Variabilita v mikrobiální odpovědi na dietní vlákninu (TRIUMPH)
Cílem této klinické studie je pochopit různé reakce na různé stravovací vzorce u zdravých lidí, kteří podstupují zdravotní screeningovou kolonoskopii.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaká je variabilita ve změně mikrobů ve střevě u (1) poskytované stravy s vysokým obsahem vlákniny vs (2) u stravy dle výběru účastníka.
- Jaká je velikost změn glukózy a lipidů nalačno po krátkodobém krmení s vysokým obsahem vlákniny a identifikujte kandidátní prediktivní faktory (mastné kyseliny s krátkým řetězcem, BMI, pohlaví, počáteční hladina glukózy) pro tyto změny
Účastníci budou v jedné ze dvou skupin:
- Skupina s dietou s vysokým obsahem vlákniny: Tito účastníci budou mít sérii měření, která zahrnují: biochemii krve, složení těla měřené pomocí DEXA, antropometrii, průzkumy a dotazníky a odběr vzorků stolice.
- Skupina s normální dietou: Tito účastníci budou jíst dietu podle vlastního výběru (ad libitum) a podstoupí řadu měření, která zahrnují: vzorky stolice a dotazníky/průzkumy včetně záznamů o jídle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fermentace vlákniny v tlustém střevě produkuje mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA) a mění mikrobiální složení a aktivitu. Tyto účinky mohou být mechanismy spojující stravu s vysokým obsahem vlákniny se zlepšením zdraví. Různí lidé však mohou reagovat na dietní vlákninu odlišně a variabilita časných změn koncentrace SCFA vyvolaných stravou nebyla stanovena. Tento nedostatek základního porozumění individuálním vzorcům produkce mikrobiálních SCFA významně omezuje úsilí v oblasti přesné výživy navržené tak, aby se zaměřovaly na dietní strategie pro zlepšení zdraví a pokrok v léčbě životního stylu ve zdravotnictví v budoucnosti. V tomto projektu je ústřední hypotézou, že mechanismy, kterými dietní vláknina poskytuje metabolické výhody, zahrnují přímý fyzický účinek na zlepšení glukózy a lipidů nalačno a účinek související se zvýšením koncentrace SCFA. Toto jsou myšlenky testované v této studii.
S použitím vlákniny získané z hrachu při dvoutýdenním krmení člověka bude Cíl 1 kvantifikovat variabilitu změn mikrobiálního složení a produkce SCFA vyvolaných vysokým obsahem vlákniny specifickým testováním hypotézy, že po úspěšné kolonoskopické přípravě střeva bude variabilita ve snížení mikrobiální druhy budou velmi malé, zatímco repopulace po standardizované stravě s vysokým obsahem vlákniny bude charakterizována většími rozdíly mezi jedinci, pokud jde o množství bifidobakterií a poměr Firmicutes/Bacteroidetes.
Cíl 2 bude kvantifikovat velikost změn glukózy a lipidů nalačno po krátkodobém období krmení s vysokým obsahem vlákniny a identifikovat kandidátní prediktivní faktory (SCFA, BMI, pohlaví, počáteční hladina glukózy) pro tyto změny testováním hypotézy, že - týdenní dieta s vysokým obsahem vlákniny bude mít za následek nižší plazmatickou glykémii a triglyceridy. Účastníci (n=30), kteří podstoupili zdravotní screeningovou kolonoskopii (HSC), dostávají po dobu 14 dnů stravu s vysokým obsahem vlákniny. Vzorky stolice se odebírají před kolonoskopií a 1., 7. a 14. den po kolonoskopii během krmení s vysokým obsahem vlákniny. V den 1 a 14 subjekt navštíví klinickou jednotku pro odběr krve nalačno (pro měření glukózy, lipidů a plazmy SCFA), průzkumy a dotazníky.
Součástí této studie bude také kontrolní rameno. Účelem kontrolní větve je kvantifikovat variabilitu v mikrobiálním složení a produkci SCFA z ad libitní stravy účastníků. Místo poskytování stravy s vysokým obsahem vlákniny bude pozorováno opětovné osídlení střevního mikrobiomu, když účastníci jedí stravu, kterou si sami zvolí. Bude shromážděna řada záznamů o jídle a vzorků stolice před a po proceduře. Obrázek 2 ukazuje protokol tohoto ramene. Budou shromažďovány záznamy o jídle: předprocedura, dny 0 (den procedury), 1, 2, 4, 7, 10, 13. Sběr fekálií bude proveden: předprocedura, 3, 5, 8, 11, 14. Toto rameno nebude zahrnovat odběr krve ani sken DEXA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zásahové rameno
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Věk 45-65 let: průměrný věk lidí doporučených ke screeningové kolonoskopii
- BMI ≥20,0 nebo ≤40,0 kg/m2
- Hmotnost stabilní: žádné výkyvy tělesné hmotnosti větší než 4 kg za poslední 3 měsíce
- Naplánováno na zdravotní screeningovou kolonoskopii
- Ochota konzumovat stravu s vysokým obsahem vlákniny
- Ochota poskytnout vzorky krve a stolice
Zdravý nebo s jednou nebo více charakteristikami metabolického syndromu (ale ne diabetický) Kritéria metabolického syndromu
- Velký pas: 35 palců nebo více pro ženy 40 palců nebo více pro muže
- Vysoký obsah triglyceridů: 150 mg/dl nebo vyšší
- Nízká hladina HDLc: <50 mg/dl pro ženy <40 mg/dl pro muže
- Vysoký krevní tlak ≥130/85 mmHg
- Hladina cukru v krvi nalačno ≥ 100 mg/dl – Prediabetes přijatelný (glukóza < 125 mg/dl nebo HbA1c < 6,5 %)
- Subjekty jsou také vhodné, pokud jsou stabilně léčeny statiny, antihypertenzivy a antidepresivy. Ty jsou způsobilé, pokud kategorie léků nezmění chuť k jídlu, tělesnou hmotnost nebo mikrobiom (pokud je znám).
