Вариабельность реакции микробов на пищевые волокна (TRIUMPH)
Цель этого клинического исследования — понять различия в реакции на различные диетические привычки у здоровых людей, проходящих скрининговую колоноскопию.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Какова вариабельность изменения микробов в кишечнике при (1) предоставленной диете с высоким содержанием клетчатки по сравнению с (2) диетой по выбору участника?
- Какова величина изменений уровня глюкозы и липидов натощак после краткосрочного периода питания с высоким содержанием клетчатки и определить потенциальные прогностические факторы (короткоцепочечные жирные кислоты, ИМТ, пол, начальный уровень глюкозы) для этих изменений?
Участники будут в одной из двух групп:
- Группа с высоким содержанием клетчатки: этим участникам будет проведен ряд измерений, которые включают в себя: биохимию крови, состав тела, измеренный с помощью DEXA, антропометрию, опросы и анкеты, а также сбор образцов фекалий.
- Группа с нормальной диетой: эти участники будут придерживаться диеты по своему выбору (ad libitum) и проведут ряд измерений, которые включают: образцы фекалий и анкеты/опросы, включая записи о питании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ферментация клетчатки в толстой кишке приводит к образованию короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) и изменяет микробный состав и активность. Эти эффекты могут быть механизмами, связывающими диету с высоким содержанием клетчатки с улучшением здоровья. Однако разные люди могут по-разному реагировать на пищевые волокна, и вариабельность ранних изменений концентрации SCFA, вызванных питанием, не установлена. Отсутствие базового понимания индивидуальных особенностей микробного производства SCFA значительно ограничивает усилия в области точного питания, направленные на разработку диетических стратегий для улучшения здоровья и улучшения образа жизни в здравоохранении в будущем. В этом проекте основная гипотеза заключается в том, что механизмы, с помощью которых пищевые волокна обеспечивают метаболические преимущества, включают прямой физический эффект по улучшению уровня глюкозы и липидов натощак, а также эффект, связанный с увеличением концентрации SCFAs. Именно эти идеи проверяются в данном исследовании.
Используя клетчатку, полученную из гороха, в ходе двухнедельного кормления людей, цель 1 позволит количественно оценить изменчивость вызванных высоким содержанием клетчатки изменений в микробном составе и выработке SCFA путем специальной проверки гипотезы о том, что после успешной подготовки кишечника к колоноскопии вариабельность в снижении виды микробов будут очень небольшими, в то время как повторная популяция после стандартизированной диеты с высоким содержанием клетчатки будет характеризоваться большими различиями между людьми в отношении количества бифидобактерий и соотношения Firmicutes/Bacteroidetes.
Цель 2 — количественно оценить величину изменений уровня глюкозы и липидов натощак после кратковременного периода питания с высоким содержанием клетчатки и определить кандидатные прогностические факторы (SCFA, ИМТ, пол, начальный уровень глюкозы) для этих изменений путем проверки гипотезы о том, что два Неделя диеты с высоким содержанием клетчатки приведет к снижению гликемии и триглицеридов в плазме. Участники (n = 30), прошедшие скрининговую колоноскопию (HSC), получали диету с высоким содержанием клетчатки в течение 14 дней. Образцы фекалий собираются перед колоноскопией, а также на 1, 7 и 14 дни после колоноскопии во время кормления с высоким содержанием клетчатки. В день 1 и 14 субъект посещает клиническое отделение для забора крови натощак (для измерения уровня глюкозы, липидов и SCFA в плазме), опросов и анкетирования.
В это исследование также будет включена контрольная группа. Целью контрольной группы является количественная оценка изменчивости микробного состава и продукции SCFA при свободном рационе участников. Вместо обеспечения диеты с высоким содержанием клетчатки, репопуляция кишечного микробиома будет наблюдаться, когда участники соблюдают диету по своему выбору. Будет собран ряд записей о еде и проб фекалий до и после процедуры. На рисунке 2 показан протокол этой руки. Записи о питании будут собираться: перед процедурой, дни 0 (день процедуры), 1, 2, 4, 7, 10, 13. Сбор кала будет осуществляться: перед процедурой, 3, 5, 8, 11, 14. Эта рука не будет включать сбор крови или сканирование DEXA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Рука вмешательства
Критерии включения:
- Мужчина и женщина
- Возраст 45–65 лет: средний возраст людей, направленных на скрининговую колоноскопию.
- ИМТ ≥20,0 или ≤40,0 кг/м2
- Вес стабильный: никаких колебаний массы тела более 4 кг за последние 3 месяца.
- Назначена профилактическая колоноскопия.
- Готовность потреблять пищу с высоким содержанием клетчатки
- Готов предоставить образцы крови и кала.
Здоровы или имеют один или несколько признаков метаболического синдрома (но не диабетик) Критерии метаболического синдрома
- Большая талия: 35 дюймов и более для женщин, 40 дюймов и более для мужчин.
- Высокий уровень триглицеридов: 150 мг/дл или выше.
