- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06023940
Variabilité de la réponse microbienne aux fibres alimentaires (TRIUMPH)
Le but de cet essai clinique est de comprendre les différentes réponses aux différents régimes alimentaires chez les personnes en bonne santé qui subissent une coloscopie de dépistage.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quelle est la variabilité du changement des microbes dans l'intestin de (1) un régime alimentaire riche en fibres par rapport à (2) un régime au choix du participant.
- Quelle est l'ampleur des changements à jeun du glucose et des lipides après la période d'alimentation à court terme et riche en fibres et identifier les facteurs prédictifs candidats (acides gras à chaîne courte, IMC, sexe, niveau de glucose initial) pour ces changements
Les participants seront répartis dans l'un des deux groupes suivants :
- Groupe de régime riche en fibres : ces participants subiront une série de mesures qui comprennent : la biochimie sanguine, la composition corporelle mesurée via DEXA, l'anthropométrie, les enquêtes et questionnaires, et la collecte d'échantillons fécaux.
- Groupe de régime normal : ces participants suivront un régime alimentaire de leur choix (ad libitum) et subiront une série de mesures comprenant : des échantillons fécaux et des questionnaires/enquêtes comprenant des enregistrements alimentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fermentation des fibres dans le côlon produit des acides gras à chaîne courte (AGCC) et modifie la composition et l'activité microbiennes. Ces effets pourraient être des mécanismes liant un régime alimentaire riche en fibres à une meilleure santé. Cependant, différentes personnes peuvent réagir différemment aux fibres alimentaires et la variabilité des changements précoces de concentration d'AGCC induits par l'alimentation n'a pas été établie. Ce manque de compréhension de base des modèles individuels de production microbienne d’AGCC limite considérablement les efforts dans le domaine de la nutrition de précision conçus pour cibler les stratégies alimentaires visant à améliorer la santé et à faire progresser les traitements liés au mode de vie dans le domaine des soins de santé à l’avenir. Dans ce projet, l'hypothèse centrale est que les mécanismes par lesquels les fibres alimentaires apportent des bénéfices métaboliques incluent un effet physique direct pour améliorer la glycémie et les lipides à jeun et un effet lié à l'augmentation de la concentration d'AGCC. Telles sont les idées testées dans cette étude.
En utilisant des fibres dérivées de pois dans une intervention d'alimentation humaine de deux semaines, l'objectif 1 quantifiera la variabilité du changement induit par une teneur élevée en fibres dans la composition microbienne et la production d'AGCC en testant spécifiquement l'hypothèse selon laquelle, après une préparation intestinale réussie par coloscopie, la variabilité de la réduction de les espèces microbiennes seront très petites, tandis que le repeuplement après un régime alimentaire standardisé riche en fibres sera caractérisé par des différences plus importantes entre les individus en ce qui concerne la quantité de bifidobactéries et le rapport Firmicutes/Bacteroidetes.
L'objectif 2 quantifiera l'ampleur des changements à jeun du glucose et des lipides après la période d'alimentation à court terme et riche en fibres et identifiera les facteurs prédictifs candidats (SCFA, IMC, sexe, niveau de glucose initial) pour ces changements en testant l'hypothèse selon laquelle un deux Pendant une semaine, un régime riche en fibres entraînera une baisse de la glycémie plasmatique et des triglycérides. Les participants (n = 30) qui ont subi une coloscopie de dépistage (CSH) reçoivent un régime riche en fibres pendant 14 jours. Des échantillons fécaux sont collectés avant la coloscopie et les jours 1, 7 et 14 après la coloscopie lors d'une alimentation riche en fibres. Les jours 1 et 14, le sujet se rend à l'unité clinique pour une prise de sang à jeun (pour la mesure du glucose, des lipides et des SCFA plasmatiques), des enquêtes et des questionnaires.
Un bras témoin sera également inclus dans le cadre de cette étude. Le but du bras témoin est de quantifier la variabilité de la composition microbienne et de la production d'AGCC à partir d'un régime ad libitum des participants. Au lieu de proposer un régime riche en fibres, le repeuplement du microbiome intestinal sera observé lorsque les participants suivront un régime alimentaire de leur choix. Une série de registres alimentaires et d'échantillons fécaux avant et après la procédure seront collectés. La figure 2 montre le protocole de ce bras. Les enregistrements alimentaires seront collectés : pré-procédure, jours 0 (jour de la procédure), 1, 2, 4, 7, 10, 13. La collecte fécale sera collectée : pré-procédure, 3, 5, 8, 11, 14. Ce bras n'inclura pas la collecte de sang ni l'analyse DEXA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katherene Anguah, PhD
- Numéro de téléphone: (573) 882-8966
- E-mail: anguahk@missouri.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elizabeth Parks, PhD
- Numéro de téléphone: (573) 882-5864
- E-mail: parksej@missouri.edu
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- Recrutement
- University of Missouri
-
Contact:
- Katherene Anguah, PhD
- Numéro de téléphone: 573-882-8966
- E-mail: anguahk@umsystem.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Bras d'intervention
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes
- Âge 45-65 ans : l'âge moyen des personnes référées pour une coloscopie de dépistage
- IMC ≥20,0 ou ≤40,0 kg/m2
- Poids stable : aucune variation du poids corporel supérieure à 4 kg au cours des 3 derniers mois
- Prévu pour une coloscopie de dépistage de santé
- Volonté de suivre un régime riche en fibres
- Disposé à fournir des échantillons de sang et de matières fécales
En bonne santé ou présentant une ou plusieurs caractéristiques du syndrome métabolique (mais non diabétique) Critères du syndrome métabolique
- Un tour de taille large : 35 pouces ou plus pour les femmes 40 pouces ou plus pour les hommes
- Triglycérides élevés : 150 mg/dL ou plus
- Faible taux de HDLc : <50 mg/dL pour les femmes <40 mg/dL pour les hommes
- Hypertension artérielle ≥130/85 mmHg
- Glycémie à jeun ≥100 mg/dL - Pré-diabète acceptable (glucose <125 mg/dL ou HbA1c <6,5%)
- Les sujets sont également éligibles s'ils sont traités de manière stable avec des statines, des médicaments antihypertenseurs et des antidépresseurs. Ceux-ci sont éligibles tant que la catégorie de médicament ne modifie pas l’appétit, le poids corporel ou le microbiome (si connu).