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství
- BMI <20,0 nebo >40,0 kg/m2
- Užívání tabákových výrobků
- Nekontrolovaná hypertenze a krevní tlak ≥ 180/110
- Užívání léků, které ovlivňují střevní mikrobiom (např.
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu (fentermin) nebo gastrointestinální funkce (např. metformin)
- Na speciální dietě vegetariánské nebo jiné omezené stravovací návyky
- Podstupování hubnutí
- Ad libitum příjem vlákniny nad 25 g/den (průměrný příjem v populaci USA je 17 g/den) a také příjem vlákniny <10 g/den
- Ad libitum příjem alkoholu více než 7 nápojů/týden u žen a 14 nápojů/týden u mužů
- Historie onemocnění (například rakovina tlustého střeva atd.)
- Žijte více než 45 mil daleko od univerzity, protože účastníci budou muset přijít do laboratoře každé 3 dny, aby si vyzvedli jídlo.
Kritéria zahrnutí kontrolního ramene
- Muži a ženy
- Věk 45-65 let: průměrný věk lidí doporučených ke screeningové kolonoskopii
- Naplánováno na zdravotní screeningovou kolonoskopii
- Ochota poskytnout vzorky stolice
- Subjekty jsou také vhodné, pokud jsou stabilně léčeny statiny, antihypertenzivy a antidepresivy. Ty jsou způsobilé, pokud kategorie léků nezmění chuť k jídlu, tělesnou hmotnost nebo mikrobiom (pokud je znám).
Kritéria vyloučení
- Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství
- Užívání léků, které ovlivňují střevní mikrobiom (např. antibiotika během posledních 30 dnů)
- Anamnéza onemocnění (například rakovina tlustého střeva, aktivní gastrointestinální krvácení, zánětlivé onemocnění střev atd.)
- Žijte více než 45 mil daleko od univerzity, protože účastníci budou muset přicházet do laboratoře přibližně každé 3 dny, aby dodali vzorky stolice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoký obsah vlákniny
Subjektům je poskytována strava s vysokým obsahem vlákniny po dobu 2 týdnů.
Testy zahrnují: biochemii krve, složení těla měřené pomocí DEXA, odběr vzorku stolice a měření antropometrie
|
Doplněk hrachové vlákniny se přidává do jídelníčku z běžných potravin.
Účastníci dostávají 25 g vlákniny denně.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Subjektům není poskytována žádná dieta, místo toho jedí to, co si zvolí po dobu dvou týdnů, zatímco se účastní řady testů, včetně: odběru vzorků stolice, záznamů o jídle, dotazníků/průzkumů a antropometrie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita v mikrobiálním složení měřená „alfa diverzitou“
Časové okno: 2 týdny
|
Měřeno prostřednictvím vzorku stolice. Intervenční skupina – měřeno jednou před plánovanou zdravotní screeningovou kolonoskopií a 2krát během 2 týdnů po kolonoskopii (1., 7., 14. den). Kontrolní skupina – měřeno jednou před plánovanou zdravotní screeningovou kolonoskopií a 5 dní během 2 týdnů po kolonoskopii (3., 5., 8., 11., 14. den). Variabilita v mikrobiálním složení se týká toho, kolik různých druhů mikrobů je přítomno ve vzorku stolice. Testujeme možnost, že čím více druhů mikrobů, tím zdravější člověk. Čím vyšší je míra diverzity alfa, tím větší je počet různých mikrobů. |
2 týdny
|
|
Koncentrace SCFA
Časové okno: 2 týdny
|
Měřeno prostřednictvím vzorku stolice. Intervenční skupina – měřeno jednou před plánovanou zdravotní screeningovou kolonoskopií a 2krát během 2 týdnů po kolonoskopii (1., 7., 14. den). Kontrolní skupina – měřeno jednou před plánovanou zdravotní screeningovou kolonoskopií a 5 dní během 2 týdnů po kolonoskopii (3., 5., 8., 11., 14. den). |
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace glukózy v krvi (mg/dl)
Časové okno: 2 týdny
|
Změřte změny koncentrace glukózy v krvi nalačno po krátkodobém krmení s vysokým obsahem vlákniny.
Krev odebraná při screeningu, základní linii a následné kontrole.
|
2 týdny
|
|
Koncentrace lipidů v krvi (celkový cholesterol, LDLc, HDLc) (mg/dl)
Časové okno: 2 týdny
|
Změřte změny v koncentraci lipidů v krvi nalačno (mg/dl) po krátkodobém krmení s vysokým obsahem vlákniny.
Krev odebraná při screeningu, základní linii a následné kontrole.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Parks, University of Missouri-Columbia
- Vrchní vyšetřovatel: Yezaz Ghouri, MD, University of Missouri-Columbia
- Vrchní vyšetřovatel: Katherene Anguah, PhD, University of Missouri-Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2053546
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoký obsah vlákniny
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoDeprese | Hypertenze | Diabetes | Schizofrenie | Chronická obstrukční plicní nemoc | Fibrilace síní | Astma | Úzkost | Bipolární porucha | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMinistry of Health, PolandDokončenoKrevní tlak | Nadváha, dětství | Prevence obezityPolsko
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramDokončeno
-
University of RochesterStaženo
-
Hunter HoffmanDokončeno
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZatím nenabírámeKardiopulmonální resuscitace | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterDokončenoIschemická choroba srdeční | Respirační selhání | Onemocnění srdečních chlopníSpojené království