- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06023940
Variabilidad en la respuesta microbiana a la fibra dietética (TRIUMPH)
El objetivo de este ensayo clínico es comprender las variaciones en las respuestas a diferentes patrones dietéticos en personas sanas que se someten a una colonoscopia de detección de salud.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la variabilidad en el cambio de los microbios en el intestino de (1) una dieta rica en fibra versus (2) una dieta elegida por el participante?
- ¿Cuál es la magnitud de los cambios en ayunas en la glucosa y los lípidos después del período de alimentación a corto plazo con alto contenido de fibra e identificar factores predictivos candidatos (ácidos grasos de cadena corta, IMC, sexo, nivel inicial de glucosa) para estos cambios?
Los participantes estarán en uno de dos grupos:
- Grupo de dieta alta en fibra: Estos participantes tendrán una serie de mediciones que incluyen: bioquímica sanguínea, composición corporal medida mediante DEXA, antropometría, encuestas y cuestionarios, y recolección de muestras fecales.
- Grupo de dieta normal: Estos participantes comerán una dieta de su elección (ad libitum) y tendrán una serie de mediciones que incluyen: muestras fecales y cuestionarios/encuestas que incluyen registros alimentarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fermentación de la fibra en el colon produce ácidos grasos de cadena corta (AGCC) y altera la composición y actividad microbiana. Estos efectos pueden ser mecanismos que vinculan una dieta rica en fibra con una mejor salud. Sin embargo, diferentes personas pueden responder de manera diferente a la fibra dietética y no se ha establecido la variabilidad en los cambios tempranos de concentración de SCFA inducidos por la dieta. Esta falta de comprensión básica de los patrones individuales de producción microbiana de SCFA limita significativamente los esfuerzos en el campo de la Nutrición de Precisión diseñados para apuntar a estrategias dietéticas para mejorar la salud y avanzar en los tratamientos de estilo de vida en la atención médica en el futuro. En este proyecto, la hipótesis central es que los mecanismos por los cuales la fibra dietética proporciona beneficios metabólicos incluyen un efecto físico directo para mejorar la glucosa y los lípidos en ayunas y un efecto relacionado con el aumento de la concentración de SCFA. Estas son las ideas que se ponen a prueba en este estudio.
Utilizando fibra derivada de guisantes en una intervención de alimentación humana de dos semanas, el objetivo 1 cuantificará la variabilidad en el cambio inducido por un alto contenido de fibra en la composición microbiana y la producción de AGCC probando específicamente la hipótesis de que después de una preparación intestinal exitosa de la colonoscopia, la variabilidad en la reducción de Las especies microbianas serán muy pequeñas, mientras que la repoblación después de una dieta estandarizada rica en fibra se caracterizará por mayores diferencias entre individuos con respecto a la cantidad de bifidobacterias y la relación Firmicutes/Bacteroidetes.
El objetivo 2 cuantificará la magnitud de los cambios en ayunas en la glucosa y los lípidos después del período de alimentación a corto plazo con alto contenido de fibra e identificará factores predictivos candidatos (AGCC, IMC, sexo, nivel inicial de glucosa) para estos cambios probando la hipótesis de que dos Una dieta alta en fibra durante una semana dará como resultado una glucemia y triglicéridos plasmáticos más bajos. Los participantes (n = 30) que se sometieron a una colonoscopia de detección de salud (HSC) reciben una dieta rica en fibra durante 14 días. Se recolectan muestras fecales antes de la colonoscopia y los días 1, 7 y 14 después de la colonoscopia durante la alimentación rica en fibra. Los días 1 y 14, el sujeto visita la unidad clínica para una extracción de sangre en ayunas (para medir la glucosa, lípidos y AGCC en plasma), encuestas y cuestionarios.
También se incluirá un brazo de control como parte de este estudio. El propósito del grupo de control es cuantificar la variabilidad en la composición microbiana y la producción de AGCC de una dieta ad libitum de los participantes. En lugar de proporcionar una dieta rica en fibra, se observará la repoblación del microbioma intestinal cuando los participantes sigan una dieta de su elección. Se recolectarán una serie de registros alimentarios y muestras fecales antes y después del procedimiento. La Figura 2 muestra el protocolo de este brazo. Se recolectarán registros de alimentos: previo al procedimiento, días 0 (día del procedimiento), 1, 2, 4, 7, 10, 13. Se recolectará materia fecal: preprocedimiento, 3, 5, 8, 11, 14. Este brazo no incluirá la extracción de sangre ni la exploración DEXA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katherene Anguah, PhD
- Número de teléfono: (573) 882-8966
- Correo electrónico: anguahk@missouri.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elizabeth Parks, PhD
- Número de teléfono: (573) 882-5864
- Correo electrónico: parksej@missouri.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Reclutamiento
- University of Missouri
-
Contacto:
- Katherene Anguah, PhD
- Número de teléfono: 573-882-8966
- Correo electrónico: anguahk@umsystem.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Brazo de intervención
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- Edad 45-65 años: la edad promedio de las personas remitidas para una colonoscopia de detección
- IMC ≥20,0 o ≤40,0 kg/m2
- Peso estable: sin fluctuaciones en el peso corporal superiores a 4 kg en los últimos 3 meses
- Programado para una colonoscopia de control de salud
- Voluntad de consumir una dieta rica en fibra.
- Dispuesto a proporcionar muestras de sangre y heces.