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante, ou envisageant de devenir enceinte
- IMC <20,0 ou >40,0 kg/m2
- Consommation de produits du tabac
- Hypertension artérielle non contrôlée et tension artérielle ≥ 180/110
- Utilisation de médicaments qui affectent le microbiome intestinal (par exemple, des antibiotiques)
- Prendre des médicaments connus pour affecter l'appétit (phentermine) ou la fonction gastro-intestinale (par ex. metformine)
- Suivre un régime spécial végétarien ou d'autres régimes alimentaires restreints
- En cours de perte de poids
- Apport ad libitum de fibres supérieur à 25 g/jour (l'apport moyen dans la population américaine est de 17 g/jour) ainsi qu'un apport de fibres < 10 g/j
- Consommation d'alcool à volonté supérieure à 7 verres/semaine pour les femmes et à 14 verres/semaine pour les hommes
- Antécédents de maladie (par exemple cancer du côlon, etc.)
- Habitez à plus de 45 miles de l'université car les participants devront venir au laboratoire tous les 3 jours environ pour récupérer leurs repas.
Critères d'inclusion du bras de contrôle
- Hommes et femmes
- Âge 45-65 ans : l'âge moyen des personnes référées pour une coloscopie de dépistage
- Prévu pour une coloscopie de dépistage de santé
- Disposé à fournir des échantillons de matières fécales
- Les sujets sont également éligibles s'ils sont traités de manière stable avec des statines, des médicaments antihypertenseurs et des antidépresseurs. Ceux-ci sont éligibles tant que la catégorie de médicament ne modifie pas l’appétit, le poids corporel ou le microbiome (si connu).
Critère d'exclusion
- Enceinte ou allaitante, ou envisageant de devenir enceinte
- Utilisation de médicaments qui affectent le microbiome intestinal (par exemple, des antibiotiques au cours des 30 derniers jours)
- Antécédents de maladie (par exemple cancer du côlon, hémorragie gastro-intestinale active, maladie inflammatoire de l'intestin, etc.)
- Vivez à plus de 45 miles de l'université, car les participants devront venir au laboratoire tous les 3 jours environ pour livrer des échantillons de matières fécales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Riche en fibres
Les sujets reçoivent un régime riche en fibres pendant 2 semaines.
Les tests comprennent : la biochimie sanguine, la composition corporelle mesurée via DEXA, le prélèvement d'échantillons fécaux et les mesures anthropométriques.
|
Un supplément de fibres de pois est ajouté à un régime alimentaire composé d’aliments ordinaires.
Les participants reçoivent 25 g de fibres par jour.
|
Aucune intervention: Contrôle
Les sujets ne reçoivent aucun régime, mais mangent ce qu'ils choisissent pendant deux semaines pendant qu'ils participent à une série de tests comprenant : un échantillonnage fécal, des registres alimentaires, des questionnaires/enquêtes et des analyses anthropométriques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Variabilité de la composition microbienne mesurée par la « diversité alpha »
Délai: 2 semaines
|
Mesuré via un échantillon fécal. Groupe d'intervention - mesuré une fois avant la coloscopie de dépistage médical programmée et 2 fois sur 2 semaines après la coloscopie (jours 1, 7, 14). Groupe témoin - mesuré une fois avant la coloscopie de dépistage sanitaire programmée et 5 jours sur 2 semaines après la coloscopie (jours 3, 5, 8, 11, 14). La variabilité de la composition microbienne fait référence au nombre de types différents de microbes présents dans l’échantillon fécal. Nous testons la possibilité que plus il y a de types de microbes, plus la personne est en bonne santé. Plus la diversité alpha est élevée, plus le nombre de microbes différents est élevé. |
2 semaines
|
Concentration de SCFA
Délai: 2 semaines
|
Mesuré via un échantillon fécal. Groupe d'intervention - mesuré une fois avant la coloscopie de dépistage médical programmée et 2 fois sur 2 semaines après la coloscopie (jours 1, 7, 14). Groupe témoin - mesuré une fois avant la coloscopie de dépistage sanitaire programmée et 5 jours sur 2 semaines après la coloscopie (jours 3, 5, 8, 11, 14). |
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration de glucose dans le sang (mg/dL)
Délai: 2 semaines
|
Mesurez les changements dans la concentration de glycémie à jeun après la période d’alimentation à court terme et riche en fibres.
Sang prélevé lors du dépistage, de référence et de suivi.
|
2 semaines
|
Concentration de lipides sanguins (mg/dL)
Délai: 2 semaines
|
Mesurez les changements dans la concentration de lipides sanguins à jeun (mg/dL) après la période d’alimentation à court terme et riche en fibres.
Sang prélevé lors du dépistage, de référence et de suivi.
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Parks, University of Missouri-Columbia
- Chercheur principal: Yezaz Ghouri, MD, University of Missouri-Columbia
- Chercheur principal: Katherene Anguah, PhD, University of Missouri-Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2053546
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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