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Variabilité de la réponse microbienne aux fibres alimentaires (TRIUMPH)

28 août 2023 mis à jour par: Elizabeth Parks, University of Missouri-Columbia

Le but de cet essai clinique est de comprendre les différentes réponses aux différents régimes alimentaires chez les personnes en bonne santé qui subissent une coloscopie de dépistage.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quelle est la variabilité du changement des microbes dans l'intestin de (1) un régime alimentaire riche en fibres par rapport à (2) un régime au choix du participant.
  • Quelle est l'ampleur des changements à jeun du glucose et des lipides après la période d'alimentation à court terme et riche en fibres et identifier les facteurs prédictifs candidats (acides gras à chaîne courte, IMC, sexe, niveau de glucose initial) pour ces changements

Les participants seront répartis dans l'un des deux groupes suivants :

  1. Groupe de régime riche en fibres : ces participants subiront une série de mesures qui comprennent : la biochimie sanguine, la composition corporelle mesurée via DEXA, l'anthropométrie, les enquêtes et questionnaires, et la collecte d'échantillons fécaux.
  2. Groupe de régime normal : ces participants suivront un régime alimentaire de leur choix (ad libitum) et subiront une série de mesures comprenant : des échantillons fécaux et des questionnaires/enquêtes comprenant des enregistrements alimentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La fermentation des fibres dans le côlon produit des acides gras à chaîne courte (AGCC) et modifie la composition et l'activité microbiennes. Ces effets pourraient être des mécanismes liant un régime alimentaire riche en fibres à une meilleure santé. Cependant, différentes personnes peuvent réagir différemment aux fibres alimentaires et la variabilité des changements précoces de concentration d'AGCC induits par l'alimentation n'a pas été établie. Ce manque de compréhension de base des modèles individuels de production microbienne d’AGCC limite considérablement les efforts dans le domaine de la nutrition de précision conçus pour cibler les stratégies alimentaires visant à améliorer la santé et à faire progresser les traitements liés au mode de vie dans le domaine des soins de santé à l’avenir. Dans ce projet, l'hypothèse centrale est que les mécanismes par lesquels les fibres alimentaires apportent des bénéfices métaboliques incluent un effet physique direct pour améliorer la glycémie et les lipides à jeun et un effet lié à l'augmentation de la concentration d'AGCC. Telles sont les idées testées dans cette étude.

En utilisant des fibres dérivées de pois dans une intervention d'alimentation humaine de deux semaines, l'objectif 1 quantifiera la variabilité du changement induit par une teneur élevée en fibres dans la composition microbienne et la production d'AGCC en testant spécifiquement l'hypothèse selon laquelle, après une préparation intestinale réussie par coloscopie, la variabilité de la réduction de les espèces microbiennes seront très petites, tandis que le repeuplement après un régime alimentaire standardisé riche en fibres sera caractérisé par des différences plus importantes entre les individus en ce qui concerne la quantité de bifidobactéries et le rapport Firmicutes/Bacteroidetes.

L'objectif 2 quantifiera l'ampleur des changements à jeun du glucose et des lipides après la période d'alimentation à court terme et riche en fibres et identifiera les facteurs prédictifs candidats (SCFA, IMC, sexe, niveau de glucose initial) pour ces changements en testant l'hypothèse selon laquelle un deux Pendant une semaine, un régime riche en fibres entraînera une baisse de la glycémie plasmatique et des triglycérides. Les participants (n = 30) qui ont subi une coloscopie de dépistage (CSH) reçoivent un régime riche en fibres pendant 14 jours. Des échantillons fécaux sont collectés avant la coloscopie et les jours 1, 7 et 14 après la coloscopie lors d'une alimentation riche en fibres. Les jours 1 et 14, le sujet se rend à l'unité clinique pour une prise de sang à jeun (pour la mesure du glucose, des lipides et des SCFA plasmatiques), des enquêtes et des questionnaires.

Un bras témoin sera également inclus dans le cadre de cette étude. Le but du bras témoin est de quantifier la variabilité de la composition microbienne et de la production d'AGCC à partir d'un régime ad libitum des participants. Au lieu de proposer un régime riche en fibres, le repeuplement du microbiome intestinal sera observé lorsque les participants suivront un régime alimentaire de leur choix. Une série de registres alimentaires et d'échantillons fécaux avant et après la procédure seront collectés. La figure 2 montre le protocole de ce bras. Les enregistrements alimentaires seront collectés : pré-procédure, jours 0 (jour de la procédure), 1, 2, 4, 7, 10, 13. La collecte fécale sera collectée : pré-procédure, 3, 5, 8, 11, 14. Ce bras n'inclura pas la collecte de sang ni l'analyse DEXA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Recrutement
        • University of Missouri
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Bras d'intervention

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes
  • Âge 45-65 ans : l'âge moyen des personnes référées pour une coloscopie de dépistage
  • IMC ≥20,0 ou ≤40,0 kg/m2
  • Poids stable : aucune variation du poids corporel supérieure à 4 kg au cours des 3 derniers mois
  • Prévu pour une coloscopie de dépistage de santé
  • Volonté de suivre un régime riche en fibres
  • Disposé à fournir des échantillons de sang et de matières fécales
  • En bonne santé ou présentant une ou plusieurs caractéristiques du syndrome métabolique (mais non diabétique) Critères du syndrome métabolique

    1. Un tour de taille large : 35 pouces ou plus pour les femmes 40 pouces ou plus pour les hommes
    2. Triglycérides élevés : 150 mg/dL ou plus
    3. Faible taux de HDLc : <50 mg/dL pour les femmes <40 mg/dL pour les hommes
    4. Hypertension artérielle ≥130/85 mmHg
    5. Glycémie à jeun ≥100 mg/dL - Pré-diabète acceptable (glucose <125 mg/dL ou HbA1c <6,5%)
  • Les sujets sont également éligibles s'ils sont traités de manière stable avec des statines, des médicaments antihypertenseurs et des antidépresseurs. Ceux-ci sont éligibles tant que la catégorie de médicament ne modifie pas l’appétit, le poids corporel ou le microbiome (si connu).