Sano o con una o más características del síndrome metabólico (pero no diabético) Criterios del síndrome metabólico
- Una cintura grande: 35 pulgadas o más para mujeres 40 pulgadas o más para hombres
- Triglicéridos altos: 150 mg/dL o más
- Nivel bajo de HDLc: <50 mg/dL para mujeres <40 mg/dL para hombres
- Presión arterial alta ≥130/85 mmHg
- Azúcar en sangre en ayunas ≥100 mg/dL - Prediabetes aceptable (glucosa <125 mg/dL o HbA1c <6,5%)
- Los sujetos también son elegibles si reciben tratamiento estable con estatinas, medicamentos antihipertensivos y antidepresivos. Estos son elegibles siempre que la categoría de medicamento no altere el apetito, el peso corporal o el microbioma (si se conoce).
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactante, o planea quedar embarazada
- IMC de <20,0 o >40,0 kg/m2
- Uso de productos de tabaco.
- Hipertensión no controlada y presión arterial ≥ 180/110
- Uso de medicamentos que afectan el microbioma intestinal (p. ej., antibióticos)
- Tomar medicamentos que se sabe que afectan el apetito (fentermina) o la función gastrointestinal (p. ej. metformina)
- Seguir una dieta vegetariana especial u otros patrones dietéticos restringidos.
- Experimentando pérdida de peso
- Ingesta ad libitum de fibra superior a 25 g/día (la ingesta media en la población estadounidense es de 17 g/día) y también una ingesta de fibra <10 g/día.
- Consumo ad libitum de alcohol superior a 7 tragos/semana para mujeres y 14 tragos/semana para hombres
- Historial de enfermedad (por ejemplo, cáncer de colon, etc.)
- Vive a más de 45 millas de la Universidad porque los participantes deberán venir al laboratorio aproximadamente cada 3 días para recoger las comidas.
Criterios de inclusión del brazo de control
- Hombres y mujeres
- Edad 45-65 años: la edad promedio de las personas remitidas para una colonoscopia de detección
- Programado para una colonoscopia de control de salud
- Dispuesto a proporcionar muestras fecales.
- Los sujetos también son elegibles si reciben tratamiento estable con estatinas, medicamentos antihipertensivos y antidepresivos. Estos son elegibles siempre que la categoría de medicamento no altere el apetito, el peso corporal o el microbioma (si se conoce).
Criterio de exclusión
- Embarazada o lactante, o planea quedar embarazada
- Uso de medicamentos que afectan el microbioma intestinal (p. ej., antibióticos en los últimos 30 días)
- Historial de enfermedad (por ejemplo, cáncer de colon, hemorragia gastrointestinal activa, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.)
- Vive a más de 45 millas de la Universidad porque los participantes deberán venir al laboratorio aproximadamente cada 3 días para entregar muestras fecales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Alto contenido de fibra
Los sujetos reciben una dieta rica en fibra durante 2 semanas.
Las pruebas incluyen: bioquímica sanguínea, composición corporal medida mediante DEXA, recolección de muestras fecales y mediciones antropométricas.
|
Se agrega un suplemento de fibra de guisantes a una dieta de alimentos habituales.
Los participantes reciben 25 g de fibra al día.
|
Sin intervención: Control
Los sujetos no reciben ninguna dieta, sino que comen lo que eligen durante dos semanas mientras participan en una serie de pruebas que incluyen: muestreo de heces, registros de alimentos, cuestionarios/encuestas y antropometría.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variabilidad en la composición microbiana medida por la 'diversidad alfa'
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Medido mediante muestra fecal. Grupo de intervención: medido una vez antes de la colonoscopia de detección de salud programada y 2 veces durante las 2 semanas posteriores a la colonoscopia (día 1, 7, 14). Grupo de control: medido una vez antes de la colonoscopia de detección de salud programada y 5 días durante 2 semanas después de la colonoscopia (día 3, 5, 8, 11, 14). La variabilidad en la composición microbiana se refiere a cuántos tipos diferentes de microbios están presentes en la muestra fecal. Estamos probando la posibilidad de que cuantos más tipos de microbios haya, más sana será la persona. Cuanto mayor sea la medida de la diversidad alfa, mayor será el número de microbios diferentes. |
2 semanas
|
Concentración de AGCC
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Medido mediante muestra fecal. Grupo de intervención: medido una vez antes de la colonoscopia de detección de salud programada y 2 veces durante las 2 semanas posteriores a la colonoscopia (día 1, 7, 14). Grupo de control: medido una vez antes de la colonoscopia de detección de salud programada y 5 días durante 2 semanas después de la colonoscopia (día 3, 5, 8, 11, 14). |
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de glucosa en sangre (mg/dL)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Mida los cambios en la concentración de glucosa en sangre en ayunas después del período de alimentación a corto plazo con alto contenido de fibra.
Sangre extraída en el momento de la selección, el inicio y el seguimiento.
|
2 semanas
|
Concentración de lípidos en sangre (mg/dL)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Mida los cambios en la concentración de lípidos en sangre en ayunas (mg/dL) después del período de alimentación a corto plazo con alto contenido de fibra.
Sangre extraída en el momento de la selección, el inicio y el seguimiento.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Parks, University of Missouri-Columbia
- Investigador principal: Yezaz Ghouri, MD, University of Missouri-Columbia
- Investigador principal: Katherene Anguah, PhD, University of Missouri-Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2053546
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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