- Низкий уровень ЛПВП: <50 мг/дл для женщин <40 мг/дл для мужчин
- Высокое кровяное давление ≥130/85 мм рт.ст.
- Уровень сахара в крови натощак ≥100 мг/дл – допустим преддиабет (глюкоза <125 мг/дл или HbA1c <6,5%)
- Субъекты также имеют право на участие в программе, если они стабильно получают лечение статинами, антигипертензивными препаратами и антидепрессантами. Они приемлемы при условии, что категория препарата не влияет на аппетит, массу тела или микробиом (если он известен).
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности.
- ИМТ <20,0 или >40,0 кг/м2
- Употребление табачных изделий
- Неконтролируемая гипертензия и артериальное давление ≥ 180/110.
- Использование лекарств, влияющих на микробиом кишечника (например, антибиотиков).
- Прием лекарств, которые, как известно, влияют на аппетит (фентермин) или функцию желудочно-кишечного тракта (например, метформин)
- На специальной вегетарианской диете или других ограниченных диетах.
- Происходит потеря веса
- Потребление клетчатки без ограничений более 25 г/день (среднее потребление среди населения США составляет 17 г/день), а также потребление клетчатки <10 г/день.
- Употребление алкоголя вволю: более 7 порций в неделю для женщин и 14 порций в неделю для мужчин.
- История болезни (например, рак толстой кишки и т. д.)
- Живите на расстоянии более 45 миль от университета, потому что участникам нужно будет приходить в лабораторию примерно каждые 3 дня, чтобы забрать еду.
Критерии включения рычага управления
- Мужчина и женщина
- Возраст 45–65 лет: средний возраст людей, направленных на скрининговую колоноскопию.
- Назначена профилактическая колоноскопия.
- Готов предоставить образцы фекалий
- Субъекты также имеют право на участие в программе, если они стабильно получают лечение статинами, антигипертензивными препаратами и антидепрессантами. Они приемлемы при условии, что категория препарата не влияет на аппетит, массу тела или микробиом (если он известен).
Критерий исключения
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности.
- Использование лекарств, влияющих на микробиом кишечника (например, антибиотиков в течение последних 30 дней)
- История болезни (например, рак толстой кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение, воспалительное заболевание кишечника и т. д.)
- Живите на расстоянии более 45 миль от университета, потому что участникам нужно будет приходить в лабораторию примерно каждые 3 дня, чтобы сдавать образцы фекалий.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокое содержание клетчатки
Субъектам обеспечивают диету с высоким содержанием клетчатки в течение 2 недель.
Тесты включают в себя: биохимию крови, состав тела, измеренный с помощью DEXA, сбор образцов фекалий и антропометрические измерения.
|
Добавку из гороховой клетчатки добавляют в рацион обычных продуктов.
Участники ежедневно получают 25 г клетчатки.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Субъектам не предоставляется никакой диеты, вместо этого они едят то, что пожелают, в течение двух недель, одновременно принимая участие в серии тестов, включая: отбор проб фекалий, записи о питании, анкетирование/обследования и антропометрию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость микробного состава, измеряемая «альфа-разнообразием».
Временное ограничение: 2 недели
|
Измеряется по образцу фекалий. Группа вмешательства - измерение проводилось один раз перед плановой колоноскопией и 2 раза в течение 2 недель после колоноскопии (день 1, 7, 14). Контрольная группа - измерение проводилось один раз перед плановой колоноскопией для проверки здоровья и через 5 дней в течение 2 недель после колоноскопии (день 3, 5, 8, 11, 14). Вариабельность микробного состава означает, сколько различных видов микробов присутствует в образце фекалий. Мы проверяем возможность того, что чем больше видов микробов, тем здоровее человек. Чем выше показатель альфа-разнообразия, тем больше количество различных микробов. |
2 недели
|
|
Концентрация SCFA
Временное ограничение: 2 недели
|
Измеряется по образцу фекалий. Группа вмешательства - измерение проводилось один раз перед плановой колоноскопией и 2 раза в течение 2 недель после колоноскопии (день 1, 7, 14). Контрольная группа - измерение проводилось один раз перед плановой колоноскопией для проверки здоровья и через 5 дней в течение 2 недель после колоноскопии (день 3, 5, 8, 11, 14). |
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация глюкозы в крови (мг/дл)
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерьте изменения концентрации глюкозы в крови натощак после кратковременного периода питания с высоким содержанием клетчатки.
Кровь, взятая при скрининге, исходном уровне и последующем наблюдении.
|
2 недели
|
|
Концентрация липидов в крови (общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП) (мг/дл)
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерьте изменения концентрации липидов в крови натощак (мг/дл) после кратковременного периода питания с высоким содержанием клетчатки.
Кровь, взятая при скрининге, исходном уровне и последующем наблюдении.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Parks, University of Missouri-Columbia
- Главный следователь: Yezaz Ghouri, MD, University of Missouri-Columbia
- Главный следователь: Katherene Anguah, PhD, University of Missouri-Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2053546
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .