 mg/dl für Frauen, <40 mg/dl für Männer
- Hoher Blutdruck ≥130/85 mmHg
- Nüchternblutzucker ≥100 mg/dl – Prädiabetes akzeptabel (Glukose <125 mg/dl oder HbA1c <6,5 %)
- Probanden sind ebenfalls teilnahmeberechtigt, wenn sie stabil mit Statinen, blutdrucksenkenden Medikamenten und Antidepressiva behandelt werden. Diese sind förderfähig, solange die Medikamentenkategorie den Appetit, das Körpergewicht oder das Mikrobiom (falls bekannt) nicht verändert.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend oder planend, schwanger zu werden
- BMI von <20,0 oder >40,0 kg/m2
- Verwendung von Tabakprodukten
- Unkontrollierte Hypertonie und Blutdruck ≥ 180/110
- Einnahme von Medikamenten, die das Darmmikrobiom beeinflussen (z. B. Antibiotika)
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit (Phentermin) oder die Magen-Darm-Funktion beeinflussen (z. B. Metformin)
- Bei einer speziellen vegetarischen Diät oder anderen eingeschränkten Ernährungsgewohnheiten
- Ich erlebe eine Gewichtsabnahme
- Ad-libitum-Aufnahme von Ballaststoffen über 25 g/Tag (die durchschnittliche Aufnahme in der US-Bevölkerung beträgt 17 g/Tag) und auch eine Aufnahme von Ballaststoffen <10 g/Tag
- Ad libitum-Alkoholkonsum von mehr als 7 Getränken/Woche bei Frauen und 14 Getränken/Woche bei Männern
- Vorerkrankungen (z. B. Darmkrebs etc.)
- Wohnen Sie mehr als 45 Meilen von der Universität entfernt, da die Teilnehmer etwa alle drei Tage ins Labor kommen müssen, um Mahlzeiten abzuholen.
Einschlusskriterien für Querlenker
- Männer und Frauen
- Alter 45–65 Jahre: Das Durchschnittsalter der Personen, die zur Vorsorgekoloskopie überwiesen werden
- Geplant für eine Vorsorgekoloskopie
- Bereit, Stuhlproben zur Verfügung zu stellen
- Probanden sind ebenfalls teilnahmeberechtigt, wenn sie stabil mit Statinen, blutdrucksenkenden Medikamenten und Antidepressiva behandelt werden. Diese sind förderfähig, solange die Medikamentenkategorie den Appetit, das Körpergewicht oder das Mikrobiom (falls bekannt) nicht verändert.
Ausschlusskriterien
- Schwanger oder stillend oder planend, schwanger zu werden
- Einnahme von Medikamenten, die das Darmmikrobiom beeinflussen (z. B. Antibiotika innerhalb der letzten 30 Tage)
- Vorgeschichte von Krankheiten (z. B. Darmkrebs, aktive gastrointestinale Blutung, entzündliche Darmerkrankung usw.)
- Wohnen Sie mehr als 45 Meilen von der Universität entfernt, da die Teilnehmer etwa alle drei Tage ins Labor kommen müssen, um Stuhlproben abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hohes Fieber
Die Probanden erhalten 2 Wochen lang eine ballaststoffreiche Ernährung.
Zu den Tests gehören: Blutbiochemie, Messung der Körperzusammensetzung mittels DEXA, Sammlung von Stuhlproben und Messung der Anthropometrie
|
Ein Nahrungsergänzungsmittel mit Erbsenfasern wird zu einer Ernährung mit normalen Nahrungsmitteln hinzugefügt.
Die Teilnehmer erhalten täglich 25 g Ballaststoffe.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Den Probanden wird keine Diät angeboten, stattdessen essen sie zwei Wochen lang, was sie wollen, während sie an einer Reihe von Tests teilnehmen, darunter Stuhlproben, Lebensmittelaufzeichnungen, Fragebögen/Umfragen und Anthropometrie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Variabilität der mikrobiellen Zusammensetzung, gemessen anhand der „Alpha-Diversität“
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Gemessen über eine Stuhlprobe. Interventionsgruppe – einmal vor der geplanten Vorsorgekoloskopie und zweimal über 2 Wochen nach der Koloskopie (Tag 1, 7, 14) gemessen. Kontrollgruppe – Messung einmal vor der geplanten Vorsorgekoloskopie und 5 Tage über 2 Wochen nach der Koloskopie (Tag 3, 5, 8, 11, 14). Die Variabilität der mikrobiellen Zusammensetzung bezieht sich darauf, wie viele verschiedene Arten von Mikroben in der Stuhlprobe vorhanden sind. Wir testen die Möglichkeit, dass der Mensch umso gesünder ist, je mehr Mikrobenarten es gibt. Je höher die Alpha-Diversität ist, desto größer ist die Anzahl der verschiedenen Mikroben. |
2 Wochen
|
Konzentration von SCFA
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Gemessen über eine Stuhlprobe. Interventionsgruppe – einmal vor der geplanten Vorsorgekoloskopie und zweimal über 2 Wochen nach der Koloskopie (Tag 1, 7, 14) gemessen. Kontrollgruppe – Messung einmal vor der geplanten Vorsorgekoloskopie und 5 Tage über 2 Wochen nach der Koloskopie (Tag 3, 5, 8, 11, 14). |
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutzuckerkonzentration (mg/dl)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Messen Sie Veränderungen der Nüchternblutzuckerkonzentration nach der kurzfristigen, ballaststoffreichen Fütterungsperiode.
Blutentnahme beim Screening, bei Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung.
|
2 Wochen
|
Blutfettkonzentration (mg/dL)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Messen Sie Veränderungen der Nüchternblutfettkonzentration (mg/dl) nach der kurzfristigen, ballaststoffreichen Fütterungsperiode.
Blutentnahme beim Screening, bei Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Parks, University of Missouri-Columbia
- Hauptermittler: Yezaz Ghouri, MD, University of Missouri-Columbia
- Hauptermittler: Katherene Anguah, PhD, University of Missouri-Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2053546
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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