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante, ou envisageant de devenir enceinte
  • IMC <20,0 ou >40,0 kg/m2
  • Consommation de produits du tabac
  • Hypertension artérielle non contrôlée et tension artérielle ≥ 180/110
  • Utilisation de médicaments qui affectent le microbiome intestinal (par exemple, des antibiotiques)
  • Prendre des médicaments connus pour affecter l'appétit (phentermine) ou la fonction gastro-intestinale (par ex. metformine)
  • Suivre un régime spécial végétarien ou d'autres régimes alimentaires restreints
  • En cours de perte de poids
  • Apport ad libitum de fibres supérieur à 25 g/jour (l'apport moyen dans la population américaine est de 17 g/jour) ainsi qu'un apport de fibres < 10 g/j
  • Consommation d'alcool à volonté supérieure à 7 verres/semaine pour les femmes et à 14 verres/semaine pour les hommes
  • Antécédents de maladie (par exemple cancer du côlon, etc.)
  • Habitez à plus de 45 miles de l'université car les participants devront venir au laboratoire tous les 3 jours environ pour récupérer leurs repas.

Critères d'inclusion du bras de contrôle

  • Hommes et femmes
  • Âge 45-65 ans : l'âge moyen des personnes référées pour une coloscopie de dépistage
  • Prévu pour une coloscopie de dépistage de santé
  • Disposé à fournir des échantillons de matières fécales
  • Les sujets sont également éligibles s'ils sont traités de manière stable avec des statines, des médicaments antihypertenseurs et des antidépresseurs. Ceux-ci sont éligibles tant que la catégorie de médicament ne modifie pas l’appétit, le poids corporel ou le microbiome (si connu).

Critère d'exclusion

  • Enceinte ou allaitante, ou envisageant de devenir enceinte
  • Utilisation de médicaments qui affectent le microbiome intestinal (par exemple, des antibiotiques au cours des 30 derniers jours)
  • Antécédents de maladie (par exemple cancer du côlon, hémorragie gastro-intestinale active, maladie inflammatoire de l'intestin, etc.)
  • Vivez à plus de 45 miles de l'université, car les participants devront venir au laboratoire tous les 3 jours environ pour livrer des échantillons de matières fécales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Riche en fibres
Les sujets reçoivent un régime riche en fibres pendant 2 semaines. Les tests comprennent : la biochimie sanguine, la composition corporelle mesurée via DEXA, le prélèvement d'échantillons fécaux et les mesures anthropométriques.
Un supplément de fibres de pois est ajouté à un régime alimentaire composé d’aliments ordinaires. Les participants reçoivent 25 g de fibres par jour.
Aucune intervention: Contrôle
Les sujets ne reçoivent aucun régime, mais mangent ce qu'ils choisissent pendant deux semaines pendant qu'ils participent à une série de tests comprenant : un échantillonnage fécal, des registres alimentaires, des questionnaires/enquêtes et des analyses anthropométriques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la composition microbienne mesurée par la « diversité alpha »
Délai: 2 semaines

Mesuré via un échantillon fécal. Groupe d'intervention - mesuré une fois avant la coloscopie de dépistage médical programmée et 2 fois sur 2 semaines après la coloscopie (jours 1, 7, 14).

Groupe témoin - mesuré une fois avant la coloscopie de dépistage sanitaire programmée et 5 jours sur 2 semaines après la coloscopie (jours 3, 5, 8, 11, 14).

La variabilité de la composition microbienne fait référence au nombre de types différents de microbes présents dans l’échantillon fécal. Nous testons la possibilité que plus il y a de types de microbes, plus la personne est en bonne santé. Plus la diversité alpha est élevée, plus le nombre de microbes différents est élevé.

2 semaines
Concentration de SCFA
Délai: 2 semaines

Mesuré via un échantillon fécal. Groupe d'intervention - mesuré une fois avant la coloscopie de dépistage médical programmée et 2 fois sur 2 semaines après la coloscopie (jours 1, 7, 14).

Groupe témoin - mesuré une fois avant la coloscopie de dépistage sanitaire programmée et 5 jours sur 2 semaines après la coloscopie (jours 3, 5, 8, 11, 14).

2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de glucose dans le sang (mg/dL)
Délai: 2 semaines
Mesurez les changements dans la concentration de glycémie à jeun après la période d’alimentation à court terme et riche en fibres. Sang prélevé lors du dépistage, de référence et de suivi.
2 semaines
Concentration de lipides sanguins (mg/dL)
Délai: 2 semaines
Mesurez les changements dans la concentration de lipides sanguins à jeun (mg/dL) après la période d’alimentation à court terme et riche en fibres. Sang prélevé lors du dépistage, de référence et de suivi.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Parks, University of Missouri-Columbia
  • Chercheur principal: Yezaz Ghouri, MD, University of Missouri-Columbia
  • Chercheur principal: Katherene Anguah, PhD, University of Missouri-Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Première publication (Réel)

5 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2053546

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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